Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivní videohry na kardiorespirační, makro a mikrocirkulační funkce dospívajících s nadváhou

13. února 2019 aktualizováno: Thacira Dantas Almeida Ramos, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vliv aktivní videohry Kardiorespirační, makro a mikrocirkulační funkce u dospívajících s nadváhou: Randomizovaná intervenční studie

Tato studie hodnotí účinky fyzického cvičení prostřednictvím aktivní videohry na mikrocirkulaci, makrocirkulaci, kardiorespirační funkce a fyzickou zdatnost u adolescentů s nadváhou. Za tímto účelem budou randomizováni do dvou skupin, jedna je kontrolní skupina a druhá intervenční skupina. Randomizaci provede škola. Intervenční skupina bude provádět fyzické cvičení prostřednictvím aktivní videohry třikrát týdně po dobu 50 minut po dobu 8 týdnů. Před intervencí a po ní budou provedena přehodnocení k vyhodnocení výstupních proměnných.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brazílie, 58415483
        • Escola Municipal de Ensino Fundamental Governador Antônio Mariz
      • Campina Grande, PB, Brazílie, 58416336
        • Escola Municipal de Ensino Fundamental Tiradentes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s nadváhou nebo obezitou
  • Studenti se zapsali do státních škol

Kritéria vyloučení:

  • Motorické, kognitivní nebo plicní omezení
  • Genetický syndrom
  • Těhotenství
  • Použití léků, které mění profil lipidů nebo glukózy
  • Neléčí se s nadváhou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní videohra
Adolescenti budou vystaveni fyzické aktivitě s aktivní videohrou po dobu 50 minut, 3x týdně, po dobu osmi týdnů. Platforma XBOX360® bude používána s příslušenstvím Kinect (Microsoft®) a vybranou hrou bude Just Dance. Hudba použitá pro intervenci bude předem vybrána, včetně těch, které mohou vést k mírné intenzitě, a sestavena do bloků po 10. Pro každý týden je třeba vypracovat nový blok a výzvy, aby se zvýšila motivace k provozování pohybové aktivity.
Jiný: Aktivní videohra
Mezi 20 obecními školami budou vybrány dvě mezi školami s 298 a více studenty (což odpovídá třetímu kvartilu počtu studentů na školu). Dále bude vybrána škola, ve které budou adolescenti podrobeni intervenci, a studenti z druhé školy budou kontrolováni. Cílem intervence bude podpora fyzického cvičení prostřednictvím aktivní videohry XBOX 360 s Kinectem. Vybraná hra bude Just Dance, která umožní účast až čtyř studentů současně. Kromě toho bude proveden gamifikační protokol, aby se zvýšilo zapojení adolescentů do cvičení.
Žádný zásah: řízení
Sledování bude provedeno po dobu osmi týdnů za účelem porovnání proměnných. Adolescenti v této skupině budou měsíčně dotazováni za účelem zjištění změn ve stravovacích návycích a životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrocirkulační průtok krve během klidu (RF)
Časové okno: 10 minut
Proměnná měřená v perfuzních jednotkách (PU), získaná během prvních pěti minut protokolu vyhodnocení mikrocirkulace pomocí kožní laserové dopplerovské průtokoměry (LDF).
10 minut
Maximální průtok krve (MF)
Časové okno: 10 minut
Maximální průtok krve během postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH), vyjádřený v perfuzních jednotkách (PU).
10 minut
Oblast hyperémie
Časové okno: 10 minut
Skalární numerická proměnná odpovídající geometrické oblasti související s procesem reflexní hyperémie po mechanismu arteriální okluze, vyjádřená v perfuzních jednotkách (PU).
10 minut
Vztah mezi špičkovým průtokem během PORH a klidovým průtokem krve.
Časové okno: 10 minut
Spojitá proměnná, poměr MF / RF vyjádřený v perfuzních jednotkách (PU).
10 minut
PORH index
Časové okno: 10 minut
Skalární numerická proměnná vztahující se k reaktivní hyperémii po arteriální okluzi. mechanismus, vyjádřený v perfuzních jednotkách (PU)
10 minut
Oblast okluze
Časové okno: 10 minut
Skalární numerická proměnná odpovídající geometrické oblasti vztahující se k oblasti bez reflexní hyperémie po mechanismu arteriální okluze, vyjádřená v perfuzních jednotkách (PU).
10 minut
Tloušťka karotidové intimy
Časové okno: 30 minut
Proměnná měřená v milimetrech, získaná maximální hodnotou 3 měření provedených v pravé společné karotidě a 3 měření v levé společné karotidě. Provádí se pomocí přenosného zařízení (General Eletric®, model LogicE®) s lineárním převodníkem s vysokým rozlišením.
30 minut
Tloušťka femorální intimy
Časové okno: 30 minut
Proměnná měřená v milimetrech, získaná maximální hodnotou 3 měření provedených v pravé stehenní tepně a 3 měření v levé stehenní tepně. Provádí se pomocí přenosného zařízení (General Eletric®, model LogicE®) s lineárním převodníkem s vysokým rozlišením.
30 minut
Kardiorespirační fitness – Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 10 minut
Číselné, spojité, vyjádřené v litrech za minutu na kilogram (l/mim/kg), získané nepřímo prostřednictvím testu běhu na 20 metrů.
10 minut
Flexibilita
Časové okno: 5 minut
proměnná numerická, spojitá, vyjádřená v centimetrech, získaná pomocí testu sezení a dosahu.
5 minut
Odpor břicha
Časové okno: 2 minuty
numerická, spojitá proměnná, vyjádřená v absolutním počtu provedených břišních svalů za jednu minutu, získaná pomocí testu vsedě.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutriční stav
Časové okno: 10 minut
naměřená hmotnost (kilogram) a výška (centimetry) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti, vyjádřené v kg/m^2.
10 minut
břišní adipozita
Časové okno: 5 minut
měření obvodu břicha neelastickou páskou v centimetrech.
5 minut
Krevní tlak
Časové okno: 15 minut
měření krevního tlaku (mmHg) pomocí digitálního tenzometru OMRON.
15 minut
Funkce plic – nucený výdechový objem v první sekundě
Časové okno: 20 minut
Vyhodnoceno spirometrií, s počítačově řízeným ultrazvukovým přenosným spirometrem, se snímačem průtoku, značka Easy One®, s interní aktualizací softwaru Winspiro verze 1.04 pro připojení k počítači. Kurz poskytne hodnoty Forced Expiratory Volume v první sekundě vyjádřené v litrech (l) a v procentech předpokládané hodnoty jednotlivě (%pred).
20 minut
Funkce plic - Celková kapacita plic
Časové okno: 20 minut
Vyhodnoceno spirometrií, s počítačově řízeným ultrazvukovým přenosným spirometrem, se snímačem průtoku, značka Easy One®, s interní aktualizací softwaru Winspiro verze 1.04 pro připojení k počítači. Kurz poskytne hodnoty Total Lung Capacity vyjádřené v litrech (l) a v procentech předpokládané hodnoty jednotlivě (%pred).
20 minut
Síla nádechových a výdechových svalů
Časové okno: 20 minut
Vyhodnoceno digitální manovakuometrií, prostřednictvím digitálního manovakuometru MVD300, bude získáno měření dechových maximálních statických tlaků, maximálního nádechového tlaku vzhledem k nádechové svalové síle a maximálního výdechového tlaku na výdechové svaly. Obě budou vyjádřeny v cmH2O.
20 minut
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 5 minut
Spojitá číselná proměnná vyjádřená v mg/dL.
5 minut
C-reaktivní protein
Časové okno: 5 minut
Spojitá číselná proměnná vyjádřená v mg/dL.
5 minut
Celkový cholesterol
Časové okno: 5 minut
Spojitá číselná proměnná vyjádřená v mg/dL.
5 minut
Vysokohustotní lipoproteinový (HDL) cholesterol Vysokohustotní lipoproteinový (HDL) cholesterol
Časové okno: 5 minut
Spojitá číselná proměnná vyjádřená v mg/dL.
5 minut
Triglyceridy
Časové okno: 5 minut
Spojitá číselná proměnná vyjádřená v mg/dL.
5 minut
Glykovaný hemoglobin A1c
Časové okno: 5 minut
Spojitá číselná proměnná vyjádřená v procentech (%).
5 minut
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: 5 minut
Spojitá numerická proměnná získaná Friedewaldovým vzorcem = Celkový cholesterol - (High Density Lipoprotein + Triglyderides/5), vyjádřeno v mg/dl.
5 minut
Hodnocení kvality života
Časové okno: 20 minut
aplikace validovaného dotazníku
20 minut
Spotřeba potravin
Časové okno: 20 minut
aplikace validovaného dotazníku
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Estadual da Paraiba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla CM Medeiros, PhD, Universidade Estadual da Paraiba
  • Ředitel studie: João Guilherme B Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Active video game-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení