Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace krevních a zobrazovacích BIOmarkerů AXonálního poranění po traumatickém poranění mozku (BIO-AX-TBI)

29. března 2022 aktualizováno: Imperial College London
Observační longitudinální studie hodnotící výsledky po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku (TBI).

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) nastává, když je mozek fyzicky poškozen, například po autonehodě. Je to běžné a přeživší mají často velké průběžné problémy. Je velmi obtížné předpovědět, jak na tom budou pacienti po TBI. Jedním z důvodů je, že lékaři a výzkumníci nejsou schopni změřit všechny účinky TBI. Důležitým faktorem je, že spojení mezi nervovými buňkami jsou poškozena dopadem poranění na mozek (axonální poranění). Toto poškození bylo v minulosti obtížné měřit, ale nové způsoby skenování mozku a citlivější způsoby zachycení účinků tohoto zranění v krvi by to mohly změnit. V jiných částech medicíny měly testy tohoto typu dramatický vliv na to, jak lékaři zacházejí s pacienty. Například produkty poškození srdečního svalu, které unikly do krve, lze použít k identifikaci srdečního infarktu a nasměrování léčby. Kliničtí lékaři potřebují podobné testy, aby byly dostupné v TBI. To by mělo být možné, protože produkty axonálního poškození také unikají do krve a výzkumníci mají citlivý způsob, jak to zachytit. Přesný test na axonální poranění by vedl k výběru léčby a umožnil lékařům předpovědět, jak se pacienti zotaví. Vyšetřovatelé dali dohromady mezinárodní tým, který se již řadu let zabývá různými aspekty tohoto problému. Vyšetřovatelé společně provedou rozsáhlou studii, aby identifikovali nejlepší měřítka axonálního poškození. Vyšetřovatelé pečlivě otestují, zda tato opatření pomáhají předvídat výsledky, a budou studovat, odkud pocházejí krevní markery, pomocí bezpečné metody k měření účinků axonálního poškození přímo z mozku. Práce navazuje na některé velké projekty, které již byly zahájeny a budou využívat standardní způsob hodnocení pacientů po jejich úrazu. To je důležité, protože to výzkumníkům umožní sdílet výsledky napříč studiemi. Vyšetřovatelé doufají, že práce nám umožní identifikovat krevní marker pro TBI, který by mohl být široce používán k rychlé identifikaci přítomnosti axonálního poranění. Vyšetřovatelé také ukážou, jaké měřítko zobrazování mozku je nejlepší pro zachycení axonálního poškození a jak nejlépe kombinovat opatření, aby bylo možné nejlépe předpovědět, jak se pacienti zotaví. To lékařům umožní přesněji diagnostikovat problémy po TBI, zvolit správnou léčbu a poskytnout pacientům a jejich rodinám přesné rady o tom, co se bude dít po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

313

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie
        • IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College London
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

250 pacientů s traumatickým poraněním mozku z ITU / oddělení velkých úrazů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžkého/těžkého traumatického poranění mozku (TBI) klasifikovaná pomocí klasifikačního systému Mayo;
  • Zdravé kontrolní skupiny budou věkově odpovídat našim pacientům s TBI a nebudou mít v anamnéze významné neurologické nebo psychiatrické stavy.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadované postupy
  • Oboustranně fixované rozšířené zornice
  • U MRI je kontraindikace vyšetření MRI, hodnocená standardním dotazníkem před MRI (např. přítomnost feromagnetických implantátů v těle, klaustrofobie, těhotenství), pokud se uvažuje o zobrazovacím řetězci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TBI - MRI / krev / kognitivní / klinické výsledky
Pracovní balíček 1. Ve velké multicentrické kohortě dospělých pacientů se středně těžkým/těžkým TBI se snažíme identifikovat nejinformativnější plazmatický biomarker(y) závažnosti axonálního poškození. Budeme charakterizovat jejich časový průběh se zaměřením na světlo neurofilamentů (NFL) a tau a spojíme je s měřením axonálního poranění magnetickou rezonancí (MRI). Pomocí logistické regrese pak otestujeme, zda tato měření přispívají k predikci klinického výsledku ve dvanácti měsících
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
TBI - Pokročilá MRI / krev / kognitivní / klinické výsledky
Pracovní balíček 2. V podskupině pacientů zařazených do WP1 použijeme pokročilé MRI a longitudinální hodnocení, abychom poskytli podrobnější popis vztahu mezi plazmatickými biomarkery a výsledkem po TBI. Budeme testovat, zda pokročilá měření difúze a integrity myelinu korelují s plazmatickými biomarkery a zda časné hladiny plazmatických biomarkerů predikují neurodegeneraci měřenou progresivní atrofií po TBI.
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
Pokročilá MRI
TBI - mikrodialýza / adv. MRI / kognitivní / klinické
Pracovní balíček 3. Ve druhé podskupině pacientů přijatých do WP1 zkombinujeme mikrodialýzu, neurozobrazení a odběr vzorků plazmy axonálních proteinů, abychom poskytli hlubší pochopení mechanismů progrese axonálního poškození a použijeme tento přístup ke zkoumání axonálního původu plazmatických biomarkerů.
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů
Pokročilá MRI
Monitorování hladin bílkovin mozkové tekutiny
Zdravý dobrovolník
Jednotné hodnocení pomocí MRI, krve a kognitivního testování.
Magnetická rezonance
Odběr vzorků séra
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí, výsledky pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření difúzních tenzorů v průběhu času
Časové okno: 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Frakční anizotropie (FA)
10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra atrofie mozku
Časové okno: 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Objem mozkové tkáně se v průběhu času mění.
10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hladin tekutinových biomarkerů v krvi
Časové okno: 0-5 dní, 5-10 dní, 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Neurofilament light a Tau protein
0-5 dní, 5-10 dní, 10 dní - 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hladin tekutinových biomarkerů v mozkové tekutině
Časové okno: 48 hodin až 7 dní
Neurofilament light a Tau protein
48 hodin až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 230221
  • MR/R004528/1 (Jiné číslo grantu/financování: ERA-NET)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na MRI

3
Předplatit