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Angst und Depression bei Epilepsie: Eine Pilotbehandlungsstudie

11. September 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Angst und Depression bei Epilepsie: Eine epileptologische Pilotbehandlungsstudie

Als potenzielle Lösung zur Behandlung der bei Epilepsiepatienten beobachteten hohen Raten von Depressionen und Angstzuständen und des schlechten Zugangs zur psychischen Gesundheitsversorgung zielt diese Studie darauf ab, die Behandlung von Depressionen und Angstzuständen direkt in der Epilepsieklinik durchzuführen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, einschließlich signifikanter Depressions- und/oder Angstsymptome, werden in die Intervention aufgenommen. Die Intervention besteht aus einer anfänglichen Verschreibung eines von der FDA zugelassenen Medikaments zur Behandlung von Depressionen/Angstzuständen und einem telefonischen Behandlungsplan für chronische Patienten zur wiederholten Symptommessung und Überwachung von Nebenwirkungen. Der Zweck dieser begrenzten Vorpilotstudie besteht darin, den Rekrutierungs-, Interventions- und Ergebnisbewertungsprozess in Vorbereitung auf ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotprojekt der Intervention zu rationalisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein innovativer Ansatz eines lernenden Gesundheitssystems, um das Konzept der messungsbasierten Behandlung von Depressionen in eine Spezialklinik zu übertragen und das Konzept auf die Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen auszudehnen. Die von einem Neurologen/APP verabreichte medikamentöse Intervention verwendet von der FDA zugelassene Medikamente mit vorteilhaften Eigenschaften für den Einsatz bei Epilepsie (Escitalopram und Venlafaxin) und einen telefonischen Behandlungsplan für chronische Patienten zur wiederholten Symptommessung und Überwachung von Nebenwirkungen. Die vorgeschlagene Intervention kann Hindernisse für die Implementierung von Interventionen zur Behandlung psychischer Gesundheit in allgemeinen klinischen Umgebungen überwinden, indem sie Gesundheitsdienstleister nutzt, die üblicherweise in Spezialkliniken (Ärzte und APPs) vertreten sind, zusammen mit einem abrechenbaren Best-Practice-Interventionspaket für das Management chronischer Erkrankungen. Um diese Idee zu testen, möchte das Studienteam eine Machbarkeitsstudie einer epileptologengesteuerten medikamentösen Behandlungsintervention für Angstzustände und Depressionen durchführen, die während eines regelmäßig geplanten Besuchs direkt in der Epilepsieklinik durchgeführt und von einem Advanced Practice Provider (APP) unterstützt wird Epilepsie als Paradigma für chronische medizinische Erkrankungen mit hoher Prävalenz psychiatrischer Komorbidität. In dieser begrenzten, ausschließlich auf Interventionen basierenden Studie vor der Pilotierung wird das Team die Rekrutierungs-, Interventions- und Ergebnisbewertungsverfahren rationalisieren, um sich auf eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Intervention vorzubereiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Alter 18 oder älter
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und die Bereitschaft, sich an das Interventionsschema zu halten
  • Mindestens 1 vorheriger Klinikbesuch im Comprehensive Epilepsy Center
  • Angemessene Kognition (MoCA-Score von 20 oder höher)
  • Diagnose einer Epilepsie: EEG mit dokumentierten Anfällen oder epileptiformen Entladungen ODER nicht-epileptiformes EEG und Anfallsremission mit Antiepileptikum ODER Der führende klinische Eindruck des behandelnden Epileptologen ist Epilepsie
  • NDDI-E-Score größer als 15 und/oder GAD-7-Score größer oder gleich 10

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Escitalopram oder Venlafaxin
  • Komorbide psychogene nichtepileptische Anfälle
  • Vorheriger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
  • Vorheriger Suizidversuch
  • Geschichte von manischen oder psychotischen Symptomen (frühere manische Episode (SCID-I) oder psychotischer Symptom-Screen positiv)
  • Aktuelle Behandlung durch einen Psychiater oder Berater/Therapeuten
  • Aktive Suizidalität zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aktuelle Behandlung mit Buspiron oder einem SSRI/SNRI/atypischen Antidepressivum (insbesondere Bupropion, Fluoxetin, Levomilnacipran, Citalopram, Milnacipran, Desvenlafaxin, Mirtazapin, Duloxetin, Paroxetin, Escitalopram, Sertralin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Vilazodon, Vortioxetin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Epileptologen-gesteuerte Behandlung
Die Intervention besteht aus der Einführung eines chronischen Behandlungsplans in der Epilepsieklinik und einer anfänglichen Verschreibung von Escitalopram 10 mg täglich durch den Epileptologen. Die Dosisanpassung von Escitalopram erfolgt auf der Grundlage eines zweiwöchentlich wiederholten Screenings auf Angst- und Depressionssymptome sowie auf Nebenwirkungen, die bei zweiwöchentlichen Telefonaten oder dem 6-wöchigen Follow-up-Besuch des Advanced Practice Provider (APP) festgestellt wurden. Die Escitalopram-Dosis kann bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich in 5-10-mg-Schritten alle 2 Wochen erhöht werden, um den Behandlungseffekt zu erzielen, oder auf 5 mg heruntertitriert werden, falls dies für Nebenwirkungen erforderlich ist. Wenn ein Teilnehmer Escitalopram nicht verträgt, wird Venlafaxin XR 37,5 mg ersetzt, das in ähnlicher Weise alle zwei Wochen basierend auf Nebenwirkungen und Angst- und Depressionssymptomen titriert wird (mit schrittweisen Dosisänderungen von 37,5–75 mg und einer maximalen Dosis von 225 mg täglich). .
Arzneimittel: Escitalopram 10 mg
Die Teilnehmer erhalten täglich 10 mg Escitalopram zum Einnehmen und werden nach 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nachuntersucht. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Medikation angepasst. Wenn Escitalopram nicht vertragen wird, wird Venlafaxin XR (Effexor XR) 37,5 mg ersetzt.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, die verschriebenen Medikamente nach 12 Wochen eingenommen zu haben, und die mindestens 2 der geplanten Besuche des chronischen Pflegemanagements (Telefon- oder Klinikbesuch) absolviert haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der für die Studie gescreenten Patienten, die geeignet sind
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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