Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af øvelse efter en (ICD) (E-ICD)

21. april 2026 opdateret af: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Oversættelse af træningsinterventioner til praksis efter en ICD

Dette er den første gennemførlighedstest af en meget bærbar hjemmebaseret træningsintervention efter en ICD, ved hjælp af teknologiovervågning (i stedet for selvrapportering) af interventionsfremskridt og resultater. Evidens for interventionseffektivitet vil informere algoritmer til initiering af træning efter ICD mere bredt i klinisk praksis. Denne undersøgelse er direkte på linje med de seneste videnskabelige udsagn, der anbefaler at teste adfærdsinterventioner for ICD-patienter, der er baseret på deltagerengagement, bruger kognitive adfærdsmæssige tilgange og er let tilgængelige, når der er størst behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste en træningsintervention, som vi udviklede i tidligere RCTS for gennemførlighed i rutinemæssig klinisk praksis. Baseret på resultater fra vores to afsluttede randomiserede forsøg med træning efter en ICD, skabte efterforskerne et hjemmebaseret træningsprogram kaldet (E-ICD) til brug i rutinepraksis, der hjælper individer med at starte og overvåge træning sikkert efter en ICD. Undersøgelsen anvender et randomiseret, to-gruppers parallelt interventionsforsøg med blandede metoder til at bestemme gennemførligheden af ​​det hjemmebaserede E-ICD træningsprogram i rutinemæssig klinisk pleje. Halvfems patienter på 3 undersøgelsessteder (30/sted) vil deltage i denne 2-årige undersøgelse. Studiestederne er i det større Seattle, WA-området. Denne interventionsundersøgelse er styret af RE-AIM-modellen Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM). E-ICD-interventionen består af 12 ugers hjemmegående træning efter en ICD ved hjælp af E-ICD-programmet, med en træningsrecept og protokoller valideret i vores tidligere arbejde. Det primære resultat af undersøgelsen er total fysisk aktivitet (trin/dag) efter 3 måneder. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, efter interventionen efter 3 måneder og efter 6 måneder. De specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) bestemme rækkevidden, indførelse og implementering af E-ICD i det kliniske miljø, 2) sammenligne interventionseffektivitet for patientens samlede daglige aktivitet (primært resultat) for E-ICD vs. sædvanlig pleje fra baseline til interventionsafslutning efter 3 måneder, og 3) beskriver træningsvedligeholdelse for patientresultater i E-ICD vs. sædvanlig pleje efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-7927
  • E-mail: cindyd@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
        • Kontakt:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
          • Telefonnummer: 206-221-7927
          • E-mail: cindyd@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-implantation til primær eller sekundær forebyggelse af pludseligt hjertestop, -evne til at læse, tale og skrive engelsk,-
  • adgang til en pålidelig telefon i 6 måneder efter studiestart,
  • i stand til at bevæge sig uden hjælpeudstyr i mindst 5-10 minutter om dagen
  • over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende diagnose af alvorlig psykisk lidelse,
  • regelmæssig ikke-medicinsk brug af ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin osv.), -ustabil angina, myokardieinfarkt, ICD-chok eller hjertekirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • graviditet
  • samtidig deltagelse i et træningsprogram > 5 dage/uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-ICD-intervention
E-ICD Intervention over 3 måneder, består af at gå hjemme for at nå målet om 30 minutter på alle eller de fleste af dagene ved moderat intensitet. E-ICD-elementer er: 1) træningsinstruktions-DVD og manual, 2) træningsovervågningsværktøjer (Polar HR-monitor, Borg-skala og træningslogfiler) og 3) telefoncoaching af hjerterehabiliteringspersonale (CR). Hver deltager modtager en træningsrecept baseret på ICD-oplysningerne ved hjælp af HR-cut-offs, der vil blive ordineret minimum 4 gangsessioner/uge. Træningsvedligeholdelse: Efter 3 måneders afslutning af E-ICD-interventionen vil hver patient modtage en træningsrecept baseret på det niveau, de var i stand til at opnå, med retningslinjer for at øge træningen for at nå målet på 30 minutter/gang på alle eller de fleste dage over de efterfølgende 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: E-ICD-intervention
Hjemmevandring 3 dage/uge x 12 uger
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Usual Care vil modtage behandling "som sædvanligt" fra deres sundhedsplejersker med resultater målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Deltagerne vil ikke blive afskrækket fra fysisk aktivitet, men vil blive bedt om ikke at ændre deres nuværende aktivitetsniveau i 6 måneder, mens de er i undersøgelsen. Sædvanlig pleje involverer ICD-afhøring og opfølgning hver 3. måned, målt enten personligt eller med hjemmetelefoniske transmissioner. Fordi deltagere i sædvanlig pleje kan vælge at deltage i et andet træningsprogram, vil vi overvåge dem, der deltager i træningsprogrammer, og bruge StepWatch-monitoren til at kvantificere mængden og timingen af ​​fysisk aktivitet. For at kontrollere gruppeforskelle i opmærksomhed vil efterforskerne ringe til sædvanlige plejedeltagere og anmode om information om brug af sundhedspleje to gange i løbet af undersøgelsen efter 3, 6 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
gennemsnitlige skridt/dag målt på Step Watch aktivitetsmonitor
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almen sundhed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global v1.2 måler 5 domæner af global sundhed og livskvalitet, herunder fysisk, mental og social sundhed. To faktorer fysisk sundhed (GPH) og mental sundhed (GMH) er afledt.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Mobility V2.1 måler generel mobilitet af underekstremiteter hos voksne, relateret til den generelle fysiske funktion
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Selveffektivitet til at gå
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale (9-elementer, α=0,92) vurderer forventninger til selveffektivitet relateret til ens evne til at gå på trods af barrierer for træning [22], blev brugt i piloten og fandtes at være følsom over for forandring med indgrebet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
ICD chok angst
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), vurderer angst for at modtage et ICD-chok [23], er følsom over for ændringer over tid.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 punkter, α=0,83), måler depressive symptomer, samt suicidalitet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet vedligeholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Mål for innovationsspecifikke implementeringsintentioner (MISII)-skala (3 punkter) udfyldt af CR-stabe og site-personale, måler udbydernes intentioner om at bruge E-ICD-programmet i rutinepleje.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00020647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger