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Impatto del videogioco attivo sulla funzione cardiorespiratoria, macro e microcircolatoria degli adolescenti con sovrappeso

13 febbraio 2019 aggiornato da: Thacira Dantas Almeida Ramos, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Impatto della funzione cardiorespiratoria, macro e microcircolatoria attiva dei videogiochi negli adolescenti con sovrappeso: studio di intervento randomizzato

Questo studio valuta gli effetti dell'esercizio fisico attraverso il videogioco attivo nel microcircolo, macrocircolo, funzione cardiorespiratoria e forma fisica in adolescenti in sovrappeso. Per questo, saranno randomizzati in due gruppi, uno essendo un gruppo di controllo e l'altro gruppo di intervento. La randomizzazione sarà effettuata dalla scuola. Il gruppo di intervento eseguirà l'esercizio fisico attraverso il videogioco attivo, tre volte alla settimana, per 50 minuti, durante 8 settimane. Le rivalutazioni saranno eseguite prima e dopo l'intervento per valutare le variabili di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brasile, 58415483
        • Escola Municipal de Ensino Fundamental Governador Antônio Mariz
      • Campina Grande, PB, Brasile, 58416336
        • Escola Municipal de Ensino Fundamental Tiradentes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente sovrappeso o obeso
  • Studenti iscritti alle scuole pubbliche

Criteri di esclusione:

  • Limitazione motoria, cognitiva o polmonare
  • Sindrome genetica
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che modificano il profilo lipidico o glicemico
  • Non essere trattato per il sovrappeso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Videogioco attivo
Gli adolescenti saranno sottoposti ad attività fisica con videogioco attivo per 50 minuti, 3 volte a settimana, per un periodo di otto settimane. La piattaforma XBOX360® verrà utilizzata con l'accessorio Kinect (Microsoft®) e Just Dance sarà il gioco selezionato. Le musiche utilizzate per l'intervento saranno preventivamente selezionate, comprese quelle che possono portare a moderata intensità, e assemblate in blocchi da 10. Per ogni settimana è necessario elaborare un nuovo blocco e sfide per aumentare la motivazione a svolgere l'attività fisica.
Altro: Videogioco attivo
Tra le 20 scuole comunali ne verranno selezionate due tra quelle con 298 o più studenti (corrispondenti al terzo quartile del numero di studenti per scuola). Successivamente verrà selezionata la scuola in cui gli adolescenti saranno sottoposti all'intervento, e gli studenti dell'altra scuola saranno il controllo. L'intervento mirerà a promuovere l'esercizio fisico attraverso il videogioco attivo XBOX 360 con Kinect. Il gioco selezionato sarà Just Dance, per consentire la partecipazione di un massimo di quattro studenti contemporaneamente. Inoltre, verrà eseguito un protocollo di ludicizzazione per aumentare il coinvolgimento degli adolescenti nell'esercizio.
Nessun intervento: controllo
Verrà effettuato un follow-up per otto settimane per confrontare le variabili. Gli adolescenti di questo gruppo saranno intervistati mensilmente per rilevare cambiamenti nelle abitudini alimentari e nello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno microcircolatorio durante il riposo (RF)
Lasso di tempo: 10 minuti
Variabile misurata in unità di perfusione (PU), ottenuta durante i primi cinque minuti del protocollo di valutazione del microcircolo mediante Cutaneous Laser Doppler Flowmetry (LDF).
10 minuti
Flusso sanguigno massimo (MF)
Lasso di tempo: 10 minuti
Picco di flusso sanguigno durante l'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH), espresso in unità di perfusione (PU).
10 minuti
Area di iperemia
Lasso di tempo: 10 minuti
Variabile numerica scalare corrispondente all'area geometrica correlata al processo di iperemia riflessa dopo il meccanismo di occlusione arteriosa, espressa in unità di perfusione (PU).
10 minuti
Relazione tra flusso di picco durante PORH e flusso sanguigno a riposo.
Lasso di tempo: 10 minuti
Variabile continua, rapporto MF/RF espresso in unità di perfusione (PU).
10 minuti
Indice PORH
Lasso di tempo: 10 minuti
Variabile numerica scalare relativa all'iperemia reattiva dopo l'occlusione arteriosa. meccanismo, espresso in unità di perfusione (PU)
10 minuti
Zona di occlusione
Lasso di tempo: 10 minuti
Variabile numerica scalare corrispondente all'area geometrica relativa alla regione senza iperemia riflessa dopo il meccanismo di occlusione arteriosa, espressa in unità di perfusione (PU).
10 minuti
Spessore intima media carotidea
Lasso di tempo: 30 minuti
Variabile misurata in millimetri, ottenuta dal valore massimo di 3 misurazioni effettuate nella carotide comune destra e 3 misurazioni nella carotide comune sinistra. Eseguito con un dispositivo portatile (General Eletric®, modello LogicE®), con trasduttore lineare ad alta definizione.
30 minuti
Spessore intima media femorale
Lasso di tempo: 30 minuti
Variabile misurata in millimetri, ottenuta dal valore massimo di 3 misurazioni effettuate nell'arteria femorale destra e 3 misurazioni nell'arteria femorale sinistra. Eseguito con un dispositivo portatile (General Eletric®, modello LogicE®), con trasduttore lineare ad alta definizione.
30 minuti
Fitness cardiorespiratorio - Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti
Numerico, continuo, espresso in litri al minuto per chilogrammo (l/mim/kg), ottenuto indirettamente attraverso il test della corsa di 20 metri.
10 minuti
Flessibilità
Lasso di tempo: 5 minuti
variabile numerica, continua, espressa in centimetri, ottenuta attraverso il sit-and-reach test.
5 minuti
Resistenza addominale
Lasso di tempo: 2 minuti
variabile numerica, continua, espressa in numero assoluto di addominali eseguiti in un minuto, ottenuti attraverso il sit-up test.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 10 minuti
peso misurato (chilogrammo) e altezza (centimetri) per il calcolo dell'indice di massa corporea, espresso in Kg/m^2.
10 minuti
adiposità addominale
Lasso di tempo: 5 minuti
misurazione della circonferenza addominale con nastro anelastico, in centimetri.
5 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti
misurazione della pressione arteriosa (mmHg) tramite tensiometro digitale OMRON.
15 minuti
Funzione polmonare - Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutato mediante spirometria, con uno spirometro computerizzato portatile ad ultrasuoni, con sensore di flusso, marca Easy One®, con aggiornamento software interno Winspiro versione 1.04 per il collegamento al computer. Il corso fornirà i valori di Volume Espiratorio Forzato nel primo secondo espresso in litri (l) e in percentuale del valore predetto singolarmente (%pred).
20 minuti
Funzione polmonare - Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutato mediante spirometria, con uno spirometro computerizzato portatile ad ultrasuoni, con sensore di flusso, marca Easy One®, con aggiornamento software interno Winspiro versione 1.04 per il collegamento al computer. Il corso fornirà i valori di Capacità Polmonare Totale espressi in litri (l) e in percentuale del valore predetto singolarmente (%pred).
20 minuti
Forza dei muscoli inspiratori ed espiratori
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutate mediante manovacuometria digitale, attraverso un manovacuometro digitale MVD300, si otterranno la misura delle massime pressioni statiche respiratorie, della massima pressione inspiratoria relativa alla forza dei muscoli inspiratori e della massima pressione espiratoria relativa ai muscoli espiratori. Entrambi saranno espressi in cmH2O.
20 minuti
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 5 minuti
Variabile numerica continua espressa in mg/dL.
5 minuti
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Variabile numerica continua espressa in mg/dL.
5 minuti
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 5 minuti
Variabile numerica continua espressa in mg/dL.
5 minuti
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 5 minuti
Variabile numerica continua espressa in mg/dL.
5 minuti
Trigliceridi
Lasso di tempo: 5 minuti
Variabile numerica continua espressa in mg/dL.
5 minuti
Emoglobina glicata A1c
Lasso di tempo: 5 minuti
Variabile numerica continua espressa in percentuale (%).
5 minuti
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 5 minuti
Variabile numerica continua ottenuta dalla formula di Friedewald= Colesterolo Totale - (Lipoproteine ​​ad Alta Densità + Triglideridi/5), espresso in mg/dL.
5 minuti
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 20 minuti
applicazione del questionario validato
20 minuti
Consumo alimentare
Lasso di tempo: 20 minuti
applicazione del questionario validato
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Estadual da Paraiba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla CM Medeiros, PhD, Universidade Estadual da Paraiba
  • Direttore dello studio: João Guilherme B Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Active video game-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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