Srovnání mezi Podofilox topickým gelem 0,5 % a Allergan's Condylox® gelem 0,5 % pro vnější anogenitální bradavice

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v této studii.
2. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně, s klinickou diagnózou vnějších anogenitálních bradavic (tj. perianálních bradavic a/nebo bradavic zevního genitálu), včetně dvou nebo více odlišných bradavic zevních pohlavních orgánů, a oblasti bradavice, která je stejná nebo menší než 10 cm2. V případě jakýchkoli pochybností o diagnóze je třeba získat histologické potvrzení.
3. Ženy ve fertilním věku mohou být zapsány, pokud praktikují metodu antikoncepce se spolehlivostí alespoň 90 %.
4. Sexuálně aktivní účastníci studie musí souhlasit s tím, že se po dobu léčby zdrží jakékoli sexuální aktivity, aby se zabránilo zkřížené a reinfekci HPV.
5. Každá žena s potenciálem otěhotnět má negativní těhotenský test z moči na začátku.

6. Negativní HIV test během 4 týdnů před základní hodnotou.

   Kritéria vyloučení:

7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
8. Hypersenzitivita nebo intolerance na Podofilox nebo kteroukoli složku přípravku.
9. Předchozí neúspěšná léčba jakoukoli lékovou formou Podofiloxu v anamnéze.
10. Plocha bradavice větší než 10 cm2.
11. Pacienti s vnitřními anogenitálními a slizničními bradavicemi, Bowenoidní papulózou, spinocelulárním karcinomem, aktivní herpetickou lézí nebo jinými kožními abnormalitami v ošetřované oblasti, jako je ekzém, nebo kůže, která se nezhojila po operaci (kryochirurgie, laserová ablace apod.).
12. Primární nebo sekundární imunodeficience.
13. Známá přítomnost diabetu typu I nebo II.
14. Lokální podráždění v jakékoli ošetřované oblasti, které by narušovalo léčbu.
15. Použijte během 4 týdnů před výchozím stavem jakýkoli: 1) léčbu anogenitálních bradavic, 2) systémové kortikosteroidy nebo 3) systémový imunosupresivní lék.
16. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav podle úsudku zkoušejícího, který může narušovat hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může představovat riziko pro subjekt.
17. Pacienti, o kterých je známo, že zneužívají alkohol a/nebo drogy, nebo s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog, které může vést k nedodržování protokolu.
18. Během 90 dnů před zahájením screeningu obdržel další hodnocený lék, zařízení nebo biologickou látku nebo plánoval účast v jiném klinickém hodnocení, když byl zařazen do této studie.
19. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byli schopni dodržet omezení protokolu a dokončit studii
20. Zaměstnanec (nebo rodinný příslušník zaměstnance) výzkumného centra nebo soukromé praxe, CRO nebo Sponzor nebo subjekty, které jsou ve střetu zájmů.
21. Osoby žijící (např. sourozenci, manželé, příbuzní, spolubydlící) ve společné domácnosti nemohou být zařazeni do studie současně.
22. Předchozí zápis do této studie, aktuální zápis do této studie na jiném zúčastněném místě nebo aktuální zápis do jiné studie (souběžně s touto studií) na jiném místě klinického výzkumu.