Udvikling og validering af blod- og billeddiagnostiske BIOmarkører for AXonal skade efter traumatisk hjerneskade (BIO-AX-TBI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af moderat/svær traumatisk hjerneskade (TBI) som klassificeret ved hjælp af Mayo-klassifikationssystemet;
- Sunde kontroller vil være aldersvarende til vores TBI-patienter og vil ikke have en historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at følge de nødvendige procedurer
- Bilaterale fikserede udvidede pupiller
- For MR, kontraindikation til MR-scanning, vurderet ved et standard præ-MR-spørgeskema (f.eks. tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater i kroppen, klaustrofobi, graviditet), hvis det overvejes til undersøgelsens billeddannende streng.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI - MR / blodprøver / kognitive / kliniske resultater
Arbejdspakke 1.
I en stor multicenter-kohorte af voksne moderat/svær TBI-patienter tilstræber vi at identificere de mest informative plasmabiomarkører for sværhedsgraden af axonal skade.
Vi vil karakterisere deres tidsforløb med fokus på neurofilamentlys (NFL) og tau og relatere disse til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af aksonal skade.
Ved hjælp af logistisk regression vil vi derefter teste, om disse mål bidrager til forudsigelsen af klinisk udfald efter 12 måneder
|
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
|
|
TBI - Avanceret MR / blodprøver / kognitive / kliniske resultater
Arbejdspakke 2. I en undergruppe af patienterne rekrutteret til WP1 vil vi bruge avanceret MR og longitudinelle vurderinger til at give en mere detaljeret beskrivelse af sammenhængen mellem plasmabiomarkørerne og udfaldet efter TBI.
Vi vil teste, om avancerede diffusions- og myelinintegritetsmål korrelerer med plasmabiomarkører, og om tidlige plasmabiomarkørniveauer forudsiger neurodegeneration målt ved progressiv atrofi efter TBI.
|
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
Avanceret MR
|
|
TBI - mikrodialyse / adv. MR / kognitiv / klinisk
Arbejdspakke 3.
I en anden undergruppe af patienter rekrutteret til WP1 vil vi kombinere mikrodialyse, neuroimaging og plasmaprøvetagning af axonale proteiner for at give en dybere forståelse af mekanismerne for axonal skadeprogression og bruge denne tilgang til at undersøge den aksonale oprindelse af plasmabiomarkørerne.
|
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
Avanceret MR
Overvågning af cerebral væske proteinniveauer
|
|
Sund frivillig
Enkeltvurdering ved hjælp af MR, blod og kognitiv testning.
|
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diffusionstensorbilledmålinger over tid
Tidsramme: 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Fraktioneret anisotropi (FA)
|
10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hjerneatrofihastigheder
Tidsramme: 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjernevævsvolumen ændres over tid.
|
10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af væskebiomarkører i blodet
Tidsramme: 0-5 dage, 5-10 dage, 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Neurofilament light og Tau protein
|
0-5 dage, 5-10 dage, 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i niveauer af væskebiomarkører i cerebral væske
Tidsramme: 48 timer til 7 dage
|
Neurofilament light og Tau protein
|
48 timer til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sharp, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 230221
- MR/R004528/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ERA-NET)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .