Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Podofilox topickým gelem 0,5 % a Allergan's Condylox® gelem 0,5 % pro vnější anogenitální bradavice

7. července 2021 aktualizováno: Dermax SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, kontrolovaná placebem, studie podofiloxového topického gelu Hyloris Developments 0,5 % ve srovnání s Allergan's Condylox® Gel 0,5 % u mužských a ženských pacientů s vnějšími anogenitálními bradavicemi.

Klinická studie bioekvivalence (BE) pro přípravek Podofilox Gel 0,5% pro léčbu vnějších anogenitálních bradavic ve srovnání s Condylox® Gel 0,5%, která se řídí designem studie a doporučeními podle Office of Generic Drugs (OGD) of U.S. Food and Drug Administration (FDA) Návrh pokynů pro doporučení Podofiloxu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, paralelní skupinu, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s klinickým cílem porovnávajícím Podofilox Topical Gel 0,5 % s Condylox® Gel 0,5 % a odpovídající placebo. Studie bude provedena u dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví s vnějšími anogenitálními bradavicemi. Vyšetřovatel posoudí vitální funkce a provede fyzikální vyšetření, které identifikuje jakékoli klinicky významné abnormality. Budou odebrány laboratorní vzorky, včetně HIV, hepatitidy B&C a těhotenských testů moči (UPT) u žen ve fertilním věku. Zkoušející potvrdí diagnózu externích anogenitálních bradavic (EAW) a nepřítomnost kontraindikací specifikovaných ve vylučovacím kritériu 4 během vizuálního vyšetření. Biopsie kožních lézí bude provedena podle uvážení zkoušejícího pro mikroskopické ověření diagnózy EZR v případě jakýchkoli pochybností o diagnóze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
466

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Ruská Federace
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Ruská Federace
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ukrajina
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v této studii.
  2. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně, s klinickou diagnózou vnějších anogenitálních bradavic (tj. perianálních bradavic a/nebo bradavic zevního genitálu), včetně dvou nebo více odlišných bradavic zevních pohlavních orgánů, a oblasti bradavice, která je stejná nebo menší než 10 cm2. V případě jakýchkoli pochybností o diagnóze je třeba získat histologické potvrzení.
  3. Ženy ve fertilním věku mohou být zapsány, pokud praktikují metodu antikoncepce se spolehlivostí alespoň 90 %.
  4. Sexuálně aktivní účastníci studie musí souhlasit s tím, že se po dobu léčby zdrží jakékoli sexuální aktivity, aby se zabránilo zkřížené a reinfekci HPV.
  5. Každá žena s potenciálem otěhotnět má negativní těhotenský test z moči na začátku.

  6. Negativní HIV test během 4 týdnů před základní hodnotou.

    Kritéria vyloučení:

  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  8. Hypersenzitivita nebo intolerance na Podofilox nebo kteroukoli složku přípravku.
  9. Předchozí neúspěšná léčba jakoukoli lékovou formou Podofiloxu v anamnéze.
  10. Plocha bradavice větší než 10 cm2.
  11. Pacienti s vnitřními anogenitálními a slizničními bradavicemi, Bowenoidní papulózou, spinocelulárním karcinomem, aktivní herpetickou lézí nebo jinými kožními abnormalitami v ošetřované oblasti, jako je ekzém, nebo kůže, která se nezhojila po operaci (kryochirurgie, laserová ablace apod.).
  12. Primární nebo sekundární imunodeficience.
  13. Známá přítomnost diabetu typu I nebo II.
  14. Lokální podráždění v jakékoli ošetřované oblasti, které by narušovalo léčbu.
  15. Použijte během 4 týdnů před výchozím stavem jakýkoli: 1) léčbu anogenitálních bradavic, 2) systémové kortikosteroidy nebo 3) systémový imunosupresivní lék.
  16. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav podle úsudku zkoušejícího, který může narušovat hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může představovat riziko pro subjekt.
  17. Pacienti, o kterých je známo, že zneužívají alkohol a/nebo drogy, nebo s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog, které může vést k nedodržování protokolu.
  18. Během 90 dnů před zahájením screeningu obdržel další hodnocený lék, zařízení nebo biologickou látku nebo plánoval účast v jiném klinickém hodnocení, když byl zařazen do této studie.
  19. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byli schopni dodržet omezení protokolu a dokončit studii
  20. Zaměstnanec (nebo rodinný příslušník zaměstnance) výzkumného centra nebo soukromé praxe, CRO nebo Sponzor nebo subjekty, které jsou ve střetu zájmů.
  21. Osoby žijící (např. sourozenci, manželé, příbuzní, spolubydlící) ve společné domácnosti nemohou být zařazeni do studie současně.
  22. Předchozí zápis do této studie, aktuální zápis do této studie na jiném zúčastněném místě nebo aktuální zápis do jiné studie (souběžně s touto studií) na jiném místě klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podofilox gel 0,5 %
Podofilox Gel 0,5 % dvakrát denně, tři dny po čtyřech dnech vysazení, až čtyři cykly
Lék: Podofilox gel 0,5%
Aplikujte dvakrát denně po tři po sobě jdoucí dny, poté přerušte na čtyři po sobě jdoucí dny, až čtyři léčebné cykly
Aktivní komparátor: Condylox topický gel 0,5%
Condylox Topical Gel 0,5 % dvakrát denně, tři dny po čtyřech dnech vysazení, až čtyři cykly
Lék: Condylox topický gel 0,5%
Aplikujte dvakrát denně po tři po sobě jdoucí dny, poté přerušte na čtyři po sobě jdoucí dny, až čtyři léčebné cykly
Komparátor placeba: Placebo gel
Subjekty v této větvi obdrží vehikulum, které odpovídá testovanému produktu, s výjimkou zahrnutí aktivní složky
Lék: Placebo gel
Aplikujte dvakrát denně po tři po sobě jdoucí dny, poté přerušte na čtyři po sobě jdoucí dny, až čtyři léčebné cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s úplným vymizením všech bradavic ve všech léčených oblastech.
Časové okno: 28 dní.
Primárním cílovým parametrem je počet a procento subjektů v populaci podle protokolu (PP) s „úspěchem léčby" definovaným jako „úplné vymizení všech bradavic ve všech léčených oblastech".
28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre lokálních reakcí v místě aplikace (erytém, suchost, pálení/štípání, eroze, edém, bolest, svědění a krvácení) na stupnici kožní reakce.
Časové okno: 28 dní (při návštěvě 6)
Skóre lokálních reakcí v místě aplikace (erytém, suchost, pálení/štípání, eroze, edém, bolest, svědění a krvácení) v každé skupině během období aplikace studovaného léčiva. Jiné nežádoucí příhody včetně závažných nežádoucích příhod během účasti ve studii. Lokální skóre kožní reakce pro erytém, suchost, pálení/štípání, erozi, edém, bolest, svědění a krvácení zaznamená zkoušející pro každou studijní návštěvu na základě jejich intenzity. Bude použita stupnice kožní reakce nepřítomná, mírná (nepatrná, stěží znatelná), střední (zřetelná přítomnost) a těžká (výrazná, intenzivní).
28 dní (při návštěvě 6)
Analýza bezpečnostních proměnných bude založena na všech nežádoucích příhodách (AE).
Časové okno: Období hlášení AE pro tuto studii začíná podpisem formuláře informovaného souhlasu a pro nevyřešené AE končí 30 dní po poslední aplikaci studijního léku, celkem až 65 dní.
AE budou shrnuty na základě frekvence AE a jejich závažnosti pro všechny léčené subjekty.
Období hlášení AE pro tuto studii začíná podpisem formuláře informovaného souhlasu a pro nevyřešené AE končí 30 dní po poslední aplikaci studijního léku, celkem až 65 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dermax SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
bioRASI, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 016-POD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení