Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Podofilox Topical Gel 0,5 % og Allergans Condylox® Gel 0,5 % til ydre anogenitale vorter

7. juli 2021 opdateret af: Dermax SA

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, undersøgelse af Hyloris Developments' Podofilox Topical Gel 0,5 % sammenlignet med Allergans Condylox® Gel 0,5 % hos mandlige og kvindelige patienter med eksterne anogenitale vorter.

Et klinisk endepunkt bioækvivalens (BE) undersøgelse for en Podofilox Gel 0,5 %-formulering til behandling af eksterne anogenitale vorter sammenlignet med Condylox® Gel 0,5 %, der følger undersøgelsens design og anbefalinger ifølge Office of Generic Drugs (OGD) fra U.S. Food og Drug Administration (FDA) Udkast til vejledning for Podofilox-anbefalinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med klinisk endepunkt, der sammenligner Podofilox Topical Gel 0,5 % med Condylox® Gel 0,5 % og en matchende placebo. Undersøgelsen vil blive udført blandt voksne mandlige og kvindelige patienter med eksterne anogenitale vorter. Efterforskeren vil vurdere vitale tegn og udføre fysisk undersøgelse for at identificere eventuelle klinisk signifikante abnormiteter. Der vil blive indsamlet laboratorieprøver, herunder HIV, Hepatitis B&C og uringraviditetstests (UPT) for kvinder i den fødedygtige alder. Undersøgeren vil bekræfte diagnosen eksterne anogenitale vorter (EAW) og fraværet af kontraindikationer specificeret i eksklusionskriteriet 4 under den visuelle undersøgelse. Biopsien af ​​hudlæsioner vil blive udført efter efterforskerens skøn for mikroskopisk verifikation af diagnosen EAW'er, hvis der er tvivl om diagnosen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Den Russiske Føderation
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ukraine
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 inklusive, med en klinisk diagnose af ydre anogenitale vorter (dvs. perianale vorter og/eller ydre kønsvorter), herunder to eller flere distinkte ydre kønsvorter, og vorteareal, der er lig med eller mindre end 10 cm2. Histologisk bekræftelse bør indhentes, hvis der er tvivl om diagnosen.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de praktiserer en præventionsmetode med en pålidelighed på mindst 90 %.
  4. Seksuelt aktive undersøgelsesdeltagere skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet af enhver art i hele behandlingsperioden for at forhindre kryds- og geninfektion med HPV.
  5. Enhver kvinde med den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

  6. Negativ HIV-test inden for 4 uger før baseline.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Overfølsomhed eller intolerance over for Podofilox eller enhver komponent i formuleringen.
  9. Anamnese med tidligere mislykket behandling med enhver formulering af Podofilox.
  10. Vorteareal, der er større end 10 cm2.
  11. Patienter med indre anogenitale og slimhindevorter, Bowenoid papulose, planocellulært karcinom, aktiv herpeslæsion eller andre hudabnormiteter i behandlingsområdet, såsom eksem, eller hud, der ikke var helet efter operation (kryokirurgi, laserablation eller lignende).
  12. Primær eller sekundær immundefekt.
  13. Kendt tilstedeværelse af diabetes type I eller II.
  14. Lokal irritation i ethvert behandlingsområde, der ville forstyrre behandlingen.
  15. Brug inden for 4 uger før baseline af enhver: 1) behandling for anogenitale vorter, 2) systemiske kortikosteroider eller 3) systemisk immunsuppressiv medicin.
  16. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand efter efterforskerens vurdering, der kan forstyrre vurderingen af ​​effektivitet eller sikkerhed eller udgøre en risiko for forsøgspersonen.
  17. Patienter, der vides at misbruge alkohol og/eller stoffer, eller med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  18. Modtaget et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 90 dage før starten af ​​screeningen eller har planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han var tilmeldt denne undersøgelse.
  19. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening usandsynligt vil være i stand til at følge protokollens begrænsninger og fuldføre undersøgelsen
  20. Medarbejder (eller medarbejders familiemedlem) i forskningscentret eller privat praksis, CRO eller sponsor, eller emner, der har en interessekonflikt.
  21. Forsøgspersoner, der bor (f.eks. søskende, ægtefæller, slægtninge, bofæller) i samme husstand kan ikke optages i undersøgelsen på samme tid.
  22. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse, nuværende tilmelding til denne undersøgelse på et andet deltagende sted eller aktuel tilmelding til en anden undersøgelse (parallelt med denne undersøgelse) på et andet klinisk forskningssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Podofilox Gel 0,5 %
Podofilox Gel 0,5 % to gange dagligt, tre dage efter fire dages seponering, op til fire cyklusser
Medicin: Podofilox Gel 0,5 %
Påfør to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage, og stop derefter i fire på hinanden følgende dage, op til fire behandlingscyklusser
Aktiv komparator: Condylox Topical Gel 0,5 %
Condylox Topical Gel 0,5 % to gange dagligt, tre dage efter fire dages seponering, op til fire cyklusser
Medicin: Condylox Topical Gel 0,5 %
Påfør to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage, og stop derefter i fire på hinanden følgende dage, op til fire behandlingscyklusser
Placebo komparator: Placebo gel
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage et vehikel, der matcher testproduktet, bortset fra inklusion af den aktive ingrediens
Medicin: Placebo gel
Påfør to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage, og stop derefter i fire på hinanden følgende dage, op til fire behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med total forsvinden af ​​alle vorter inden for alle behandlede områder.
Tidsramme: 28 dage.
Det primære endepunkt er antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i per protokol (PP) populationen med "behandlingssucces" defineret som "total forsvinden af ​​alle vorter inden for alle behandlede områder".
28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionsscore på lokalt applikationssted (erytem, ​​tørhed, brændende/svidende, erosion, ødem, smerter, kløe og blødning) pr. hudreaktionsskala.
Tidsramme: 28 dage (ved besøg 6)
Scorer for lokale reaktioner på applikationsstedet (erytem, ​​tørhed, brændende/svidende, erosion, ødem, smerter, kløe og blødning) i hver gruppe i løbet af studiets applikationsperiode. Andre uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger under hele undersøgelsesdeltagelsen. Lokale hudreaktionsscore for erytem, ​​tørhed, brændende/svidende, erosion, ødem, smerte, kløe og blødning vil blive registreret af investigator for hvert studiebesøg baseret på deres intensitet. Hudreaktionsskalaen vil blive brugt fraværende, mild (let, knap mærkbar), moderat (særlig tilstedeværelse) og svær (markeret, intens).
28 dage (ved besøg 6)
Analyse af sikkerhedsvariabler vil være baseret på alle uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: AE-rapporteringsperioden for denne undersøgelse begynder med underskrivelsen af ​​Informed Consent Form og slutter, for uafklarede AE'er, 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinansøgning, i alt op til 65 dage.
AE'er vil blive opsummeret baseret på hyppigheden af ​​AE'er og deres sværhedsgrad for alle behandlede forsøgspersoner.
AE-rapporteringsperioden for denne undersøgelse begynder med underskrivelsen af ​​Informed Consent Form og slutter, for uafklarede AE'er, 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinansøgning, i alt op til 65 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dermax SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
bioRASI, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 016-POD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger