Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěch kojení s použitím injekční techniky WHO pro léčbu vpáčených bradavek u kojících žen

26. února 2022 aktualizováno: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Úspěch kojení s použitím injekční techniky WHO pro léčbu vpáčených bradavek u kojících žen: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Kojení je ideální kojenecká výživa doporučená vládními a odbornými lékařskými organizacemi. Přesto se ženy s vpáčenými bradavkami často potýkají s obtížemi při kojení, které je nakonec donutí kojení předčasně ukončit. Tato otevřená randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost použití techniky obrácené injekční stříkačky na výlučný úspěch kojení u žen s vpáčenými bradavkami ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojení je ideální kojenecká výživa doporučená vládními a odbornými lékařskými organizacemi. Jeho přínosy pro kojence a jejich matky jsou mnohé, včetně ochrany před infekcemi, některými zhoubnými nádory a chronickými nemocemi, stejně jako zlepšení růstu, vývoje, kognice a inteligence pro děti. Přesto se ženy s vpáčenými bradavkami často potýkají s obtížemi při kojení, které je nakonec donutí kojení předčasně ukončit. Hlavní léčbou silně vpáčených bradavek je chirurgické přeříznutí mléčných vývodů na úkor funkce prsu. Několik konzervativních opatření bylo také použito pro méně závažné (1. a 2. stupeň) vpáčené bradavky, jako je aplikace Hoffmanových cvičení a Woolwich Breast Shield, které se neosvědčily. Modifikovaná technika injekční stříkačky je konzervativním prostředkem pro korekci vpáčených bradavek, která byla hlášena v jedné sérii případů 8 žen, s vysokou mírou úspěšnosti při přisávání kojenců (7/8) a výhradním kojení (6/8). Je to jednoduchá, levná, přenosná, bezpečná a snadno naučená metoda, kterou mohou matky provádět tak často, jak je potřeba.

Tato otevřená randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost použití obrácené injekční stříkačky na míru výlučného kojení po dobu 1 měsíce u žen s vpáčenými bradavkami. Předpokládáme, že u žen s vpáčenými bradavkami stupně 1 a 2 použití modifikované techniky injekční stříkačky brzy po porodu, na rozdíl od standardní péče, významně zlepší míru kojení 1 měsíc po porodu. Přijmeme 100 zdravých žen ve ≥37 týdnech těhotenství s vpáčenými bradavkami 1. nebo 2. stupně z Women's Health Center a porodnické ambulance v AUBMC. Budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (standardní péče) nebo do intervenční skupiny (obrácená stříkačka). Údaje budou shromažďovány na začátku (sociodemografické proměnné, klasifikace vpáčených bradavek) a 1, 3 a 7 dní po porodu o způsobu výživy kojenců a nežádoucích účincích. Matky budou kontaktovány v 1., 3. a 6. měsíci ohledně způsobu výživy kojenců, spokojenosti matek, přírůstku hmotnosti dítěte a nežádoucích účincích. Souvislost mezi úspěchem kojení v 1. měsíci a použitím obrácené injekční stříkačky bude zkoumána pomocí multivariačních regresních modelů. Zjištění z této studie, pokud budou pozitivní, poskytnou tolik potřebné důkazy pro bezpečný, cenově dostupný, snadno dostupný a jednoduchý zásah k léčbě vpáčených bradavek a zlepšení praxe kojení u postižených žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé těhotné ženy ve 37. týdnu těhotenství nebo déle s vpáčenými bradavkami 1. nebo 2. stupně
  2. Umět číst a psát
  3. Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství Vpáčená bradavka je definována jako stav, kdy je bradavka vtažena dovnitř do prsu namísto směřování ven, klasifikováno podle Hana a Honga [11].

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s vpáčenými bradavkami stupně 3
  2. Předchozí operace prsu ovlivňující anatomii prsu
  3. Vysoce riziková těhotenství
  4. Zdravotní stavy, které by mohly narušovat kojení, jako je kritický stav matky
  5. Novorozenci s vrozenými malformacemi, které mohou narušovat kojení, jako je atrézie jícnu, rozštěp rtu a/nebo patra
  6. Ženy volí umělé mléko jako preferovanou kojeneckou výživu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obrácená stříkačka
Účastníci v tomto rameni budou používat obrácenou injekční stříkačku před každým kojením počínaje prvním kojením po porodu a pokračovat tak dlouho, jak bude matka potřebovat.
Jiný: Obrácená stříkačka
Aplikace mírného odsávání přes vpáčenou bradavku matky pomocí obrácené stříkačky před každým kojením.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastnicím v kontrolní skupině se dostane standardní lékařské péče, jak jim diktují jejich porodníci. Veškeré rady týkající se kojenecké výživy nebo léčby vpáčených bradavek budou ponechány na primáři, včetně případného použití techniky obrácené stříkačky. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výlučná míra kojení po dobu jednoho měsíce
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Podíl matek, které výlučně kojí
1 měsíc po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výlučná míra kojení 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Podíl matek, které výlučně kojí
3 měsíce po porodu
Výlučná míra kojení 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl matek, které výlučně kojí
6 měsíců po porodu
Míra zvratu bradavek
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Podíl matek s obrácenými bradavkami
1 měsíc po porodu
Úspěšné zablokování
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Podíl kojenců s úspěšným přisáváním při kojení
1 měsíc po porodu
1 měsíc smíšené krmení
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Podíl kojenců na smíšeném krmení
1 měsíc po porodu
3měsíční smíšené krmení
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Podíl kojenců na smíšeném krmení
3 měsíce po porodu
6měsíční smíšené krmení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl kojenců na smíšeném krmení
6 měsíců po porodu
Komplikace spojené s kojením
Časové okno: 1 týden po porodu
Míra komplikací spojených s kojením, jako je bolavá bradavka, mastitida, bolest, krvácení, překrvení prsů
1 týden po porodu
Komplikace spojené s kojením
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Míra komplikací spojených s kojením, jako je bolavá bradavka, mastitida, bolest, krvácení, překrvení prsů
1 měsíc po porodu
Komplikace spojené s kojením
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Míra komplikací spojených s kojením, jako je bolavá bradavka, mastitida, bolest, krvácení, překrvení prsů
3 měsíce po porodu
Komplikace spojené s kojením
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Míra komplikací spojených s kojením, jako je bolavá bradavka, mastitida, bolest, krvácení, překrvení prsů
6 měsíců po porodu
Spokojenost matek s kojením
Časové okno: 1 týden po porodu
Spokojenost matek s kojením hodnocena pomocí validované škály hodnocení mateřského kojení (MBFES). Škála měří celkovou kvalitu vnímanou matkou se zkušeností s kojením. Stupnice má Cronbachovo alfa 0,93. Skládá se ze 3 subškál: mateřská radost/dosažená role, spokojenost/růst dítěte a životní styl/tělesný obraz. Odpovídající Cronbachovy alfy subškál jsou 0,93, 0,88 a 0,80. Celkové skóre se může pohybovat od 30 (nejméně spokojený) do 150 (nejspokojenější).
1 týden po porodu
Mateřská kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Kvalita života matky hodnocená pomocí validovaného nástroje pro kvalitu života po porodu
1 měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PED.MN.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení anonymizovaného IPD je možné na žádost hlavního řešitele po 1 roce od zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po prosinci 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požádejte hlavního řešitele o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení