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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AJM300 nei partecipanti con colite ulcerosa attiva

20 luglio 2023 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.

Studio di fase III di AJM300 in pazienti con colite ulcerosa attiva

Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di una dose orale di AJM300 960 milligrammi (mg)/dose somministrata tre volte al giorno per 8 settimane in partecipanti con colite ulcerosa attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 44
      • Fukuoka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 43
      • Fukuoka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 58
      • Fukuoka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 69
      • Gifu, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 67
      • Hiroshima, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 28
      • Hiroshima, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 36
      • Hiroshima, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 74
      • Kyoto, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 62
      • Kyoto, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 7
      • Nagasaki, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 48
      • Oita, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 37
      • Okayama, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 65
      • Osaka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 1
      • Saga, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 20
      • Saga, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 25
      • Toyama, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 27
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 41
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 57
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 63
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 9
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 33
      • Toyota, Aichi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 42
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 39
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 49
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 11
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 51
      • Sakura, Chiba, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 73
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 54
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 81
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 53
      • Tikushino, Fukuoka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 24
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 55
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 35
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 18
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 26
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 79
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 34
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 64
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 82
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 75
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 19
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 16
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 12
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 32
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 13
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 6
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 47
      • Yokkaichi, Mie, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 46
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 45
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 50
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 78
    • Nigata
      • Nagaoka, Nigata, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 22
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 15
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 70
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 77
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 76
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 10
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 40
      • Ageo, Saitama, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 5
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 72
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 17
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 60
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 29
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 71
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 61
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 68
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 59
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 30
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 31
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 56
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 66
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 80
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 38
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 21
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 52
    • Yamaguchi
      • Shūnan, Yamaguchi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 8
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
        • AJM300/CT3 trial site 23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con diagnosi di colite ulcerosa.

  2. - Partecipanti con colite ulcerosa moderata che soddisfano tutti i seguenti criteri al giorno dell'iscrizione.

    1. Punteggi della Mayo Clinic di 6-10.
    2. Sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a (>=) 2.
    3. Sottopunteggio sanguinamento rettale >=1.
  3. - Partecipanti con risposta inadeguata o intolleranti al 5-ASA orale
  4. - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con ampio distacco della mucosa o ulcera profonda.
  2. Partecipanti con dipendenza da corticosteroidi orali.
  3. Partecipanti con una complicazione di marcata riduzione della funzione immunitaria.
  4. - Partecipanti che erano clinicamente sospettati di avere una complicazione di enterite infettiva.
  5. - Partecipanti con una storia o complicazione di infezione grave entro 1 anno prima del giorno dell'arruolamento.
  6. Partecipanti con sintomi neurologici del sistema nervoso centrale (SNC).

  7. Partecipanti con i seguenti criteri:

    • Malattia cardiaca grave
    • Insufficienza renale
    • Insufficienza epatica
  8. - Partecipanti con una storia di grave allergia indotta da farmaci con causa sconosciuta.
  9. Partecipanti con tumore maligno o coloro i cui trattamenti sono stati completati in meno di 5 anni.
  10. Partecipanti con evidenti segni psicologici.
  11. Donne in gravidanza, donne che allattano, donne con sospetta gravidanza, donne che desiderano una gravidanza durante il periodo dal consenso informato fino alla fine dell'osservazione/esame alla settimana 8 e donne che non acconsentono all'uso di metodi di controllo delle nascite appropriati.
  12. - Partecipanti che sono sicuramente idonei per un intervento chirurgico come perforazione dell'intestino crasso, sanguinamento maggiore e sindrome del megacolon tossico, ecc.
  13. - Partecipanti che partecipano a un altro studio clinico, inclusa l'osservazione di follow-up al momento del consenso informato.
  14. - Partecipanti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima degli esami/osservazione definiti dal protocollo.
  15. Partecipanti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nello studio di AJM300.
  16. - Partecipanti determinati a non essere idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AJM300 960mg/dose
I partecipanti riceveranno per via orale AJM300 960 mg compresse, tre volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane.
Droga: AJM300
AJM300 compresse rivestite con film.
Altri nomi:
  • Carotegrast metile
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno per via orale compresse corrispondenti al placebo AJM300, tre volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a compresse AJM300.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica basato sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il tasso di risposta clinica è definito dalla percentuale di partecipanti che soddisfano la definizione combinata della variazione del valore totale del punteggio Mayo e della variazione o del valore effettivo delle singole sottoscale. Il punteggio Mayo viene utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa (CU). Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0= condizione normale e 3= condizione patologica grave. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica basato sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il tasso di remissione clinica è definito dalla percentuale di partecipanti con punteggio Mayo <=2 e nessun punteggio parziale maggiore di (>) 1.
Alla settimana 8
Tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il tasso di guarigione della mucosa è definito dalla percentuale di partecipanti con sottopunteggio endoscopico Mayo <=1.
Alla settimana 8
Tasso completo di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il tasso di guarigione completa della mucosa è definito dalla percentuale di partecipanti con sottopunteggio endoscopico Mayo = 0.
Alla settimana 8
Tasso di risposta clinica basato sul punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il tasso di risposta clinica è definito dalla percentuale di partecipanti che soddisfano la definizione combinata della variazione del valore totale del punteggio Mayo parziale e della variazione o del valore effettivo delle singole sottoscale. Il punteggio Mayo parziale viene utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Si compone di 3 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico. Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0= condizione normale e 3= condizione patologica grave. Il punteggio Mayo parziale totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Alla settimana 8
Tasso di remissione clinica basato sul punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il tasso di remissione clinica è definito dalla percentuale di partecipanti con punteggio Mayo parziale <= 2 e nessun punteggio parziale > 1.
Alla settimana 8
Tasso di remissione clinica modificato 1
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il tasso di remissione clinica modificato 1 è definito dalla percentuale di partecipanti che soddisfano le tre condizioni quali: punteggio secondario sanguinamento rettale = 0, punteggio secondario frequenza delle feci = 0 e punteggio secondario endoscopico <= 1.
Alla settimana 8
Tasso di remissione clinica modificato 2
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il tasso di remissione clinica modificata 2 è definito dalla percentuale di partecipanti che soddisfano le tre condizioni, quali: punteggio secondario del sanguinamento rettale = 0, una diminuzione del punteggio secondario della frequenza delle feci di almeno 1 punto o un punteggio secondario della frequenza delle feci assoluta di 0 o 1 e punteggio parziale <=1.
Alla settimana 8
Percentuale di sanguinamento rettale sottopunteggio pari a 0
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La percentuale di sottopunteggio di sanguinamento rettale pari a 0 indica la percentuale di partecipanti con punteggio di sanguinamento rettale = 0.
Alla settimana 8
Modifica rispetto al basale nel punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio Mayo viene utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0= condizione normale e 3= condizione patologica grave. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Linea di base, settimana 8
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio Mayo parziale viene utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Si compone di 3 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico. Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0= condizione normale e 3= condizione patologica grave. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella differenziazione dei globuli bianchi (globuli bianchi) nel sangue periferico (conta di neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti e monociti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EA Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AJM300/CT3
  • JapicCTI-183924 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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