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Successo dell'allattamento al seno con l'uso della tecnica della siringa dell'OMS per la gestione dei capezzoli introflessi nelle donne che allattano

26 febbraio 2022 aggiornato da: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Successo dell'allattamento al seno con l'uso della tecnica della siringa dell'OMS per la gestione dei capezzoli introflessi nelle donne che allattano: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

L'allattamento al seno è la nutrizione infantile ideale raccomandata dalle organizzazioni professionali mediche e governative. Tuttavia, le donne con capezzoli introflessi spesso incontrano difficoltà nell'allattamento al seno che alla fine le costringono a interrompere prematuramente l'allattamento al seno. Questo studio clinico randomizzato in aperto mira a indagare l'efficacia dell'uso della tecnica della siringa capovolta sul successo esclusivo dell'allattamento al seno nelle donne con capezzoli introflessi, rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno è la nutrizione infantile ideale raccomandata dalle organizzazioni professionali mediche e governative. I suoi benefici per i neonati e le loro madri sono molti, tra cui la protezione da infezioni, alcuni tumori maligni e malattie croniche, nonché una migliore crescita, sviluppo, cognizione e intelligenza per i bambini. Tuttavia, le donne con capezzoli introflessi spesso incontrano difficoltà nell'allattamento al seno che alla fine le costringono a interrompere prematuramente l'allattamento al seno. Il trattamento principale dei capezzoli fortemente introflessi è il taglio chirurgico dei dotti galattofori a scapito della funzione mammaria. Diverse misure conservative sono state utilizzate anche per i capezzoli introflessi meno gravi (gradi 1 e 2) come l'applicazione degli esercizi di Hoffman e delle coppe per il seno Woolwich, che non sono riuscite a dimostrare il loro valore. La tecnica della siringa modificata è un mezzo conservativo per la correzione dei capezzoli introflessi che è stato riportato in una singola serie di casi di 8 donne, con alti tassi di successo nell'attaccamento del bambino (7/8) e nell'allattamento al seno esclusivo (6/8). È un metodo semplice, economico, portatile, sicuro e facilmente apprendibile che può essere eseguito dalle madri tutte le volte che è necessario.

Questo studio clinico randomizzato in aperto mira a indagare l'efficacia dell'uso della siringa capovolta sul tasso di allattamento al seno esclusivo di 1 mese nelle donne con capezzoli introflessi. Ipotizziamo che nelle donne con capezzoli introflessi di grado 1 e 2, l'uso della tecnica della siringa modificata subito dopo il parto, in contrasto con lo standard di cura, migliorerà significativamente i tassi di allattamento al seno a 1 mese dopo il parto. Recluteremo 100 donne sane a ≥37 settimane di gestazione con capezzoli introflessi di grado 1 o 2 dal Women's Health Center e dal dipartimento ambulatoriale di ostetricia dell'AUBMC. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (standard di cura) o al gruppo di intervento (siringa capovolta). I dati saranno raccolti al basale (variabili socio-demografiche, classificazione del capezzolo invertito) ea 1, 3 e 7 giorni dopo il parto sul metodo di alimentazione del neonato e sugli eventi avversi. Le madri saranno contattate a 1, 3 e 6 mesi per quanto riguarda il metodo di alimentazione del bambino, la soddisfazione materna, l'aumento di peso del bambino e gli eventi avversi. L'associazione tra il successo dell'allattamento al seno a 1 mese e l'uso della siringa capovolta sarà studiata utilizzando modelli di regressione multivariata. I risultati di questo studio, se positivi, forniranno le prove necessarie per un intervento sicuro, conveniente, prontamente disponibile e semplice per trattare i capezzoli introflessi e migliorare la pratica dell'allattamento al seno tra le donne colpite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza sane nella loro 37a settimana di gestazione o più con capezzoli introflessi di grado 1 o 2
  2. In grado di leggere e scrivere
  3. Gravidanza singola o gemellare Un capezzolo introflesso è definito come una condizione in cui il capezzolo viene tirato verso l'interno del seno invece di puntare verso l'esterno, classificata secondo Han e Hong [11].

Criteri di esclusione:

  1. Donne con capezzoli introflessi di grado 3
  2. Precedente intervento chirurgico al seno che interessa l'anatomia del seno
  3. Gravidanze ad alto rischio
  4. Condizioni mediche che potrebbero interferire con l'allattamento al seno come condizioni materne critiche
  5. Neonati con malformazioni congenite che possono interferire con l'allattamento al seno come atresia esofagea, labbro leporino e/o palatoschisi
  6. Donne che scelgono il latte artificiale come nutrizione infantile preferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siringa capovolta
I partecipanti a questo braccio useranno la siringa capovolta prima di ogni allattamento al seno a partire dalla prima poppata dopo il parto e continuato per tutto il tempo necessario alla madre.
Applicazione di una lieve aspirazione sul capezzolo introflesso della madre utilizzando una siringa capovolta prima di ogni allattamento al seno.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure mediche standard come dettato dai loro ostetrici. Qualsiasi consiglio riguardante la nutrizione infantile o il trattamento dei capezzoli introflessi sarà lasciato al medico di base, compreso l'eventuale uso della tecnica della siringa capovolta. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno esclusivo per un mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
1 mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno esclusivo per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
3 mesi dopo il parto
Tasso di allattamento al seno esclusivo per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
6 mesi dopo il parto
Tasso di eversione del capezzolo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Proporzione di madri con capezzoli estroflessi
1 mese dopo il parto
Chiusura riuscita
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Proporzione di neonati con aggancio riuscito durante l'allattamento al seno
1 mese dopo il parto
Tasso di alimentazione misto di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Proporzione di bambini alimentati con alimentazione mista
1 mese dopo il parto
Tasso di alimentazione misto di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Proporzione di bambini alimentati con alimentazione mista
3 mesi dopo il parto
Tasso di alimentazione misto di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Proporzione di bambini alimentati con alimentazione mista
6 mesi dopo il parto
Complicanze associate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Tasso di complicanze associate all'allattamento al seno come capezzoli doloranti, mastite, dolore, sanguinamento, ingorgo mammario
1 settimana dopo il parto
Complicanze associate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Tasso di complicanze associate all'allattamento al seno come capezzoli doloranti, mastite, dolore, sanguinamento, ingorgo mammario
1 mese dopo il parto
Complicanze associate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Tasso di complicanze associate all'allattamento al seno come capezzoli doloranti, mastite, dolore, sanguinamento, ingorgo mammario
3 mesi dopo il parto
Complicanze associate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Tasso di complicanze associate all'allattamento al seno come capezzoli doloranti, mastite, dolore, sanguinamento, ingorgo mammario
6 mesi dopo il parto
Soddisfazione materna per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Soddisfazione materna per l'allattamento al seno valutata con la scala di valutazione dell'allattamento materno (MBFES) convalidata. La scala misura la qualità materna complessiva percepita con l'esperienza dell'allattamento al seno. La scala ha un alfa di Cronbach di 0,93. È composta da 3 sottoscale: godimento materno/conseguimento del ruolo, soddisfazione/crescita infantile e stile di vita/immagine corporea. Le corrispondenti alfa di Cronbach delle sottoscale sono rispettivamente 0,93, 0,88 e 0,80. Il punteggio complessivo può variare da 30 (meno soddisfatto) a 150 (più soddisfatto).
1 settimana dopo il parto
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Qualità della vita materna valutata con lo strumento Postpartum Quality of Life convalidato
1 mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED.MN.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD anonimizzati è possibile su richiesta del ricercatore principale dopo 1 anno dalla pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo dicembre 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedere la condivisione dei dati al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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