Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost a deprese u epilepsie: Pilotní léčebná studie

11. září 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Úzkost a deprese u epilepsie: Pilotní studie léčby řízená epileptology

Jako potenciální řešení pro řešení vysoké míry deprese a úzkosti pozorované u pacientů s epilepsií a špatného přístupu k péči o duševní zdraví je cílem této studie provádět léčbu deprese a úzkosti přímo na klinice pro epilepsii. Do intervence budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, včetně významných příznaků deprese a/nebo úzkosti. Intervence se bude skládat z počátečního předepsání léku schváleného FDA k léčbě deprese/úzkosti a plánu řízení chronické péče po telefonu pro opakované měření symptomů a sledování vedlejších účinků. Účelem této předpilotní omezené studie je zefektivnit proces náboru, intervence a hodnocení výsledků v rámci přípravy na randomizovaný, kontrolovaný pilot intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je inovativním přístupem k vzdělávacímu systému zdravotní péče, který převádí koncept péče o depresi založenou na měření do prostředí speciální kliniky a rozšiřuje tento koncept o léčbu deprese a/nebo úzkosti. Medikamentózní intervence podán neurologem/APP využívá léky schválené FDA s výhodnými vlastnostmi pro použití u epilepsie (escitalopram a venlafaxin) a plán řízení chronické péče po telefonu pro opakované měření symptomů a sledování vedlejších účinků. Navrhovaná intervence může překonat překážky při provádění léčebných intervencí v oblasti duševního zdraví v obecném klinickém prostředí pomocí poskytovatelů zdravotní péče běžně přítomných na specializovaných klinikách (lékaři a APP) spolu s účtovatelným intervenčním balíčkem osvědčených postupů pro management chronické péče. K otestování této myšlenky se studijní tým snaží o pilotní zkoušku proveditelnosti léčebné intervence pro léčbu úzkosti a deprese řízené epileptology, prováděné přímo na klinice pro epilepsii během pravidelně plánované návštěvy a podporované poskytovatelem pokročilé praxe (APP). epilepsie jako paradigma pro chronická onemocnění s vysokou prevalencí psychiatrické komorbidity. V této omezené předpilotní zkoušce pouze pro intervenci tým zefektivní postupy náboru, intervence a hodnocení výsledků, aby se připravil na randomizovaný, kontrolovaný pilot intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat intervenční režim
  • Minimálně 1 předchozí návštěva kliniky v Komplexním centru pro epilepsii
  • Adekvátní kognice (MoCA skóre 20 nebo vyšší)
  • Diagnóza epilepsie: EEG s dokumentovaným záchvatem nebo epileptiformním výbojem NEBO neepileptiformní EEG a remise záchvatu pomocí antiepileptika NEBO léčba epileptologem je hlavním klinickým dojmem epilepsie
  • Skóre NDDI-E vyšší než 15 a/nebo skóre GAD-7 vyšší nebo rovné 10

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na escitalopram nebo venlafaxin
  • Komorbidní psychogenní nepileptické záchvaty
  • Předchozí psychiatrická hospitalizace
  • Předchozí pokus o sebevraždu
  • Anamnéza manických nebo psychotických příznaků (minulá manická epizoda (SCID-I) nebo pozitivní screening psychotických příznaků)
  • Současná léčba psychiatrem nebo poradcem/terapeutem
  • Aktivní sebevražda v době screeningu
  • Současná léčba buspironem nebo SSRI/SNRI/atypickým antidepresivem (konkrétně bupropion, fluoxetin, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxin, mirtazapin, duloxetin, paroxetin, escitalopram, sertralin, fluvoxinen, vilalafaxin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba řízená epileptology
Intervence bude sestávat ze zahájení plánu řízení chronické péče na epileptické klinice a počátečního předepsání escitalopramu v dávce 10 mg denně epileptologem. Úprava dávky escitalopramu bude provedena na základě dvakrát týdně opakovaného screeningu příznaků úzkosti a deprese, stejně jako vedlejších účinků zjištěných při telefonických hovorech jednou za dva týdny nebo 6týdenní následné návštěvě poskytovatele pokročilé praxe (APP). Dávka escitalopramu může být titrována až na maximální dávku 20 mg denně v přírůstcích 5-10 mg každé 2 týdny pro dosažení účinku léčby nebo titrována až na 5 mg, pokud je to nutné pro nežádoucí účinky. Pokud účastník není schopen tolerovat escitalopram, bude mu nahrazen venlafaxin XR 37,5 mg, který bude titrován podobným způsobem každé dva týdny na základě vedlejších účinků a příznaků úzkosti a deprese (se změnami dávky o 37,5–75 mg a maximální dávkou 225 mg denně) .
Lék: Escitalopram 10 mg
Účastníkům bude denně podáván escitalopram 10 mg ústy a budou sledováni ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu. V případě výskytu nežádoucích účinků bude medikace upravena. Pokud není možné tolerovat escitalopram, bude nahrazen venlafaxinem XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří uvádějí, že užívali předepsané léky ve 12. týdnu a kteří absolvovali alespoň 2 plánované návštěvy řízení chronické péče (telefonická nebo klinická návštěva)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů zařazených do studie, kteří jsou způsobilí
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení