Adhear Bone Conduct System
19. července 2023 aktualizováno: Hillary A Snapp, University of Miami
Srovnávací studie neinvazivního kostního převodního systému s tradičními kostními naslouchadly
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o výsledcích sluchu dospělých a dětských pacientů, kteří jsou léčeni nebo jsou kandidáty na kostní vodivé prostředky (také nazývané "BAHA").
Sluchové výsledky budou také hodnoceny pomocí druhého audio procesorového zařízení zvaného Adhear System.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíle 1 a 2:
- Dospělí anglicky mluvící pacienti, kteří jsou zkušenými uživateli implantátů Bone Anchored Implants (BAI) pro indikaci buď jednostranné hluchoty nebo převodní ztráty sluchu.
- Zkušení budou definováni jako déle než 6 měsíců používání zařízení a žádná přerušovaná funkce zařízení do 2 týdnů od registrace.
- Subjekty budou omezeny na ty, kteří mají normální sluch podle kostního vedení definovaného jako průměr čistého tónu 25 dBHL nebo lepší při 500, 1000, 2000 a 3000 Hz alespoň v jednom uchu.
Cíl 3:
- Anglicky mluvící děti ve věku 5 až 17 let a jejich primární opatrovník, kteří se dostaví na kliniku k ošetření pomocí BAI na zařízení s čelenkou pro indikace jednostranné hluchoty nebo převodní ztráty sluchu.
- Subjekty budou omezeny na ty, kteří dříve nepoužívali naslouchací zařízení BAI nebo kostní vedení, normální sluch pomocí kostního vedení definovaný jako průměr čistého tónu 25 dBHL nebo lepší při 500, 1000, 2000 a 3000 Hz alespoň v jednom ucho. U těch dětí, u kterých to nelze definitivně stanovit, budou zařazeny děti, které vykazují klinické známky normálního kostního vedení sluchu nade vší pochybnost a mohou zahrnovat takové důkazy, jako jsou (mimo jiné): sluchová odezva mozkového kmene, prahy uvědomění řeči, posílení zraku audiometrie, audiometrie s kondicionační hrou, CT vyšetření atd.)
Cíl 3 a a b:
- Pediatričtí pacienti s bilaterální nebo jednostrannou převodní ztrátou sluchu ve věku od 2 do 17 let
- Pediatričtí účastníci, kteří jsou v současné době řízeni Univerzitou v Miami pomocí zařízení pro kostní vedení připojeného k softbandu.
Kritéria vyloučení:
Cíle 1 a 2:
- Neanglicky mluvící
- Účastníci hlásící alergie na lepidla nebo vysoce reaktivní kůži.
Cíl 3:
- Pediatričtí účastníci, kteří nemluví anglicky.
- Děti, které mají předchozí zkušenost s naslouchátkem BAI nebo kostního vedení, nebudou do studia zařazeny.
- Pediatričtí účastníci hlásící alergie na lepidla nebo vysoce reaktivní kůži.
Cíle 3a a 3b:
- Pediatričtí účastníci, kteří nemluví anglicky.
- Pediatričtí účastníci hlásící alergie na lepidla nebo vysoce reaktivní kůži.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostranná hluchota pro dospělé (Cíl 1) Skupina
Dospělí účastníci s jednostrannou hluchotou a zkušení uživatelé kostního vodivého zařízení (minimálně 6 měsíců používání kostního vodivého zařízení a žádné přerušované používání během posledních 2 týdnů) s pilířovým implantátem bude vybaven systémem Adhear po dobu 2 týdnů (plus více do 90 dnů).
|
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
|
|
Experimentální: Skupina vodivá ztráta sluchu pro dospělé (cíl 2).
Dospělí účastníci s vodivou nedoslýchavostí a zkušení uživatelé kostního vodivého zařízení (minimálně 6 měsíců používání kostního vodivého zařízení a žádné přerušované používání během posledních 2 týdnů) s opěrným implantátem budou vybaveni systémem Adhear po dobu 2 týdnů (plus až 90 dní).
|
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
|
|
Experimentální: Adhear následovaný skupinou BAHA (Cíl 3).
Pediatrickým účastníkům (ve věku 5–17 let) a jejich rodičům s převodní nedoslýchavostí nebo jednostrannou hluchotou, kteří dosud nepoužívali zařízení pro kostní vedení, bude po dobu 3 týdnů (plus až 90 dní) poskytnut systém Adhear. kostní ukotvené sluchadlo (BAHA) po dobu dalších 3 týdnů (plus až 90 dní).
|
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení s použitím čelenky
|
|
Experimentální: BAHA následovaná skupinou Adhear (Cíl 3).
Pediatrickým účastníkům (ve věku 5-17 let) a jejich rodičům s převodní nedoslýchavostí nebo jednostrannou hluchotou, kteří dosud nepoužívali zařízení pro kostní vedení, bude po dobu 3 týdnů (plus až 90 dní) poskytnut systém BAHA a následně Držte se další 3 týdny (plus až 90 dní).
|
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení s použitím čelenky
|
|
Experimentální: Pediatrická skupina Unilaterální převodní ztráta sluchu (cíl 3a).
Pediatrickým účastníkům (ve věku 2–17 let) a jejich rodičům s jednostrannou vodivou nedoslýchavostí a zkušeným uživatelům kostního vodivého zařízení (minimálně 6 měsíců používání kostního vodivého zařízení) na čelenku bude na 2 týdny (plus více) poskytnut systém Adhear do 90 dnů).
|
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
|
|
Experimentální: Skupina Pediatrická bilaterální převodní ztráta sluchu (cíl 3b).
Dětským účastníkům (ve věku 2–17 let) a jejich rodičům s oboustrannou převodní ztrátou sluchu a zkušeným uživatelům kostního převodního zařízení (minimálně 6 měsíců používání kostního převodního zařízení) na čelenku bude poskytnut systém Adhear.
Účastníci, kteří jsou nasazeni oboustranně, obdrží 2 systémy Adhear (jeden pro každé ucho) na 2 týdny (plus až 90 dní) při návštěvě 1. Účastníci, kteří jsou nasazeni jednostranně, obdrží 1 systém Adhear na 2 týdny (plus až 90 dní) při návštěvě 1 bude následně nasazena bilaterálně při návštěvě 2 a obdrží systém Adhear pro obě uši na další 2 týdny (plus až 90 dní) celkem na 4 týdny (plus až 180 dní).
|
Neinvazivní naslouchací přístroj pro kostní vedení využívající lepidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchové prahy pro jednostrannou hluchotu
Časové okno: Den 1
|
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla.
Sluchové prahy byly měřeny pomocí vlastního zařízení účastníka na jeho abutmentu a zařízení Adhear ve zkušební kabince v den 1.
Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
|
Den 1
|
|
Aided sluchové prahy pro převodní ztrátu sluchu
Časové okno: Den 1
|
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla.
Sluchové prahy byly měřeny pomocí vlastního zařízení účastníka na jeho abutmentu a zařízení Adhear ve zkušební kabince v den 1.
Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
|
Den 1
|
|
Sluchové prahy pro jednostrannou hluchotu
Časové okno: Den 14
|
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla.
Sluchové prahy byly měřeny pomocí vlastního zařízení účastníka na softbandu a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den.
Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
|
Den 14
|
|
Aided sluchové prahy pro převodní ztrátu sluchu
Časové okno: Den 14
|
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla.
Sluchové prahy byly měřeny pomocí vlastního zařízení účastníka na softbandu a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den.
Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
|
Den 14
|
|
Aided Hearing Thresholds
Časové okno: 14. den zásahu
|
Sluchové prahy představují nejtišší zvuk, který může účastník slyšet v audiometrické testovací kabince při použití sluchadla.
Sluchové prahy byly měřeny pomocí tradičního zařízení pro kostní vedení na měkkém pásku a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den.
Sluchové prahy byly měřeny v hertzech.
|
14. den zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora řeči v hluku u účastníků s jednostrannou hluchotou
Časové okno: Den 1
|
Podpora řeči v hluku je schopnost identifikovat mluvená slova, když je při používání sluchadla přítomen hluk na pozadí.
Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen pomocí vlastního zařízení účastníka na jeho abutmentu a zařízení Adhear ve zkušební kabince v den 1.
Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen v decibelech.
|
Den 1
|
|
Podpora řeči v hluku u účastníků s převodní ztrátou sluchu
Časové okno: Den 1
|
Podpora řeči v hluku je schopnost identifikovat mluvená slova, když je při používání sluchadla přítomen hluk na pozadí.
Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen pomocí vlastního zařízení účastníka na jeho abutmentu a zařízení Adhear ve zkušební kabince v den 1.
Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen v decibelech.
|
Den 1
|
|
Podpora řeči v hluku u účastníků s jednostrannou hluchotou
Časové okno: Den 14
|
Podpora řeči v hluku je schopnost identifikovat mluvená slova, když je při používání sluchadla přítomen hluk na pozadí.
Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen pomocí vlastního zařízení účastníka na softbandu a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den.
Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen v decibelech.
|
Den 14
|
|
Podpora řeči v hluku u účastníků s převodní ztrátou sluchu
Časové okno: Den 14
|
Podpora řeči v hluku je schopnost identifikovat mluvená slova, když je při používání sluchadla přítomen hluk na pozadí.
Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen pomocí vlastního zařízení účastníka na softbandu a zařízení Adhear ve zkušební kabince 14. den.
Výkon s podporou řeči v hluku byl měřen v decibelech.
|
Den 14
|
|
Spokojenost účastníků s BAHA (cíle 1, 2, 3a a 3b) nebo bez zařízení (cíl 3)
Časové okno: Den 1
|
Custom Subjective Device Questionnaire měřil sluchovou, sociální emocionální spokojenost a spokojenost se zařízením jako složené skóre pomocí Likertovy škály.
Likertovo skóre bylo 1-4.
Vyšší skóre označovalo pozitivní odpovědi.
Uvedené hodnoty představují průměr napříč více doménami dotazníku.
|
Den 1
|
|
Spokojenost účastníků s Adhear
Časové okno: Den 14
|
Custom Subjective Device Questionnaire měřil sluchovou, sociální emocionální spokojenost a spokojenost se zařízením jako složené skóre pomocí Likertovy škály.
Likertovo skóre bylo 1-4.
Vyšší skóre označovalo pozitivní odpovědi.
Uvedené hodnoty představují průměr napříč více doménami dotazníku.
|
Den 14
|
|
Spokojenost účastníků s Adhear v den 28 (cíl 3b)
Časové okno: Den 28
|
Custom Subjective Device Questionnaire měřil sluchovou, sociální emocionální spokojenost a spokojenost se zařízením jako složené skóre pomocí Likertovy škály.
Likertovo skóre bylo 1-4.
Vyšší skóre označovalo pozitivní odpovědi.
Uvedené hodnoty představují průměr napříč více doménami dotazníku.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20161220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy