Sviluppo e convalida di biomarcatori ematici e di imaging della lesione AXonal in seguito a lesione cerebrale traumatica (BIO-AX-TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College London
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Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di lesione cerebrale traumatica moderata/grave (TBI) classificata utilizzando il sistema di classificazione Mayo;
- I controlli sani saranno abbinati per età ai nostri pazienti con trauma cranico e non avranno una storia di condizioni neurologiche o psichiatriche significative.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste
- Pupille dilatate fisse bilaterali
- Per la risonanza magnetica, controindicazione alla risonanza magnetica, valutata mediante un questionario pre-RM standard (ad es. presenza di impianti ferromagnetici nel corpo, claustrofobia, gravidanza) se considerato per il filone di imaging dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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TBI - MRI / sangue / esiti cognitivi / clinici
Pacchetto di lavoro 1.
In un'ampia coorte multicentrica di pazienti adulti con trauma cranico moderato/grave miriamo a identificare i biomarcatori plasmatici più informativi della gravità del danno assonale.
Caratterizzeremo il loro corso temporale, concentrandoci sulla luce del neurofilamento (NFL) e sulla tau, e le metteremo in relazione con le misure di risonanza magnetica (MRI) del danno assonale.
Utilizzando la regressione logistica verificheremo quindi se queste misure contribuiscono alla previsione dell'esito clinico a dodici mesi
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Risonanza magnetica
Campionamento del siero
Batteria di test per valutare la funzione cognitiva, gli esiti dei pazienti
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TBI - Risonanza magnetica avanzata / sangue / esiti cognitivi / clinici
Pacchetto di lavoro 2. In un sottogruppo di pazienti reclutati nel WP1 utilizzeremo la risonanza magnetica avanzata e valutazioni longitudinali per fornire una descrizione più dettagliata della relazione tra i biomarcatori plasmatici e l'esito dopo trauma cranico.
Verificheremo se la diffusione avanzata e le misure di integrità della mielina correlano con i biomarcatori plasmatici e se i livelli precoci di biomarcatori plasmatici predicono la neurodegenerazione misurata dall'atrofia progressiva dopo trauma cranico.
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Risonanza magnetica
Campionamento del siero
Batteria di test per valutare la funzione cognitiva, gli esiti dei pazienti
Risonanza magnetica avanzata
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TBI - microdialisi / adv. MRI / cognitivo / clinico
Pacchetto di lavoro 3.
In un secondo sottogruppo di pazienti reclutati nel WP1 combineremo microdialisi, neuroimaging e campionamento plasmatico di proteine assonali per fornire una comprensione più profonda dei meccanismi di progressione del danno assonale e utilizzare questo approccio per studiare l'origine assonale dei biomarcatori plasmatici.
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Risonanza magnetica
Campionamento del siero
Batteria di test per valutare la funzione cognitiva, gli esiti dei pazienti
Risonanza magnetica avanzata
Monitoraggio dei livelli proteici nel fluido cerebrale
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Volontariato sano
Valutazione singola mediante risonanza magnetica, sangue e test cognitivi.
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Risonanza magnetica
Campionamento del siero
Batteria di test per valutare la funzione cognitiva, gli esiti dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle misure di imaging del tensore di diffusione nel tempo
Lasso di tempo: 10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Anisotropia frazionaria (FA)
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10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Tassi di atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il volume del tessuto cerebrale cambia nel tempo.
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10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei livelli di biomarcatori fluidi nel sangue
Lasso di tempo: 0-5 giorni, 5-10 giorni, 10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Luce del neurofilamento e proteina Tau
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0-5 giorni, 5-10 giorni, 10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei livelli di biomarcatori fluidi nel liquido cerebrale
Lasso di tempo: Da 48 ore a 7 giorni
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Luce del neurofilamento e proteina Tau
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Da 48 ore a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sharp, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230221
- MR/R004528/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ERA-NET)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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