Vývoj a validace krevních a zobrazovacích BIOmarkerů AXonálního poranění po traumatickém poranění mozku (BIO-AX-TBI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžkého/těžkého traumatického poranění mozku (TBI) klasifikovaná pomocí klasifikačního systému Mayo;
- Zdravé kontrolní skupiny budou věkově odpovídat našim pacientům s TBI a nebudou mít v anamnéze významné neurologické nebo psychiatrické stavy.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadované postupy
- Oboustranně fixované rozšířené zornice
- U MRI je kontraindikace vyšetření MRI, hodnocená standardním dotazníkem před MRI (např. přítomnost feromagnetických implantátů v těle, klaustrofobie, těhotenství), pokud se uvažuje o zobrazovacím řetězci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
TBI - MRI / krev / kognitivní / klinické výsledky
Pracovní balíček 1.
Ve velké multicentrické kohortě dospělých pacientů se středně těžkým/těžkým TBI se snažíme identifikovat nejinformativnější plazmatický biomarker(y) závažnosti axonálního poškození.
Budeme charakterizovat jejich časový průběh se zaměřením na světlo neurofilamentů (NFL) a tau a spojíme je s měřením axonálního poranění magnetickou rezonancí (MRI).
Pomocí logistické regrese pak otestujeme, zda tato měření přispívají k predikci klinického výsledku ve dvanácti měsících
|
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
|
|
TBI - Pokročilá MRI / krev / kognitivní / klinické výsledky
Pracovní balíček 2. V podskupině pacientů zařazených do WP1 použijeme pokročilé MRI a longitudinální hodnocení, abychom poskytli podrobnější popis vztahu mezi plazmatickými biomarkery a výsledkem po TBI.
Budeme testovat, zda pokročilá měření difúze a integrity myelinu korelují s plazmatickými biomarkery a zda časné hladiny plazmatických biomarkerů predikují neurodegeneraci měřenou progresivní atrofií po TBI.
|
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
Pokročilá MRI
|
|
TBI - mikrodialýza / adv. MRI / kognitivní / klinické
Pracovní balíček 3.
Ve druhé podskupině pacientů přijatých do WP1 zkombinujeme mikrodialýzu, neurozobrazení a odběr vzorků plazmy axonálních proteinů, abychom poskytli hlubší pochopení mechanismů progrese axonálního poškození a použijeme tento přístup ke zkoumání axonálního původu plazmatických biomarkerů.
|
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
Pokročilá MRI
Monitorování hladin bílkovin mozkové tekutiny
|
|
Zdravý dobrovolník
Jednotné hodnocení pomocí MRI, krve a kognitivního testování.
|
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření difúzních tenzorů v průběhu času
Časové okno: 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Frakční anizotropie (FA)
|
10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Míra atrofie mozku
Časové okno: 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objem mozkové tkáně se v průběhu času mění.
|
10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna hladin tekutinových biomarkerů v krvi
Časové okno: 0-5 dní, 5-10 dní, 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Neurofilament light a Tau protein
|
0-5 dní, 5-10 dní, 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna hladin tekutinových biomarkerů v mozkové tekutině
Časové okno: 48 hodin až 7 dní
|
Neurofilament light a Tau protein
|
48 hodin až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sharp, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 230221
- MR/R004528/1 (Jiné číslo grantu/financování: ERA-NET)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .