Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af aktivt videospil på kardiorespiratorisk, makro- og mikrocirkulationsfunktion hos unge med overvægt

13. februar 2019 opdateret af: Thacira Dantas Almeida Ramos, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Virkningen af ​​aktive videospils kardiorespiratoriske, makro- og mikrocirkulationsfunktion hos unge med overvægt: Randomiseret interventionsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af fysisk træning gennem aktivt videospil i mikrocirkulationen, makrocirkulationen, kardiorespiratorisk funktion og fysisk kondition hos overvægtige unge. Til det vil de blive randomiseret i to grupper, den ene er en kontrolgruppe og den anden interventionsgruppe. Randomiseringen foretages af skolen. Interventionsgruppen vil udføre den fysiske træning gennem det aktive videospil, tre gange om ugen, i 50 minutter i 8 uger. Revurderinger vil blive udført før og efter interventionen for at evaluere udfaldsvariablerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brasilien, 58415483
        • Escola Municipal de Ensino Fundamental Governador Antônio Mariz
      • Campina Grande, PB, Brasilien, 58416336
        • Escola Municipal de Ensino Fundamental Tiradentes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fed teenager
  • Elever indskrevet i folkeskoler

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk, kognitiv eller pulmonal begrænsning
  • Genetisk syndrom
  • Graviditet
  • Brug af medicin, der ændrer lipid- eller glukoseprofilen
  • Bliver ikke behandlet for overvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktivt videospil
De unge vil blive udsat for fysisk aktivitet med aktivt videospil i 50 minutter, 3 gange om ugen, i en periode på otte uger. XBOX360®-platformen vil blive brugt sammen med Kinect-tilbehøret (Microsoft®), og Just Dance vil være det valgte spil. Musikken, der bruges til intervention, vil blive valgt på forhånd, inklusive dem, der kan føre til moderat intensitet, og samlet i blokke af 10. For hver uge skal der udarbejdes en ny blok og udfordringer for at øge motivationen til at udføre den fysiske aktivitet.
Andet: Aktivt videospil
Blandt de 20 kommunale skoler udvælges to blandt dem med 298 eller flere elever (svarende til tredje kvartil af antallet af elever pr. skole). Dernæst vælges den skole, hvor de unge skal underkastes intervention, og eleverne fra den anden skole vil være kontrol. Interventionen har til formål at fremme fysisk træning gennem aktivt videospil XBOX 360 med Kinect. Det valgte spil vil være Just Dance, for at tillade deltagelse af op til fire elever på samme tid. Derudover vil der blive udført en gamification-protokol for at øge de unges engagement i øvelsen.
Ingen indgriben: styring
Der vil blive fulgt op i otte uger for at sammenligne variablerne. De unge i denne gruppe vil blive interviewet månedligt for at opdage ændringer i spisevaner og livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning under hvile (RF)
Tidsramme: 10 minutter
Variabel målt i perfusionsenheder (PU), opnået i løbet af de første fem minutter af mikrocirkulationsevalueringsprotokollen ved hjælp af Cutaneous Laser Doppler Flowmetry (LDF).
10 minutter
Maksimal blodgennemstrømning (MF)
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal blodgennemstrømning under postokklusiv reaktiv hyperæmi (PORH), udtrykt i perfusionsenheder (PU).
10 minutter
Område med hyperæmi
Tidsramme: 10 minutter
Skalar numerisk variabel svarende til det geometriske område relateret til processen med reflekshyperæmi efter mekanismen for arteriel okklusion, udtrykt i perfusionsenheder (PU).
10 minutter
Forholdet mellem peak flow under PORH og hvilende blodflow.
Tidsramme: 10 minutter
Kontinuerlig variabel, MF/RF-forhold udtrykt i perfusionsenheder (PU).
10 minutter
PORH-indeks
Tidsramme: 10 minutter
Skalar numerisk variabel relateret til reaktiv hyperæmi efter den arterielle okklusion. mekanisme, udtrykt i perfusionsenheder (PU)
10 minutter
Okklusionsområde
Tidsramme: 10 minutter
Skalar numerisk variabel svarende til det geometriske område relateret til regionen uden reflekshyperæmi efter den arterielle okklusionsmekanisme, udtrykt i perfusionsenheder (PU).
10 minutter
Carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Variabel målt i millimeter, opnået ved den maksimale værdi af 3 målinger udført i højre fælles carotisarterie og 3 målinger i venstre fælles carotisarterie. Udført med en bærbar enhed (General Eletric®, LogicE®-model) med en high definition lineær transducer.
30 minutter
Femoral Intima Medietykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Variabel målt i millimeter, opnået ved den maksimale værdi af 3 målinger foretaget i højre femoralisarterie og 3 målinger i venstre femoralisarterie. Udført med en bærbar enhed (General Eletric®, LogicE®-model) med en high definition lineær transducer.
30 minutter
Cardiorespiratory Fitness - Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 10 minutter
Numerisk, kontinuerlig, udtrykt i liter pr. minut pr.
10 minutter
Fleksibilitet
Tidsramme: 5 minutter
variabel numerisk, kontinuerlig, udtrykt i centimeter, opnået gennem sit-and-reach-testen.
5 minutter
Abdominal modstand
Tidsramme: 2 minutter
numerisk, kontinuerlig variabel, udtrykt i absolut antal abdominale udført på et minut, opnået gennem sit-up-testen.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ernæringstilstand
Tidsramme: 10 minutter
målt vægt (kilogram) og højde (centimeter) til beregning af body mass index, udtrykt i Kg/m^2.
10 minutter
abdominal fedt
Tidsramme: 5 minutter
måling af abdominal omkreds med uelastisk tape, i centimeter.
5 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
måling af blodtryk (mmHg) gennem digitalt tensiometer OMRON.
15 minutter
Lungefunktion - Forceret udåndingsvolumen i det første sekund
Tidsramme: 20 minutter
Evalueret ved spirometri, med et computerstyret bærbart ultralydsspirometer, med flowsensor, Easy One®-mærket, med intern Winspiro Software-opgradering version 1.04 til tilslutning til computer. Kurset vil give værdierne for Forced Expiratory Volume i det første sekund udtrykt i liter (l) og i procent af den forudsagte værdi individuelt (%pred).
20 minutter
Lungefunktion - Total lungekapacitet
Tidsramme: 20 minutter
Evalueret ved spirometri, med et computerstyret bærbart ultralydsspirometer, med flowsensor, Easy One®-mærket, med intern Winspiro Software-opgradering version 1.04 til tilslutning til computer. Kurset vil give værdierne for den samlede lungekapacitet udtrykt i liter (l) og i procent af den forudsagte værdi individuelt (%pred).
20 minutter
Styrke af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler
Tidsramme: 20 minutter
Evalueret ved digital manovacuometri, gennem et digitalt manovacuometer MVD300, vil blive opnået måling af respiratoriske maksimale statiske tryk, maksimalt inspiratorisk tryk vedrørende inspiratorisk muskelstyrke og maksimalt eksspiratorisk tryk vedrørende de ekspiratoriske muskler. Begge vil blive udtrykt i cmH2O.
20 minutter
Fastende blodsukker
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig numerisk variabel udtrykt i mg/dL.
5 minutter
C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig numerisk variabel udtrykt i mg/dL.
5 minutter
Total kolesterol
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig numerisk variabel udtrykt i mg/dL.
5 minutter
High density lipoprotein (HDL) kolesterol High density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig numerisk variabel udtrykt i mg/dL.
5 minutter
Triglycerider
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig numerisk variabel udtrykt i mg/dL.
5 minutter
Glyceret hæmoglobin A1c
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig numerisk variabel udtrykt i procent (%).
5 minutter
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig numerisk variabel opnået ved Friedewald-formlen = Kolesterol Total - (High Density Lipoprotein + Triglyderides/5), udtrykt i mg/dL.
5 minutter
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 20 minutter
anvendelse af valideret spørgeskema
20 minutter
Fødevareforbrug
Tidsramme: 20 minutter
anvendelse af valideret spørgeskema
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Estadual da Paraiba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carla CM Medeiros, PhD, Universidade Estadual da Paraiba
  • Studieleder: João Guilherme B Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Active video game-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger