Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst og depression i epilepsi: En pilotbehandlingsundersøgelse

11. september 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Angst og depression i epilepsi: et pilotstudie af epileptisk drevet behandling

Som en potentiel løsning til at imødegå høje forekomster af depression og angst hos epilepsipatienter og dårlig adgang til mental sundhed, har dette forsøg til formål at udføre behandling for depression og angst direkte i epilepsiklinikken. Patienter, der opfylder berettigelseskriterier, herunder betydelige symptomer på depression og/eller angst, vil blive tilmeldt interventionen. Interventionen vil bestå af en indledende ordination af en FDA-godkendt medicin til behandling af depression/angst og telefonbaseret behandlingsplan for kronisk behandling for gentagne symptommålinger og overvågning af bivirkninger. Formålet med dette begrænsede præ-pilotstudie er at strømline rekrutterings-, interventions- og resultatvurderingsprocessen som forberedelse til en randomiseret, kontrolleret pilot af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en innovativ, lærende sundhedssystemtilgang til at oversætte begrebet målebaseret depressionsbehandling til en specialklinik og udvide konceptet til at behandle depression og/eller angst. Den neurolog/APP-administrerede medicinintervention anvender FDA-godkendte lægemidler med fordelagtige funktioner til brug ved epilepsi (escitalopram og venlafaxin) og en telefonbaseret behandlingsplan for kronisk pleje til gentagne symptommålinger og overvågning af bivirkninger. Den foreslåede intervention kan overvinde barrierer for implementering af mentale behandlingsinterventioner i generaliserede kliniske miljøer ved at bruge sundhedsudbydere, der almindeligvis er til stede i specialklinikker (læger og APP'er) sammen med en fakturerbar, bedste praksis interventionspakke til behandling af kronisk pleje. For at teste denne idé søger undersøgelsesteamet at pilotere et gennemførlighedsforsøg med en epileptolog-drevet medicinbehandlingsintervention mod angst og depression, udført direkte i epilepsiklinikken under et regelmæssigt planlagt besøg og støttet af avanceret praksisudbyder (APP), vha. epilepsi som et paradigme for kronisk medicinsk sygdom med høj forekomst af psykiatrisk komorbiditet. I dette begrænsede, kun interventionspræpilotforsøg, vil teamet strømline procedurer for rekruttering, intervention og resultatvurdering for at forberede en randomiseret, kontrolleret pilot af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder 18 eller ældre
  • Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde interventionsregimet
  • Minimum 1 tidligere klinikbesøg på Comprehensive Epilepsy Center
  • Tilstrækkelig kognition (MoCA-score på 20 eller højere)
  • Diagnose af epilepsi: EEG med dokumenteret anfald eller epileptiforme udflåd ELLER ikke-epilepptiforme EEG og anfaldsremission med antiepileptika ELLER behandlende epileptologs førende kliniske indtryk er epilepsi
  • NDDI-E score større end 15 og/eller GAD-7 score større end eller lig med 10

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner over for escitalopram eller venlafaxin
  • Komorbide psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Tidligere psykiatrisk indlæggelse
  • Forudgående selvmordsforsøg
  • Anamnese med maniske eller psykotiske symptomer (tidligere manisk episode (SCID-I), eller psykotisk symptomscreening positiv)
  • Aktuel behandling hos psykiater eller rådgiver/terapeut
  • Aktiv suicidalitet på screeningstidspunktet
  • Nuværende behandling med buspiron eller et SSRI/SNRI/atypisk antidepressivum (specifikt bupropion, fluoxetin, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxin, mirtazapin, duloxetin, paroxetin, escitalopram, sertralin, fluvoxin, villafaxin, viltiazmin, viltiazmin, vortiazmin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Epileptolog-drevet behandling
Interventionen vil bestå i at igangsætte en behandlingsplan for kronisk pleje i epilepsiklinikken og en første ordination fra epileptologen på escitalopram 10 mg dagligt. Escitalopram dosisjustering vil blive foretaget baseret på gentagne screeninger af angst- og depressionssymptomer hver anden uge samt bivirkninger identificeret ved telefonopkald hver anden uge eller 6-ugers avanceret praksisudbyder (APP) opfølgningsbesøg. Escitalopram-dosis kan titreres op til maksimalt 20 mg dagligt i intervaller på 5-10 mg hver 2. uge for behandlingseffekt, eller titreres ned til 5 mg, hvis det er nødvendigt for bivirkninger. Hvis en deltager ikke er i stand til at tolerere escitalopram, vil venlafaxin XR 37,5 mg blive erstattet, for at blive titreret på lignende måde hver anden uge baseret på bivirkninger og angst- og depressionssymptomer (med 37,5-75 mg trinvise dosisændringer og maksimal dosis på 225 mg dagligt) .
Medicin: Escitalopram 10mg
Deltagerne vil få escitalopram 10 mg gennem munden dagligt og vil blive fulgt op efter 2, 4, 6, 8 og 10 uger. Medicin vil blive justeret, hvis der opstår bivirkninger. Hvis du ikke kan tolerere escitalopram, vil venlafaxin XR (Effexor XR) 37,5 mg blive erstattet.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at de tager den ordinerede medicin efter 12 uger, og som har gennemført mindst 2 af de planlagte besøg (telefon- eller klinikbesøg)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter screenet til forsøget, som er kvalificerede
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger