Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adhear Bone Conduct System

19. července 2023 aktualizováno: Hillary A Snapp, University of Miami

Srovnávací studie neinvazivního kostního převodního systému s tradičními kostními naslouchadly

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o výsledcích sluchu dospělých a dětských pacientů, kteří jsou léčeni nebo jsou kandidáty na kostní vodivé prostředky (také nazývané "BAHA"). Sluchové výsledky budou také hodnoceny pomocí druhého audio procesorového zařízení zvaného Adhear System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíle 1 a 2:

  • Dospělí anglicky mluvící pacienti, kteří jsou zkušenými uživateli implantátů Bone Anchored Implants (BAI) pro indikaci buď jednostranné hluchoty nebo převodní ztráty sluchu.
  • Zkušení budou definováni jako déle než 6 měsíců používání zařízení a žádná přerušovaná funkce zařízení do 2 týdnů od registrace.
  • Subjekty budou omezeny na ty, kteří mají normální sluch podle kostního vedení definovaného jako průměr čistého tónu 25 dBHL nebo lepší při 500, 1000, 2000 a 3000 Hz alespoň v jednom uchu.

Cíl 3:

  • Anglicky mluvící děti ve věku 5 až 17 let a jejich primární opatrovník, kteří se dostaví na kliniku k ošetření pomocí BAI na zařízení s čelenkou pro indikace jednostranné hluchoty nebo převodní ztráty sluchu.
  • Subjekty budou omezeny na ty, kteří dříve nepoužívali naslouchací zařízení BAI nebo kostní vedení, normální sluch pomocí kostního vedení definovaný jako průměr čistého tónu 25 dBHL nebo lepší při 500, 1000, 2000 a 3000 Hz alespoň v jednom ucho. U těch dětí, u kterých to nelze definitivně stanovit, budou zařazeny děti, které vykazují klinické známky normálního kostního vedení sluchu nade vší pochybnost a mohou zahrnovat takové důkazy, jako jsou (mimo jiné): sluchová odezva mozkového kmene, prahy uvědomění řeči, posílení zraku audiometrie, audiometrie s kondicionační hrou, CT vyšetření atd.)

Cíl 3 a a b:

  • Pediatričtí pacienti s bilaterální nebo jednostrannou převodní ztrátou sluchu ve věku od 2 do 17 let
  • Pediatričtí účastníci, kteří jsou v současné době řízeni Univerzitou v Miami pomocí zařízení pro kostní vedení připojeného k softbandu.

Kritéria vyloučení:

Cíle 1 a 2:

  • Neanglicky mluvící
  • Účastníci hlásící alergie na lepidla nebo vysoce reaktivní kůži.

Cíl 3:

  • Pediatričtí účastníci, kteří nemluví anglicky.
  • Děti, které mají předchozí zkušenost s naslouchátkem BAI nebo kostního vedení, nebudou do studia zařazeny.
  • Pediatričtí účastníci hlásící alergie na lepidla nebo vysoce reaktivní kůži.

Cíle 3a a 3b:

  • Pediatričtí účastníci, kteří nemluví anglicky.
  • Pediatričtí účastníci hlásící alergie na lepidla nebo vysoce reaktivní kůži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednostranná hluchota pro dospělé (Cíl 1) Skupina
Dospělí účastníci s jednostrannou hluchotou a zkušení uživatelé kostního vodivého zařízení (minimálně 6 měsíců používání kostního vodivého zařízení a žádné přerušované používání během posledních 2 týdnů) s pilířovým implantátem bude vybaven systémem Adhear po dobu 2 týdnů (plus více do 90 dnů).
Přístroj: Adhear Bone Conduct System
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
Experimentální: Skupina vodivá ztráta sluchu pro dospělé (cíl 2).
Dospělí účastníci s vodivou nedoslýchavostí a zkušení uživatelé kostního vodivého zařízení (minimálně 6 měsíců používání kostního vodivého zařízení a žádné přerušované používání během posledních 2 týdnů) s opěrným implantátem budou vybaveni systémem Adhear po dobu 2 týdnů (plus až 90 dní).
Přístroj: Adhear Bone Conduct System
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
Experimentální: Adhear následovaný skupinou BAHA (Cíl 3).
Pediatrickým účastníkům (ve věku 5–17 let) a jejich rodičům s převodní nedoslýchavostí nebo jednostrannou hluchotou, kteří dosud nepoužívali zařízení pro kostní vedení, bude po dobu 3 týdnů (plus až 90 dní) poskytnut systém Adhear. kostní ukotvené sluchadlo (BAHA) po dobu dalších 3 týdnů (plus až 90 dní).
Přístroj: Adhear Bone Conduct System
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
Přístroj: Sluchadlo ukotvené v kostech (BAHA)
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení s použitím čelenky
Experimentální: BAHA následovaná skupinou Adhear (Cíl 3).
Pediatrickým účastníkům (ve věku 5-17 let) a jejich rodičům s převodní nedoslýchavostí nebo jednostrannou hluchotou, kteří dosud nepoužívali zařízení pro kostní vedení, bude po dobu 3 týdnů (plus až 90 dní) poskytnut systém BAHA a následně Držte se další 3 týdny (plus až 90 dní).
Přístroj: Adhear Bone Conduct System
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
Přístroj: Sluchadlo ukotvené v kostech (BAHA)
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení s použitím čelenky
Experimentální: Pediatrická skupina Unilaterální převodní ztráta sluchu (cíl 3a).
Pediatrickým účastníkům (ve věku 2–17 let) a jejich rodičům s jednostrannou vodivou nedoslýchavostí a zkušeným uživatelům kostního vodivého zařízení (minimálně 6 měsíců používání kostního vodivého zařízení) na čelenku bude na 2 týdny (plus více) poskytnut systém Adhear do 90 dnů).
Přístroj: Adhear Bone Conduct System
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
Experimentální: Skupina Pediatrická bilaterální převodní ztráta sluchu (cíl 3b).
Dětským účastníkům (ve věku 2–17 let) a jejich rodičům s oboustrannou převodní ztrátou sluchu a zkušeným uživatelům kostního převodního zařízení (minimálně 6 měsíců používání kostního převodního zařízení) na čelenku bude poskytnut systém Adhear. Účastníci, kteří jsou nasazeni oboustranně, obdrží 2 systémy Adhear (jeden pro každé ucho) na 2 týdny (plus až 90 dní) při návštěvě 1. Účastníci, kteří jsou nasazeni jednostranně, obdrží 1 systém Adhear na 2 týdny (plus až 90 dní) při návštěvě 1 bude následně nasazena bilaterálně při návštěvě 2 a obdrží systém Adhear pro obě uši na další 2 týdny (plus až 90 dní) celkem na 4 týdny (plus až 180 dní).
Přístroj: Adhear Bone Conduct System
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchové prahy pro jednostrannou hluchotu
Časové okno: Den 1
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla. Sluchové prahy byly měřeny pomocí vlastního zařízení účastníka na jeho abutmentu a zařízení Adhear ve zkušební kabince v den 1. Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
Den 1
Aided sluchové prahy pro převodní ztrátu sluchu
Časové okno: Den 1
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla. Sluchové prahy byly měřeny pomocí vlastního zařízení účastníka na jeho abutmentu a zařízení Adhear ve zkušební kabince v den 1. Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
Den 1
Sluchové prahy pro jednostrannou hluchotu
Časové okno: Den 14
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla. Sluchové prahy byly měřeny pomocí vlastního zařízení účastníka na softbandu a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den. Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
Den 14
Aided sluchové prahy pro převodní ztrátu sluchu
Časové okno: Den 14
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla. Sluchové prahy byly měřeny pomocí vlastního zařízení účastníka na softbandu a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den. Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
Den 14
Aided Hearing Thresholds
Časové okno: 14. den zásahu
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla. Sluchové prahy byly měřeny pomocí tradičního zařízení pro kostní vedení na měkkém pásku a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den. Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
14. den zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora řeči v hluku u účastníků s jednostrannou hluchotou
Časové okno: Den 1
Podpora řeči v hluku je schopnost identifikovat mluvená slova, když je při používání sluchadla přítomen hluk na pozadí. Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen pomocí vlastního zařízení účastníka na jeho abutmentu a zařízení Adhear ve zkušební kabince v den 1. Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen v decibelech.
Den 1
Podpora řeči v hluku u účastníků s převodní ztrátou sluchu
Časové okno: Den 1
Podpora řeči v hluku je schopnost identifikovat mluvená slova, když je při používání sluchadla přítomen hluk na pozadí. Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen pomocí vlastního zařízení účastníka na jeho abutmentu a zařízení Adhear ve zkušební kabince v den 1. Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen v decibelech.
Den 1
Podpora řeči v hluku u účastníků s jednostrannou hluchotou
Časové okno: Den 14
Podpora řeči v hluku je schopnost identifikovat mluvená slova, když je při používání sluchadla přítomen hluk na pozadí. Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen pomocí vlastního zařízení účastníka na softbandu a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den. Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen v decibelech.
Den 14
Podpora řeči v hluku u účastníků s převodní ztrátou sluchu
Časové okno: Den 14
Podpora řeči v hluku je schopnost identifikovat mluvená slova, když je při používání sluchadla přítomen hluk na pozadí. Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen pomocí vlastního zařízení účastníka na softbandu a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den. Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen v decibelech.
Den 14
Spokojenost účastníků s BAHA (cíle 1, 2, 3a a 3b) nebo bez zařízení (cíl 3)
Časové okno: Den 1
Custom Subjective Device Questionnaire měřil sluchovou, sociální emocionální spokojenost a spokojenost se zařízením jako složené skóre pomocí Likertovy škály. Likertovo skóre bylo 1-4. Vyšší skóre označovalo pozitivní odpovědi. Uvedené hodnoty představují průměr napříč více doménami dotazníku.
Den 1
Spokojenost účastníků s Adhear
Časové okno: Den 14
Custom Subjective Device Questionnaire měřil sluchovou, sociální emocionální spokojenost a spokojenost se zařízením jako složené skóre pomocí Likertovy škály. Likertovo skóre bylo 1-4. Vyšší skóre označovalo pozitivní odpovědi. Uvedené hodnoty představují průměr napříč více doménami dotazníku.
Den 14
Spokojenost účastníků s Adhear v den 28 (cíl 3b)
Časové okno: Den 28
Custom Subjective Device Questionnaire měřil sluchovou, sociální emocionální spokojenost a spokojenost se zařízením jako složené skóre pomocí Likertovy škály. Likertovo skóre bylo 1-4. Vyšší skóre označovalo pozitivní odpovědi. Uvedené hodnoty představují průměr napříč více doménami dotazníku.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Med-El Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hillary Snapp, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20161220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení