Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succes med amning med brug af WHO's sprøjteteknik til behandling af omvendte brystvorter hos ammende kvinder

26. februar 2022 opdateret af: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Succes med amning med brug af WHO-sprøjteteknikken til håndtering af omvendte brystvorter hos ammende kvinder: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Amning er den ideelle spædbørnsernæring anbefalet af statslige og medicinske faglige organisationer. Alligevel har kvinder med omvendte brystvorter ofte problemer med at amme, som i sidste ende tvinger dem til for tidligt at stoppe amningen. Dette åbne randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​brugen af ​​den omvendte sprøjteteknik på eksklusiv ammesucces hos kvinder med omvendte brystvorter sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amning er den ideelle spædbørnsernæring anbefalet af statslige og medicinske faglige organisationer. Dets fordele for spædbørn og deres mødre er mange, herunder beskyttelse mod infektioner, visse maligne sygdomme og kroniske sygdomme, samt forbedret vækst, udvikling, kognition og intelligens for børn. Alligevel har kvinder med omvendte brystvorter ofte problemer med at amme, som i sidste ende tvinger dem til for tidligt at stoppe amningen. Hovedbehandlingen af ​​alvorligt omvendte brystvorter er kirurgisk sektion af mælkekanalerne på bekostning af brystets funktion. Adskillige konservative foranstaltninger er også blevet brugt til de mindre alvorlige (grad 1 og 2) omvendte brystvorter, såsom anvendelse af Hoffman Exercises og Woolwich Breast Shields, som ikke har kunnet bevise deres værd. Den modificerede sprøjteteknik er et konservativt middel til korrektion af omvendte brystvorter, som blev rapporteret i en enkelt case-serie på 8 kvinder, med høje succesrater i spædbørnslåsning (7/8) og eksklusiv amning (6/8). Det er en enkel, billig, bærbar, sikker og letlært metode, som kan udføres af mødre, så ofte som nødvendigt.

Dette åbne randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​brugen af ​​en omvendt sprøjte på den 1-måneds eksklusive amningsrate hos kvinder med omvendte brystvorter. Vi antager, at hos kvinder med grad 1 og 2 omvendte brystvorter, vil brugen af ​​den modificerede sprøjteteknik kort efter fødslen, i modsætning til standarden for pleje, markant forbedre amningsfrekvensen 1 måned efter fødslen. Vi vil rekruttere 100 raske kvinder ved ≥37 svangerskabsuge med grad 1 eller 2 omvendte brystvorter fra Kvindesundhedscentret og det obstetriske ambulatorium på AUBMC. De vil blive tilfældigt allokeret til en kontrolgruppe (standardbehandling) eller til interventionsgruppen (omvendt sprøjte). Data vil blive indsamlet ved baseline (socio-demografiske variabler, omvendt brystvortegradering) og 1, 3 og 7 dage efter fødslen om spædbørns fodringsmetode og bivirkninger. Mødre vil blive kontaktet efter 1, 3 og 6 måneder vedrørende spædbørns fodringsmetode, moderens tilfredshed, spædbarnets vægtøgning og bivirkninger. Sammenhængen mellem amningssucces efter 1 måned og brugen af ​​den omvendte sprøjte vil blive undersøgt ved hjælp af multivariate regressionsmodeller. Resultater fra denne undersøgelse, hvis de er positive, vil give tiltrængt beviser for en sikker, overkommelig, let tilgængelig og enkel intervention til at behandle omvendte brystvorter og forbedre amningspraksis blandt berørte kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske gravide kvinder i 37. svangerskabsuge eller mere med grad 1 eller 2 omvendte brystvorter
  2. Kan læse og skrive
  3. Singleton- eller tvillingegraviditet En omvendt brystvorte er defineret som en tilstand, hvor brystvorten trækkes indad i brystet i stedet for at pege udad, klassificeret ifølge Han og Hong [11].

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med grad 3 omvendte brystvorter
  2. Tidligere brystoperationer, der påvirker brystets anatomi
  3. Højrisikograviditeter
  4. Medicinske tilstande, der kan forstyrre amning, såsom kritisk moderens tilstand
  5. Nyfødte med medfødte misdannelser, der kan forstyrre amningen, såsom esophageal atresi, læbe- og/eller ganespalte
  6. Kvinder vælger kunstig mælk som deres foretrukne spædbørnsernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omvendt sprøjte
Deltagerne i denne arm vil bruge den omvendte sprøjte før hver amning, startende fra den første fodring efter fødslen og fortsættes så længe, ​​som moderen har brug for det.
Påføring af mild sugning over moderens omvendte brystvorte ved hjælp af en omvendt sprøjte før hver amning.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling som dikteret af deres fødselslæger. Enhver rådgivning vedrørende spædbørnsernæring eller behandling af omvendte brystvorter vil blive overladt til den primære læge, herunder eventuel brug af den omvendte sprøjteteknik. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En måned eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Andel af mødre, der udelukkende ammer
1 måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders eksklusiv ammepris
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Andel af mødre, der udelukkende ammer
3 måneder efter fødslen
6 måneders eksklusiv ammepris
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Andel af mødre, der udelukkende ammer
6 måneder efter fødslen
Nipple eversion rate
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Andel af mødre med udbøjede brystvorter
1 måned efter fødslen
Vellykket låsning
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Andel af spædbørn med vellykket låsning under amning
1 måned efter fødslen
1-måneders blandet fodringshastighed
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Andel af spædbørn på blandet fodring
1 måned efter fødslen
3-måneders blandet fodringshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Andel af spædbørn på blandet fodring
3 måneder efter fødslen
6-måneders blandet fodringshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Andel af spædbørn på blandet fodring
6 måneder efter fødslen
Amningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Hyppigheden af ​​ammeassocierede komplikationer såsom øm brystvorte, mastitis, smerte, blødning, brystoverfyldning
1 uge efter fødslen
Amningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Hyppigheden af ​​ammeassocierede komplikationer såsom øm brystvorte, mastitis, smerte, blødning, brystoverfyldning
1 måned efter fødslen
Amningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Hyppigheden af ​​ammeassocierede komplikationer såsom øm brystvorte, mastitis, smerte, blødning, brystoverfyldning
3 måneder efter fødslen
Amningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Hyppigheden af ​​ammeassocierede komplikationer såsom øm brystvorte, mastitis, smerte, blødning, brystoverfyldning
6 måneder efter fødslen
Moderens tilfredshed med amning
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Moderens tilfredshed med amning vurderet med den validerede Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). Skalaen måler den overordnede moderens opfattede kvalitet med ammeoplevelsen. Skalaen har en Cronbachs alfa på 0,93. Den er sammensat af 3 underskalaer: moderens nydelse/rolleopnåelse, spædbørns tilfredshed/vækst og livsstil/kropsbillede. De tilsvarende Cronbachs alfaer i underskalaerne er henholdsvis 0,93, 0,88 og 0,80. Den samlede score kan variere fra 30 (mindst tilfreds) til 150 (mest tilfreds).
1 uge efter fødslen
Moderens livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Moderens livskvalitet vurderet med det validerede Postpartum Quality of Life-instrument
1 måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED.MN.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling af anonymiseret IPD er mulig efter anmodning fra den primære investigator efter 1 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter december 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmod om datadeling fra hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .