Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroquinolon-associeret handicap

28. januar 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) beskrive lægemiddelanvendelse for Fluoroquinolon(FQ), Azithromycin (AZ) og Sulfamethoxazol/Trimethoprim(ST) i hele Truven MarketScans database med kommercielle krav og møder (CCAE) og specifikt blandt individer i Health and Productivity Management (HPM) i observationsperioden; 2) beskrive graden af ​​invaliditet forbundet med 2 eller flere systemorganklassebivirkninger (SOC AE'er) og eksponering for FQ'er for adskillige akutte, ukomplicerede indikationer; og 3) sammenligne invaliditetsraterne for 2 eller flere SOC AE'er og eksponering for FQ'er og AZ/ST for de samme indikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen, som var berettiget til handicapforsikring og kan linkes til Truven HPM-databasen. Undersøgelsespopulationen vil omfatte personer, der havde ukompliceret akut bakteriel bihulebetændelse eller bronkitis og fik ordineret en oral fluoroquinolon (FQ) eller oral azithromycin (AZ) og sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) til urinvejsinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i Truven CCAE-databasen, som var berettiget til handicapforsikring og kan linkes til Truven Health and Productivity Management-databasen (HPM)
  • Studiedeltagere vil blive inkluderet, hvis de har 6 måneders historie før den første dag på FQ eller AZ/ST og mindst 120 dage derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en protokol specificerede medicinske tilstande eller eksponering for protokollen specificerede medicin i de 6 måneder forud for den første kvalificerende dosis af FQ eller AZ/ST
  • Hvis deltagerne har et handicapkrav i de 6 måneder forud for den kvalificerende FQ- eller AZ/ST-dosis
  • Hvis deltagerne har protokollen specificerede tilstandsspecifikke diagnoser inden for de 3 måneder forud for den kvalificerende FQ eller AZ/ST eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: FQ med ukompliceret bihulebetændelse eller bronkitis
En målkohorte, som omfatter deltagere, der er udsat for en oral fluoroquinolon (FQ) med en forekomst, der starter mellem 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellem 18 og 65 år (inklusive). Alle deltagere skal have kontinuerlig observation i mindst 180 dage før og 120 dage efter begivenhedens indeksdato, og alle begivenheder vil blive evalueret pr. deltager. Medlemmerne af behandlingsgrupperne vil blive knyttet til Truven Health and Productivity Management (HPM) datasættet.
Medicin: Fluoroquinolon (FQ)
Deltagere, der udsættes for en mundtlig FQ, vil blive observeret. Den orale FQ inkluderet er Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
Kohorte 2: FQ med ukompliceret akut urinvejsinfektion
En målkohorte, som omfatter deltagere udsat for en oral sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) med en kvalificerende indikation af ukompliceret akut urinvejsinfektion og en forekomst start mellem 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellem 18 og 65 år (inklusive). Alle deltagere skal have kontinuerlig observation i mindst 180 dage før og 120 dage efter begivenhedens indeksdato, og alle begivenheder vil blive evalueret pr. deltager. Medlemmerne af komparatorgrupperne vil blive knyttet til Truven HPM-datasættet.
Medicin: Fluoroquinolon (FQ)
Deltagere, der udsættes for en mundtlig FQ, vil blive observeret. Den orale FQ inkluderet er Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
Kohorte 3: AZ med ukompliceret akut bihulebetændelse eller bronkitis
En komparatorkohorte, som omfatter deltagere, der er udsat for oral azithromycin (AZ) med en kvalificerende indikation af ukompliceret akut bihulebetændelse eller bronkitis og en forekomst, der starter mellem 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellem 18 og 65 år af alder (inklusive). Alle deltagere skal have kontinuerlig observation i mindst 180 dage før og 120 dage efter begivenhedens indeksdato, og alle begivenheder vil blive evalueret pr. deltager. Medlemmerne af komparatorgrupperne vil blive knyttet til Truven HPM-datasættet.
Medicin: Azithromycin (AZ)
Deltagere udsat for en mundtlig AZ vil blive observeret. Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
Kohorte 4: ST med ukompliceret akut urinvejsinfektion
En komparatorkohorte, som omfatter deltagere, der er udsat for oral sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) med en kvalificerende indikation af ukompliceret akut urinvejsinfektion og en forekomst start mellem 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellem 18 og 65 år (inklusive). Alle deltagere skal have kontinuerlig observation i mindst 180 dage før og 120 dage efter begivenhedens indeksdato, og alle begivenheder vil blive evalueret pr. deltager. Medlemmerne af behandlingsgrupperne vil blive knyttet til Truven Health and Productivity Management (HPM) datasættet.
Medicin: Sulfamethoxazol/Trimethoprim (ST) fast dosiskombination
Deltagere udsat for en mundtlig ST vil blive observeret. Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med handicap i tidsmæssig nærhed
Tidsramme: Op til 120 dage
Antallet af deltagere med handicap i tidsmæssig nærhed af 2 bekræftede systemorganklasse (SOC) bivirkning (AE'er) blandt de 6 af interesse (perifert nervesystem, neuropsykiatrisk, muskuloskeletal, sensorisk, kardiovaskulær, hud) vil blive rapporteret. Invaliditet defineres som en hændelse på kort sigt invaliditetskrav i Health and Productivity Management (HPM) databasen, hvis det observeres inden for 120 dage efter den første eksponering for Fluoroquinolon(FQ) eller Azithromycin/Sulfamethoxazol/Trimethoprim (AZ/ST).
Op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108484
  • RRA-20379 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger