Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění cvičení po (ICD) (E-ICD)

21. dubna 2026 aktualizováno: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Převedení cvičebních intervencí do praxe po ICD

Toto je první test proveditelnosti vysoce přenosné domácí cvičební intervence po ICD, využívající sledování technologie (spíše než self-report) pokroku a výsledků intervence. Důkazy o účinnosti intervence budou v klinické praxi šířeji informovat o algoritmech pro zahájení cvičení po ICD. Tato studie je v přímém souladu s nedávnými vědeckými prohlášeními, která doporučují testování behaviorálních intervencí u pacientů s ICD, které jsou založeny na zapojení účastníků, využívají kognitivně behaviorální přístupy a jsou snadno dostupné, když je to nejvíce potřeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat cvičební intervenci, kterou jsme vyvinuli v předchozích RCTS, z hlediska proveditelnosti v běžné klinické praxi. Na základě výsledků našich dvou dokončených randomizovaných studií cvičení po ICD výzkumníci vytvořili domácí cvičební program nazvaný (E-ICD) pro použití v rutinní praxi, který pomáhá jednotlivcům bezpečně zahájit a monitorovat cvičení po ICD. Studie využívá randomizovanou dvouskupinovou paralelní intervenční studii smíšených metod ke stanovení proveditelnosti domácího cvičebního programu E-ICD v běžné klinické péči. Této dvouleté studie se zúčastní devadesát pacientů ve 3 studijních lokalitách (30/místo). Studijní místa jsou v širší oblasti Seattlu, WA. Tato intervenční studie se řídí modelem Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM). Intervence E-ICD sestává z 12 týdnů domácího cvičení chůze po ICD pomocí programu E-ICD, s předpisem cvičení a protokoly ověřenými v naší předchozí práci. Primárním výsledkem studie je celková fyzická aktivita (kroky/den) po 3 měsících. Opatření budou přijata na začátku, po intervenci po 3 měsících a po 6 měsících. Konkrétní cíle studie jsou: 1) určit dosah, přijetí a implementaci E-ICD do klinického prostředí, 2) porovnat účinnost intervence pro celkovou denní aktivitu pacienta (primární výsledek) pro E-ICD vs. základní linie do ukončení intervence po 3 měsících a 3) popsat udržení zátěže pro výsledky pacienta u E-ICD vs. obvyklá péče po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefonní číslo: 206-221-7927
  • E-mail: cindyd@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
        • Kontakt:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
          • Telefonní číslo: 206-221-7927
          • E-mail: cindyd@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantace ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční zástavy, -schopnost číst, mluvit a psát anglicky,-
  • přístup ke spolehlivému telefonu po dobu 6 měsíců po vstupu do studia,
  • schopen chodit bez pomocných zařízení po dobu alespoň 5-10 minut/den
  • starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza vážné duševní poruchy,
  • pravidelné nelékařské užívání nelegálních drog (opiáty, kokain, amfetaminy atd.), - nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, ICD šok nebo operace srdce během předchozích 3 měsíců
  • těhotenství
  • souběžná účast na cvičebním programu > 5 dní/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence E-ICD
Intervence E-ICD po dobu 3 měsíců sestává z domácí chůze k dosažení cíle 30 minut po všechny nebo většinu dní při střední intenzitě. Prvky E-ICD jsou: 1) cvičební instruktážní DVD a manuál, 2) nástroje pro monitorování cvičení (Polar HR monitor, Borgova škála a cvičební deníky) a 3) telefonické koučování pracovníky kardiorehabilitace (CR). Každý účastník obdrží cvičební předpis na základě informací ICD s použitím HR cut-off, budou předepsány minimálně 4 chůze/týden. Udržování cvičení: Po 3 měsících ukončení intervence E-ICD obdrží každý pacient předpis cvičení na základě úrovně, které byl schopen dosáhnout, s pokyny pro zvýšení cvičení, aby bylo dosaženo cíle 30 minut/chůze na všech nebo většině dnů během následujících 3 měsíců.
Behaviorální: Intervence E-ICD
Domů chůze 3 dny/týden x 12 týdnů
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče dostane léčbu „jako obvykle“ od svých lékařů s výsledky měřenými na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Účastníci nebudou odrazováni od fyzické aktivity, ale budou požádáni, aby po dobu 6 měsíců během studie neměnili svou aktuální úroveň aktivity. Obvyklá péče zahrnuje výslech ICD a sledování každé 3 měsíce, měřeno buď osobně, nebo pomocí domácích telefonických přenosů. Protože účastníci běžné péče se mohou rozhodnout zúčastnit se jiného cvičebního programu, budeme sledovat ty, kteří se účastní cvičebních programů, a pomocí monitoru StepWatch kvantifikovat množství a načasování fyzické aktivity. Pro kontrolu skupinových rozdílů v pozornosti vyšetřovatelé zatelefonují účastníkům obvyklé péče s žádostí o informace o využití zdravotní péče dvakrát během studie ve 3, 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
průměrné kroky/den měřené na monitoru aktivity Step Watch
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
PROMIS Global v1.2 měří 5 domén globálního zdraví a kvality života, včetně fyzického, duševního a sociálního zdraví. Odvozují se dva faktory fyzické zdraví (GPH) a duševní zdraví (GMH).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
PROMIS Mobility V2.1 měří obecnou pohyblivost dolních končetin u dospělých v souvislosti s celkovým fyzickým fungováním
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Vlastní účinnost pro chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti pro cvičení (9 položek, α=0,92) hodnotí očekávání vlastní účinnosti související s vlastní schopností chodit tváří v tvář překážkám při cvičení [22], byla použita v pilotním projektu a bylo zjištěno, že je citlivá na změny s zásah.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
ICD šoková úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), hodnotí úzkost z příjmu ICD šoku [23], je citlivá na změny v čase.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) (9 položek, α=0,83) měří depresivní symptomy a také sebevražednost.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá údržba
Časové okno: 12 měsíců
Škála Měření škály implementačních záměrů specifických pro inovace (MISII) (3 položky) vyplněná pracovníky ČR a pracovníky pracoviště, měří záměry poskytovatelů využívat program E-ICD v běžné péči.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00020647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení