Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postižení spojené s fluorochinolonem

28. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Účelem této studie je: 1) popsat využití léků pro fluorochinolon(FQ), azithromycin (AZ) a sulfamethoxazol/trimethoprim(ST) v celé databázi Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE) a konkrétně mezi jednotlivci v řízení zdraví a produktivity (HPM) během sledovaného období; 2) popsat míru invalidity spojenou se 2 nebo více nežádoucími příhodami třídy orgánových systémů (SOC AE) a expozici FQ pro několik akutních, nekomplikovaných indikací; a 3) porovnat míru invalidity pro 2 nebo více SOC AE a expozici FQ a AZ/ST pro stejné indikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky v databázi Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), kteří byli způsobilí pro pojištění invalidity a mohou být propojeni s databází Truven HPM. Populace studie bude zahrnovat jedince, kteří měli nekomplikovanou akutní bakteriální sinusitidu nebo bronchitidu a kterým byl předepsán perorální fluorochinolon (FQ) nebo perorální azithromycin (AZ) a sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) pro infekci močových cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v databázi Truven CCAE, kteří měli nárok na invalidní pojištění a mohou být propojeni s databází Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • Účastníci studie budou zahrnuti, pokud mají 6 měsíců historie před prvním dnem na FQ nebo AZ/ST a alespoň 120 dní poté

Kritéria vyloučení:

  • Pokud některý protokol specifikoval zdravotní stav nebo expozici protokolem specifikovaným lékům během 6 měsíců před první kvalifikační dávkou FQ nebo AZ/ST
  • Pokud mají účastníci jakýkoli nárok na invaliditu během 6 měsíců před kvalifikační dávkou FQ nebo AZ/ST
  • Pokud účastníci mají v protokolu specifikované diagnózy specifické pro stav během 3 měsíců před kvalifikovanou expozicí FQ nebo AZ/ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: FQ s nekomplikovanou sinusitidou nebo bronchitidou
Cílová kohorta, která zahrnuje účastníky vystavené perorálnímu fluorochinolonu (FQ) s výskytem mezi 1. 1. 2007 a 31. 12. 2015 (včetně) a jsou ve věku 18 až 65 let (včetně). Všichni účastníci musí mít nepřetržité sledování alespoň 180 dní před a 120 dní po datu indexu události a všechny události budou hodnoceny na každého účastníka. Členové léčebných skupin budou propojeni s datovým souborem Truven Health and Productivity Management (HPM).
Lék: Fluorochinolon (FQ)
Účastníci vystavení ústnímu FQ budou pozorováni. Mezi perorální FQ patří levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin, gemifloxacin. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Kohorta 2: FQ s nekomplikovanou akutní infekcí močových cest
Cílová kohorta, která zahrnuje účastníky vystavené perorálnímu sulfamethoxazolu/trimethoprimu (ST) s kvalifikační indikací nekomplikované akutní infekce močových cest a výskytem začínajícím mezi 1. 1. 2007 a 31. 12. 2015 (včetně) a jsou mezi 18. 65 let věku (včetně). Všichni účastníci musí mít nepřetržité sledování alespoň 180 dní před a 120 dní po datu indexu události a všechny události budou hodnoceny na každého účastníka. Členové srovnávacích skupin budou propojeni s datovým souborem Truven HPM.
Lék: Fluorochinolon (FQ)
Účastníci vystavení ústnímu FQ budou pozorováni. Mezi perorální FQ patří levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin, gemifloxacin. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Kohorta 3: AZ s nekomplikovanou akutní sinusitidou nebo bronchitidou
Srovnávací kohorta, která zahrnuje účastníky vystavené perorálnímu azithromycinu (AZ) s kvalifikační indikací nekomplikované akutní sinusitidy nebo bronchitidy a výskytem začínajícím mezi 1. 1. 2007 a 31. 12. 2015 (včetně) a jsou ve věku 18 až 65 let věk (včetně). Všichni účastníci musí mít nepřetržité sledování alespoň 180 dní před a 120 dní po datu indexu události a všechny události budou hodnoceny na každého účastníka. Členové srovnávacích skupin budou propojeni s datovým souborem Truven HPM.
Lék: Azithromycin (AZ)
Účastníci vystavení orálnímu AZ budou pozorováni. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Kohorta 4: ST s nekomplikovanou akutní infekcí močových cest
Srovnávací kohorta, která zahrnuje účastníky vystavené perorálnímu sulfamethoxazolu/trimethoprimu (ST) s kvalifikační indikací nekomplikované akutní infekce močových cest a výskytem začínajícím mezi 1. 1. 2007 a 31. 12. 2015 (včetně) a jsou mezi 18. a 65. let věku (včetně). Všichni účastníci musí mít nepřetržité sledování alespoň 180 dní před a 120 dní po datu indexu události a všechny události budou hodnoceny na každého účastníka. Členové léčebných skupin budou propojeni s datovým souborem Truven Health and Productivity Management (HPM).
Lék: Kombinace fixní dávky sulfamethoxazol/trimethoprim (ST).
Účastníci vystavení orálnímu ST budou pozorováni. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zdravotním postižením v časové blízkosti
Časové okno: Až 120 dní
Bude hlášen počet účastníků s postižením v časové blízkosti 2 potvrzených nežádoucích účinků (AE) třídy orgánových systémů (SOC) ze 6 sledovaných (periferní nervový systém, neuropsychiatrické, muskuloskeletální, senzorické, kardiovaskulární, kůže). Invalidita je definována jako nahodilá krátkodobá invalidita v databázi Health and Productivity Management (HPM), pokud je pozorována do 120 dnů od první expozice fluorochinolonu (FQ) nebo azithromycinu/sulfamethoxazolu/trimethoprimu (AZ/ST).
Až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108484
  • RRA-20379 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení