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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AJM300 bei Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa

20. Juli 2023 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.

Phase-III-Studie mit AJM300 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Dosis von AJM300 960 Milligramm (mg)/Dosis untersuchen, die dreimal täglich über 8 Wochen bei Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 44
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 43
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 58
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 69
      • Gifu, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 67
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 28
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 36
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 74
      • Kyoto, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 62
      • Kyoto, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 7
      • Nagasaki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 48
      • Oita, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 37
      • Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 65
      • Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 1
      • Saga, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 20
      • Saga, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 25
      • Toyama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 27
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 41
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 57
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 63
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 9
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 33
      • Toyota, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 42
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 39
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 49
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 11
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 51
      • Sakura, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 73
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 54
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 81
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 53
      • Tikushino, Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 24
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 55
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 35
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 18
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 26
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 79
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 34
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 64
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 82
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 75
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 19
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 16
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 12
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 32
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 13
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 6
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 47
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 46
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 45
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 50
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 78
    • Nigata
      • Nagaoka, Nigata, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 22
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 15
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 70
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 77
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 76
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 10
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 40
      • Ageo, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 5
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 72
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 17
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 60
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 29
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 71
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 61
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 68
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 59
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 30
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 31
      • Minato, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 56
      • Minato, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 66
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 80
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 38
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 21
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 52
    • Yamaguchi
      • Shūnan, Yamaguchi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 8
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit diagnostizierter Colitis ulcerosa.

  2. Teilnehmer mit mittelschwerer Colitis ulcerosa, die alle folgenden Kriterien am Tag der Einschreibung erfüllen.

    1. Mayo Clinic-Scores von 6-10.
    2. Endoskopischer Subscore größer oder gleich (>=) 2.
    3. Subscore für rektale Blutungen >=1.
  3. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber oralem 5-ASA
  4. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit ausgedehnter Schleimhautablösung oder tiefem Ulkus.
  2. Teilnehmer mit oraler Kortikosteroidabhängigkeit.
  3. Teilnehmer mit einer Komplikation einer deutlichen Verringerung der Immunfunktion.
  4. Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf eine Komplikation einer infektiösen Enteritis.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer schweren Infektion innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag der Einschreibung.
  6. Teilnehmer mit neurologischen Symptomen des Zentralnervensystems (ZNS).

  7. Teilnehmer mit folgenden Kriterien:

    • Schwere Herzkrankheit
    • Nierenfunktionsstörung
    • Leberfunktionsstörung
  8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren arzneimittelinduzierten Allergien mit unbekannter Ursache.
  9. Teilnehmer mit bösartigen Tumoren oder solche, deren Behandlungen in weniger als 5 Jahren abgeschlossen wurden.
  10. Teilnehmer mit offensichtlichen psychologischen Anzeichen.
  11. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft, Frauen, die in der Zeit von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Beobachtung/Untersuchung in Woche 8 schwanger werden möchten, und Frauen, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden nicht zustimmen.
  12. Teilnehmer, die definitiv für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen, wie z. B. Dickdarmperforation, schwere Blutungen und toxisches Megakolon-Syndrom usw.
  13. Teilnehmer, die Teilnehmer einer anderen klinischen Studie sind, einschließlich Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  14. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor den im Protokoll definierten Untersuchungen/Beobachtungen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  15. Teilnehmer, die Prüfpräparate in der Studie zu AJM300 erhalten haben.
  16. Teilnehmer, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AJM300 960 mg/Dosis
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten oral AJM300-Tabletten mit 960 mg.
Arzneimittel: AJM300
AJM300 Filmtabletten.
Andere Namen:
  • Carotegrast methyl
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral AJM300 Placebo-Matching-Tabletten, dreimal täglich nach den Mahlzeiten für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf AJM300-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate basierend auf dem Mayo-Score
Zeitfenster: In Woche 8
Die klinische Ansprechrate wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die kombinierte Definition der Änderung des Gesamtwerts des Mayo-Scores und der Änderung oder des tatsächlichen Werts einzelner Subskalen erfüllen. Der Mayo-Score wird in klinischen Studien zur Beurteilung der Krankheitsaktivität der Colitis ulcerosa (UC) verwendet. Er besteht aus 4 Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde zur Endoskopie und Gesamtbeurteilung des Arztes. Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate basierend auf dem Mayo-Score
Zeitfenster: In Woche 8
Die klinische Remissionsrate wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Mayo-Score <=2 und keinem Subscore größer als (>) 1 definiert.
In Woche 8
Schleimhautheilungsrate
Zeitfenster: In Woche 8
Die Heilungsrate der Schleimhaut wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem endoskopischen Mayo-Subscore <=1 definiert.
In Woche 8
Vollständige Heilungsrate der Schleimhaut
Zeitfenster: In Woche 8
Die vollständige Schleimhautheilungsrate wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit dem endoskopischen Mayo-Subscore = 0 definiert.
In Woche 8
Klinische Ansprechrate basierend auf dem partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: In Woche 8
Die klinische Ansprechrate wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die kombinierte Definition der Änderung des Gesamtwerts des partiellen Mayo-Scores und der Änderung oder des tatsächlichen Werts einzelner Subskalen erfüllen. Der partielle Mayo-Score wird in klinischen Studien verwendet, um die Aktivität der CU-Krankheit zu beurteilen. Er besteht aus 3 Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Einschätzung des Arztes. Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der partielle Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 8
Klinische Remissionsrate basierend auf dem partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: In Woche 8
Die klinische Remissionsrate wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem partiellen Mayo-Score <=2 und keinem Subscore >1 definiert.
In Woche 8
Modifizierte klinische Remissionsrate 1
Zeitfenster: In Woche 8
Die modifizierte klinische Remissionsrate 1 wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die drei Bedingungen erfüllen, wie z. B.: Rektalblutungs-Subscore = 0, Stuhlfrequenz-Subscore = 0 und Endoskopischer Subscore <= 1.
In Woche 8
Modifizierte klinische Remissionsrate 2
Zeitfenster: In Woche 8
Die modifizierte klinische Remissionsrate 2 ist definiert durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die die drei Bedingungen erfüllen, wie z. B.: Rektalblutungs-Subscore = 0, eine Abnahme des Stuhlfrequenz-Subscores von mindestens 1 Punkt oder eine absolute Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und endoskopisch Teilpunktzahl <=1.
In Woche 8
Prozentsatz der rektalen Blutung Subscore von 0
Zeitfenster: In Woche 8
Der Prozentsatz des Rektalblutungs-Subscores von 0 bedeutet den Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Rektalblutungs-Score = 0.
In Woche 8
Änderung von der Grundlinie im Mayo-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Mayo-Score wird in klinischen Studien zur Beurteilung der Aktivität der Colitis ulcerosa verwendet. Er besteht aus 4 Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde zur Endoskopie und Gesamtbeurteilung des Arztes. Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Woche 8
Änderung des Partial Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der partielle Mayo-Score wird in klinischen Studien verwendet, um die Aktivität der CU-Krankheit zu beurteilen. Er besteht aus 3 Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Einschätzung des Arztes. Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Woche 8
Veränderung von Calprotectin im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Differenzierung der weißen Blutkörperchen (WBC) im peripheren Blut (Neutrophilen-, Eosinophilen-, Basophilen-, Lymphozyten- und Monozytenzahlen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EA Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AJM300/CT3
  • JapicCTI-183924 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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