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Disabilità associata ai fluorochinoloni

28 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Lo scopo di questo studio è quello di: 1) descrivere l'utilizzo del farmaco per Fluorochinolone (FQ), Azitromicina (AZ) e Sulfametossazolo/Trimetoprim (ST) nell'intero database Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters database (CCAE), e in particolare tra gli individui in la gestione della salute e della produttività (HPM) durante il periodo di osservazione; 2) descrivere il tasso di disabilità associato a 2 o più eventi avversi classificati per sistemi e organi (SOC AE) e l'esposizione a FQ per diverse indicazioni acute e non complicate; e 3) confrontare i tassi di disabilità per 2 o più eventi avversi SOC e l'esposizione a FQ e AZ/ST per le stesse indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i partecipanti al database Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) che erano idonei per l'assicurazione per invalidità e possono essere collegati al database Truven HPM. La popolazione dello studio includerà individui con sinusite o bronchite batterica acuta non complicata e a cui è stato prescritto un fluorochinolone orale (FQ) o azitromicina orale (AZ) e sulfametossazolo/trimetoprim (ST) per l'infezione del tratto urinario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al database Truven CCAE che avevano diritto all'assicurazione per invalidità e possono essere collegati al database Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • I partecipanti allo studio saranno inclusi se hanno 6 mesi di storia prima del primo giorno su FQ o AZ/ST e almeno 120 giorni dopo

Criteri di esclusione:

  • Se un protocollo specificava condizioni mediche o l'esposizione ai farmaci specificati dal protocollo nei 6 mesi precedenti la prima dose qualificante di FQ o AZ/ST
  • Se i partecipanti hanno una richiesta di invalidità nei 6 mesi precedenti la dose qualificante FQ o AZ/ST
  • Se i partecipanti hanno le diagnosi specifiche della condizione specificate dal protocollo entro i 3 mesi precedenti l'esposizione qualificante FQ o AZ/ST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: FQ con sinusite o bronchite non complicata
Una coorte target che include i partecipanti esposti a un fluorochinolone orale (FQ) con un inizio di occorrenza tra il 2007-01-01 e il 2015-12-31 (incluso) e di età compresa tra 18 e 65 anni (incluso). Tutti i partecipanti devono avere un'osservazione continua di almeno 180 giorni prima e 120 giorni dopo la data indice dell'evento e tutti gli eventi saranno valutati per partecipante. I membri dei gruppi di trattamento saranno collegati al set di dati Truven Health and Productivity Management (HPM).
Droga: Fluorochinolone (FQ)
Saranno osservati i partecipanti esposti a un FQ orale. I FQ orali inclusi sono Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
Coorte 2: FQ con infezione acuta delle vie urinarie non complicata
Una coorte target che include i partecipanti esposti a un sulfametossazolo/trimetoprim orale (ST) con un'indicazione qualificante di infezione acuta del tratto urinario non complicata e un'insorgenza iniziata tra il 2007-01-01 e il 2015-12-31 (incluso) e tra i 18 e 65 anni di età (inclusi). Tutti i partecipanti devono avere un'osservazione continua di almeno 180 giorni prima e 120 giorni dopo la data indice dell'evento e tutti gli eventi saranno valutati per partecipante. I membri dei gruppi di confronto saranno collegati al set di dati Truven HPM.
Droga: Fluorochinolone (FQ)
Saranno osservati i partecipanti esposti a un FQ orale. I FQ orali inclusi sono Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
Coorte 3: AZ con sinusite o bronchite acuta non complicata
Una coorte di confronto che comprende i partecipanti esposti ad azitromicina orale (AZ) con un'indicazione qualificante di sinusite o bronchite acuta non complicata e un'insorgenza iniziata tra il 2007-01-01 e il 2015-12-31 (incluso) e di età compresa tra 18 e 65 anni età (compreso). Tutti i partecipanti devono avere un'osservazione continua di almeno 180 giorni prima e 120 giorni dopo la data indice dell'evento e tutti gli eventi saranno valutati per partecipante. I membri dei gruppi di confronto saranno collegati al set di dati Truven HPM.
Droga: Azitromicina (AZ)
Saranno osservati i partecipanti esposti a un AZ orale. I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
Coorte 4: ST con infezione acuta delle vie urinarie non complicata
Una coorte di confronto che include i partecipanti esposti a sulfametossazolo/trimetoprim orale (ST) con un'indicazione qualificante di infezione acuta del tratto urinario non complicata e un'insorgenza iniziata tra il 2007-01-01 e il 2015-12-31 (incluso) e tra i 18 e i 65 anni anni di età (compresi). Tutti i partecipanti devono avere un'osservazione continua di almeno 180 giorni prima e 120 giorni dopo la data indice dell'evento e tutti gli eventi saranno valutati per partecipante. I membri dei gruppi di trattamento saranno collegati al set di dati Truven Health and Productivity Management (HPM).
Droga: Combinazione a dose fissa sulfametossazolo/trimetoprim (ST).
Saranno osservati i partecipanti esposti a una ST orale. I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disabilità in prossimità temporale
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con disabilità in prossimità temporale a 2 eventi avversi (AE) confermati per System Organ Class (SOC) tra i 6 di interesse (sistema nervoso periferico, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, sensoriale, cardiovascolare, cutaneo). La disabilità è definita come una richiesta di invalidità a breve termine incidente nel database HPM (Health and Productivity Management) se viene osservata entro 120 giorni dalla prima esposizione al fluorochinolone (FQ) o all'azitromicina/sulfametossazolo/trimetoprim (AZ/ST).
Fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108484
  • RRA-20379 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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