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Vergleich zwischen topischem Podofilox-Gel 0,5 % und Condylox®-Gel von Allergan 0,5 % für externe anogenitale Warzen

7. Juli 2021 aktualisiert von: Dermax SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum topischen Podofilox-Gel 0,5 % von Hyloris Developments im Vergleich zu Condylox®-Gel 0,5 % von Allergan bei männlichen und weiblichen Patienten mit externen anogenitalen Warzen.

Eine klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie (BE) für eine Podofilox-Gel-Formulierung mit 0,5 % zur Behandlung externer anogenitaler Warzen im Vergleich zu Condylox®-Gel 0,5 %, die dem Studiendesign und den Empfehlungen gemäß dem Office of Generic Drugs (OGD) von U.S. Food and Drug Administration (FDA) Draft Guidance for Podofilox-Empfehlungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit klinischem Endpunkt, bei der Podofilox Topical Gel 0,5 % mit Condylox® Gel 0,5 % und einem passenden Placebo verglichen wird. Die Studie wird bei erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten mit externen anogenitalen Warzen durchgeführt. Der Prüfarzt bewertet die Vitalfunktionen und führt eine körperliche Untersuchung durch, um klinisch signifikante Anomalien zu identifizieren. Es werden Laborproben gesammelt, darunter HIV-, Hepatitis B&C- und Urin-Schwangerschaftstests (UPT) für Frauen im gebärfähigen Alter. Der Prüfarzt bestätigt die Diagnose externer anogenitaler Warzen (EAW) und das Fehlen von Kontraindikationen gemäß Ausschlusskriterium 4 während der visuellen Untersuchung. Die Biopsie von Hautläsionen wird nach Ermessen des Prüfarztes zur mikroskopischen Überprüfung der Diagnose von EAWs durchgeführt, wenn Zweifel an der Diagnose bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
466

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Russische Föderation
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Russische Föderation
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ukraine
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose externer anogenitaler Warzen (d. h. perianale Warzen und/oder externe Genitalwarzen), einschließlich zwei oder mehr unterschiedlicher externer Genitalwarzen und einer Warzenfläche, die gleich oder kleiner ist als 10cm2. Bei Zweifeln an der Diagnose sollte eine histologische Bestätigung eingeholt werden.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie eine Verhütungsmethode mit einer Zuverlässigkeit von mindestens 90 % anwenden.
  4. Sexuell aktive Studienteilnehmer müssen zustimmen, sich während des Behandlungszeitraums jeglicher sexueller Aktivität zu enthalten, um eine Kreuz- und Reinfektion durch HPV zu verhindern.
  5. Jede weibliche Person im gebärfähigen Alter hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.

  6. Negativer HIV-Test innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.

    Ausschlusskriterien:

  7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  8. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Podofilox oder einem Bestandteil der Formulierung.
  9. Geschichte einer früheren erfolglosen Behandlung mit einer beliebigen Formulierung von Podofilox.
  10. Warzenfläche, die größer als 10 cm2 ist.
  11. Patienten mit inneren Anogenital- und Schleimhautwarzen, Bowenoider Papulose, Plattenepithelkarzinom, aktiver Herpesläsion oder anderen Hautanomalien des Behandlungsbereichs, wie z.
  12. Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  13. Bekanntes Vorhandensein von Diabetes Typ I oder II.
  14. Lokale Reizung in jedem Behandlungsbereich, die die Behandlung beeinträchtigen würde.
  15. Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert von: 1) Behandlung von anogenitalen Warzen, 2) systemischen Kortikosteroiden oder 3) systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln.
  16. Jeglicher medizinischer oder chirurgischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes, der die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen oder ein Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  17. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Alkohol und/oder Drogen missbrauchen, oder mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann.
  18. Innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Screenings ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum erhalten oder während der Teilnahme an dieser Studie die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie geplant.
  19. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten und die Studie abzuschließen
  20. Mitarbeiter (oder Familienmitglieder des Mitarbeiters) des Forschungszentrums oder der Privatpraxis, CRO oder Sponsor oder Personen, die einen Interessenkonflikt haben.
  21. Im selben Haushalt lebende Probanden (z. B. Geschwister, Ehegatten, Verwandte, Mitbewohner) können nicht gleichzeitig in die Studie aufgenommen werden.
  22. Vorherige Einschreibung in diese Studie, aktuelle Einschreibung in diese Studie an einem anderen teilnehmenden Zentrum oder aktuelle Einschreibung in eine andere Studie (parallel zu dieser Studie) an einem anderen klinischen Forschungszentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Podofilox-Gel 0,5 %
Podofilox Gel 0,5 % zweimal täglich, drei Tage gefolgt von vier Tagen Absetzen, bis zu vier Zyklen
Arzneimittel: Podofilox-Gel 0,5 %
Zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auftragen, dann an vier aufeinanderfolgenden Tagen absetzen, bis zu vier Behandlungszyklen
Aktiver Komparator: Condylox Topisches Gel 0,5 %
Condylox Topisches Gel 0,5 % zweimal täglich, drei Tage gefolgt von vier Tagen Absetzen, bis zu vier Zyklen
Arzneimittel: Condylox Topisches Gel 0,5 %
Zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auftragen, dann an vier aufeinanderfolgenden Tagen absetzen, bis zu vier Behandlungszyklen
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Vehikel, das dem Testprodukt entspricht, mit Ausnahme der Einbeziehung des Wirkstoffs
Arzneimittel: Placebo-Gel
Zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auftragen, dann an vier aufeinanderfolgenden Tagen absetzen, bis zu vier Behandlungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschwinden aller Warzen in allen behandelten Bereichen.
Zeitfenster: 28 Tage.
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in der Per-Protokoll (PP)-Population mit „Behandlungserfolg“, definiert als „vollständiges Verschwinden aller Warzen in allen behandelten Bereichen“.
28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktionswerte an der Anwendungsstelle (Erythem, Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödeme, Schmerzen, Juckreiz und Blutungen) pro Hautreaktionsskala.
Zeitfenster: 28 Tage (bei Besuch 6)
Scores für lokale Reaktionen an der Applikationsstelle (Erythem, Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödeme, Schmerzen, Juckreiz und Blutungen) in jeder Gruppe während der Anwendungsdauer des Studienarzneimittels. Andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studienteilnahme. Lokale Hautreaktionswerte für Erythem, Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödeme, Schmerzen, Juckreiz und Blutungen werden vom Prüfarzt für jeden Studienbesuch basierend auf ihrer Intensität aufgezeichnet. Hautreaktionsskala wird verwendet abwesend, mild (leicht, kaum wahrnehmbar), mäßig (deutlich vorhanden) und schwer (deutlich, intensiv).
28 Tage (bei Besuch 6)
Die Analyse der Sicherheitsvariablen basiert auf allen unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Der UE-Meldezeitraum für diese Studie beginnt mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und endet für nicht behobene UE 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation, insgesamt bis zu 65 Tage.
UEs werden basierend auf der Häufigkeit von UEs und ihrem Schweregrad für alle behandelten Probanden zusammengefasst.
Der UE-Meldezeitraum für diese Studie beginnt mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und endet für nicht behobene UE 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation, insgesamt bis zu 65 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dermax SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
bioRASI, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 016-POD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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