- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03534154
Vývoj a validace krevních a zobrazovacích BIOmarkerů AXonálního poranění po traumatickém poranění mozku (BIO-AX-TBI)
29. března 2022 aktualizováno: Imperial College London
Observační longitudinální studie hodnotící výsledky po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku (TBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) nastává, když je mozek fyzicky poškozen, například po autonehodě.
Je to běžné a přeživší mají často velké průběžné problémy.
Je velmi obtížné předpovědět, jak na tom budou pacienti po TBI.
Jedním z důvodů je, že lékaři a výzkumníci nejsou schopni změřit všechny účinky TBI.
Důležitým faktorem je, že spojení mezi nervovými buňkami jsou poškozena dopadem poranění na mozek (axonální poranění).
Toto poškození bylo v minulosti obtížné měřit, ale nové způsoby skenování mozku a citlivější způsoby zachycení účinků tohoto zranění v krvi by to mohly změnit.
V jiných částech medicíny měly testy tohoto typu dramatický vliv na to, jak lékaři zacházejí s pacienty.
Například produkty poškození srdečního svalu, které unikly do krve, lze použít k identifikaci srdečního infarktu a nasměrování léčby.
Kliničtí lékaři potřebují podobné testy, aby byly dostupné v TBI.
To by mělo být možné, protože produkty axonálního poškození také unikají do krve a výzkumníci mají citlivý způsob, jak to zachytit.
Přesný test na axonální poranění by vedl k výběru léčby a umožnil lékařům předpovědět, jak se pacienti zotaví.
Vyšetřovatelé dali dohromady mezinárodní tým, který se již řadu let zabývá různými aspekty tohoto problému.
Vyšetřovatelé společně provedou rozsáhlou studii, aby identifikovali nejlepší měřítka axonálního poškození.
Vyšetřovatelé pečlivě otestují, zda tato opatření pomáhají předvídat výsledky, a budou studovat, odkud pocházejí krevní markery, pomocí bezpečné metody k měření účinků axonálního poškození přímo z mozku.
Práce navazuje na některé velké projekty, které již byly zahájeny a budou využívat standardní způsob hodnocení pacientů po jejich úrazu.
To je důležité, protože to výzkumníkům umožní sdílet výsledky napříč studiemi.
Vyšetřovatelé doufají, že práce nám umožní identifikovat krevní marker pro TBI, který by mohl být široce používán k rychlé identifikaci přítomnosti axonálního poranění.
Vyšetřovatelé také ukážou, jaké měřítko zobrazování mozku je nejlepší pro zachycení axonálního poškození a jak nejlépe kombinovat opatření, aby bylo možné nejlépe předpovědět, jak se pacienti zotaví.
To lékařům umožní přesněji diagnostikovat problémy po TBI, zvolit správnou léčbu a poskytnout pacientům a jejich rodinám přesné rady o tom, co se bude dít po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
313
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
250 pacientů s traumatickým poraněním mozku z ITU / oddělení velkých úrazů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžkého/těžkého traumatického poranění mozku (TBI) klasifikovaná pomocí klasifikačního systému Mayo;
- Zdravé kontrolní skupiny budou věkově odpovídat našim pacientům s TBI a nebudou mít v anamnéze významné neurologické nebo psychiatrické stavy.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadované postupy
- Oboustranně fixované rozšířené zornice
- U MRI je kontraindikace vyšetření MRI, hodnocená standardním dotazníkem před MRI (např. přítomnost feromagnetických implantátů v těle, klaustrofobie, těhotenství), pokud se uvažuje o zobrazovacím řetězci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
TBI - MRI / krev / kognitivní / klinické výsledky
Pracovní balíček 1.
Ve velké multicentrické kohortě dospělých pacientů se středně těžkým/těžkým TBI se snažíme identifikovat nejinformativnější plazmatický biomarker(y) závažnosti axonálního poškození.
Budeme charakterizovat jejich časový průběh se zaměřením na světlo neurofilamentů (NFL) a tau a spojíme je s měřením axonálního poranění magnetickou rezonancí (MRI).
Pomocí logistické regrese pak otestujeme, zda tato měření přispívají k predikci klinického výsledku ve dvanácti měsících
|
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
|
TBI - Pokročilá MRI / krev / kognitivní / klinické výsledky
Pracovní balíček 2. V podskupině pacientů zařazených do WP1 použijeme pokročilé MRI a longitudinální hodnocení, abychom poskytli podrobnější popis vztahu mezi plazmatickými biomarkery a výsledkem po TBI.
Budeme testovat, zda pokročilá měření difúze a integrity myelinu korelují s plazmatickými biomarkery a zda časné hladiny plazmatických biomarkerů predikují neurodegeneraci měřenou progresivní atrofií po TBI.
|
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
Pokročilá MRI
|
TBI - mikrodialýza / adv. MRI / kognitivní / klinické
Pracovní balíček 3.
Ve druhé podskupině pacientů přijatých do WP1 zkombinujeme mikrodialýzu, neurozobrazení a odběr vzorků plazmy axonálních proteinů, abychom poskytli hlubší pochopení mechanismů progrese axonálního poškození a použijeme tento přístup ke zkoumání axonálního původu plazmatických biomarkerů.
|
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
Pokročilá MRI
Monitorování hladin bílkovin mozkové tekutiny
|
Zdravý dobrovolník
Jednotné hodnocení pomocí MRI, krve a kognitivního testování.
|
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v měření difúzních tenzorů v průběhu času
Časové okno: 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Frakční anizotropie (FA)
|
10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míra atrofie mozku
Časové okno: 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Objem mozkové tkáně se v průběhu času mění.
|
10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna hladin tekutinových biomarkerů v krvi
Časové okno: 0-5 dní, 5-10 dní, 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Neurofilament light a Tau protein
|
0-5 dní, 5-10 dní, 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna hladin tekutinových biomarkerů v mozkové tekutině
Časové okno: 48 hodin až 7 dní
|
Neurofilament light a Tau protein
|
48 hodin až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sharp, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230221
- MR/R004528/1 (Jiné číslo grantu/financování: ERA-NET)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
The Hospital for Sick ChildrenZápis na pozvánku