Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AJM300 u účastníků s aktivní ulcerózní kolitidou

20. července 2023 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.

Studie fáze III AJM300 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost perorální dávky AJM300 960 miligramů (mg)/dávka podávaná třikrát denně po dobu 8 týdnů u účastníků s aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 44
      • Fukuoka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 43
      • Fukuoka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 58
      • Fukuoka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 69
      • Gifu, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 67
      • Hiroshima, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 28
      • Hiroshima, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 36
      • Hiroshima, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 74
      • Kyoto, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 62
      • Kyoto, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 7
      • Nagasaki, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 48
      • Oita, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 37
      • Okayama, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 65
      • Osaka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 1
      • Saga, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 20
      • Saga, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 25
      • Toyama, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 27
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 41
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 57
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 63
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 9
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 33
      • Toyota, Aichi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 42
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 39
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 49
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 11
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 51
      • Sakura, Chiba, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 73
      • Urayasu, Chiba, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 54
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 81
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 53
      • Tikushino, Fukuoka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 24
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 55
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 35
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 18
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 26
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 79
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 34
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 64
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 82
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 75
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 19
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 16
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 12
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 32
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 13
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 6
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 47
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 46
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 45
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 50
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 78
    • Nigata
      • Nagaoka, Nigata, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 22
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 15
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 70
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 77
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 76
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 10
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 40
      • Ageo, Saitama, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 5
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 72
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 17
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 60
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 29
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 71
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 61
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 68
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 59
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 30
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 31
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 56
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 66
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 80
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 38
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 21
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 52
    • Yamaguchi
      • Shūnan, Yamaguchi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 8
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko
        • AJM300/CT3 trial site 23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. U účastníků byla diagnostikována ulcerózní kolitida.

  2. Účastníci se středně těžkou ulcerózní kolitidou, kteří v den zařazení splňují všechna následující kritéria.

    1. Mayo Clinic skóre 6-10.
    2. Endoskopické dílčí skóre větší nebo rovné (>=) 2.
    3. Podskóre rektálního krvácení >=1.
  3. Účastníci s neadekvátní odezvou nebo intolerancí na perorální 5-ASA
  4. Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s rozsáhlým oddělením sliznice nebo hlubokým vředem.
  2. Účastníci se závislostí na perorálních kortikosteroidech.
  3. Účastníci s komplikací výrazného snížení imunitní funkce.
  4. Účastníci, u kterých bylo klinicky podezření na komplikaci infekční enteritidy.
  5. Účastníci s anamnézou nebo komplikací závažné infekce během 1 roku přede dnem zápisu.
  6. Účastníci s neurologickými příznaky centrálního nervového systému (CNS).

  7. Účastníci s následujícími kritérii:

    • Závažné onemocnění srdce
    • Poškození ledvin
    • Porucha funkce jater
  8. Účastníci s anamnézou závažné alergie vyvolané léky s neznámou příčinou.
  9. Účastníci s maligním nádorem nebo ti, jejichž léčba byla dokončena za méně než 5 let.
  10. Účastníci se zjevnými psychologickými příznaky.
  11. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství, ženy, které si přejí otěhotnět v období od informovaného souhlasu do konce pozorování/vyšetření v týdnu 8, a ženy, které nesouhlasí s použitím vhodných metod antikoncepce.
  12. Účastníci, kteří jsou rozhodně způsobilí k chirurgickému zákroku, jako je perforace tlustého střeva, velké krvácení a syndrom toxického megakolonu atd.
  13. Účastníci, kteří jsou účastníky jiné klinické studie včetně následného pozorování v době informovaného souhlasu.
  14. Účastníci, kteří dostali jiný hodnocený lék během 12 týdnů před vyšetřeními/pozorováním definovaným protokolem.
  15. Účastníci, kteří dostávali zkoumané léky ve studii AJM300.
  16. Účastníci, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím označeni za nezpůsobilé k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AJM300 960 mg/dávka
Účastníci budou perorálně dostávat tablety AJM300 960 mg třikrát denně po jídle po dobu 8 týdnů.
Lék: AJM300
AJM300 potahované tablety.
Ostatní jména:
  • Karotegrast methyl
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou perorálně dostávat tablety AJM300 odpovídající placebu, třikrát denně po jídle po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo přizpůsobené tabletám AJM300.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy na základě skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
Míra klinické odpovědi je definována procentem účastníků, kteří splňují kombinovanou definici změny celkové hodnoty Mayo skóre a změny nebo skutečné hodnoty jednotlivých subškál. Mayo skóre se používá v klinických studiích k hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy (UC). Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise založená na skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
Míra klinické remise je definována procentem účastníků s Mayo skóre <=2 a žádné dílčí skóre vyšší než (>) 1.
V týdnu 8
Rychlost hojení sliznic
Časové okno: V týdnu 8
Rychlost hojení sliznic je definována procentem účastníků s Mayo endoskopickým subskóre <=1.
V týdnu 8
Úplná rychlost hojení sliznic
Časové okno: V týdnu 8
Úplná rychlost hojení sliznice je definována procentem účastníků s Mayo endoskopickým subskóre = 0.
V týdnu 8
Míra klinické odezvy na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
Míra klinické odpovědi je definována procentem účastníků, kteří splňují kombinovanou definici změny celkové hodnoty dílčího Mayo skóre a změny nebo skutečné hodnoty jednotlivých subškál. Částečné Mayo skóre se používá v klinických studiích k hodnocení aktivity onemocnění UC. Skládá se ze 3 subškál: frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové částečné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 8
Míra klinické remise na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
Míra klinické remise je definována procentem účastníků s částečným Mayo skóre <=2 a bez dílčího skóre >1.
V týdnu 8
Míra modifikované klinické remise 1
Časové okno: V týdnu 8
Modifikovaná míra klinické remise 1 je definována procentem účastníků, kteří splňují tři podmínky, jako jsou: subskóre rektálního krvácení = 0, subskóre frekvence stolice = 0 a endoskopické subskóre <=1.
V týdnu 8
Míra modifikované klinické remise 2
Časové okno: V týdnu 8
Modifikovaná míra klinické remise 2 je definována procentem účastníků, kteří splňují tři podmínky, jako jsou: subskóre krvácení z konečníku = 0, snížení dílčího skóre frekvence stolice alespoň o 1 bod nebo absolutní dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a endoskopické dílčí skóre <=1.
V týdnu 8
Procento dílčího skóre rektálního krvácení 0
Časové okno: V týdnu 8
Procento subskóre rektálního krvácení 0 znamená procento účastníků se skóre rektálního krvácení = 0.
V týdnu 8
Změna od základní linie ve skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Mayo skóre se používá v klinických studiích k hodnocení aktivity onemocnění UC. Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Částečné Mayo skóre se používá v klinických studiích k hodnocení aktivity onemocnění UC. Skládá se ze 3 subškál: frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty ve fekálním kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v diferenciaci bílých krvinek v periferní krvi (počet neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, lymfocytů a monocytů)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EA Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJM300/CT3
  • JapicCTI-183924 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení