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Implementazione dell'esercizio dopo un (ICD) (E-ICD)

21 aprile 2026 aggiornato da: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Traduzione degli interventi di esercizio nella pratica dopo un ICD

Questo è il primo test di fattibilità di un intervento di esercizio fisico altamente portatile a domicilio dopo un ICD, utilizzando il monitoraggio tecnologico (piuttosto che l'autovalutazione) dei progressi e dei risultati dell'intervento. Le prove dell’efficacia dell’intervento forniranno informazioni sugli algoritmi per l’avvio dell’esercizio post-ICD in modo più ampio nella pratica clinica. Questo studio è in linea diretta con le recenti dichiarazioni scientifiche che raccomandano di testare interventi comportamentali per i pazienti con ICD basati sul coinvolgimento dei partecipanti, che utilizzano approcci cognitivo comportamentali e che sono prontamente disponibili quando più necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità nella pratica clinica di routine di un intervento basato sull'esercizio fisico che abbiamo sviluppato in precedenti RCTS. Sulla base dei risultati dei nostri due studi randomizzati completati sull'esercizio fisico dopo un ICD, i ricercatori hanno creato un programma di esercizi a domicilio chiamato (E-ICD) da utilizzare nella pratica di routine che aiuta i soggetti a iniziare e monitorare l'esercizio fisico in sicurezza dopo un ICD. Lo studio utilizza uno studio di intervento randomizzato, a due gruppi paralleli, con metodi misti, per determinare la fattibilità del programma di esercizi E-ICD domiciliare nell'assistenza clinica di routine. Novanta pazienti in 3 centri di studio (30/centro) parteciperanno a questo studio di 2 anni. I siti di studio si trovano nell'area metropolitana di Seattle, WA. Questo studio di intervento è guidato dal modello Reach-Efficacy-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM). L'intervento E-ICD consiste in 12 settimane di esercizi di camminata a casa dopo un ICD utilizzando il programma E-ICD, con una prescrizione di esercizi e protocolli convalidati nel nostro lavoro precedente. L'outcome primario dello studio è l'attività fisica totale (passi/giorno) a 3 mesi. Le misure verranno prese al basale, dopo l'intervento a 3 mesi e a 6 mesi. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) determinare la portata, l'adozione e l'implementazione dell'E-ICD nel contesto clinico, 2) confrontare l'efficacia dell'intervento per l'attività giornaliera totale del paziente (risultato primario) per l'E-ICD rispetto alle cure abituali da parte di dal basale al completamento dell'intervento a 3 mesi e 3) descrivere il mantenimento dell'esercizio fisico per i risultati dei pazienti nell'E-ICD rispetto alle cure abituali a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD
  • Numero di telefono: 206-221-7927
  • Email: cindyd@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
        • Contatto:
          • Cynthia Dougherty, ARNP, PhD
          • Numero di telefono: 206-221-7927
          • Email: cindyd@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto di ICD per la prevenzione primaria o secondaria dell'arresto cardiaco improvviso, -capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese,-
  • accesso a un telefono affidabile per 6 mesi dopo l'ingresso nello studio,
  • in grado di deambulare senza dispositivi di assistenza per almeno 5-10 minuti al giorno
  • maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di grave disturbo mentale,
  • uso regolare non medico di droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine, ecc.), angina instabile, infarto miocardico, shock ICD o intervento chirurgico al cuore nei 3 mesi precedenti
  • gravidanza
  • partecipazione simultanea a un programma di esercizi > 5 giorni/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dell'E-ICD
L'intervento E-ICD della durata di 3 mesi consiste nel camminare a casa per raggiungere l'obiettivo di 30 minuti in tutto o nella maggior parte dei giorni a un livello di intensità moderato. Gli elementi dell'E-ICD sono: 1) DVD e manuale didattico sugli esercizi, 2) strumenti di monitoraggio degli esercizi (monitor Polar HR, scala di Borg e registri degli esercizi) e 3) coaching telefonico da parte del personale di riabilitazione cardiaca (CR). Ciascun partecipante riceve una prescrizione di esercizi basata sulle informazioni dell'ICD utilizzando i limiti di frequenza cardiaca, verranno prescritte almeno 4 sessioni di camminata a settimana. Mantenimento dell'esercizio: alla conclusione dei 3 mesi dell'intervento E-ICD, ciascun paziente riceverà una prescrizione di esercizi in base al livello che è stato in grado di raggiungere, con linee guida sull'aumento dell'esercizio per raggiungere l'obiettivo di 30 minuti/camminata su tutto o sulla maggior parte giorni nei successivi 3 mesi.
Comportamentale: Intervento dell'E-ICD
Camminata a casa 3 giorni/settimana x 12 settimane
Nessun intervento: Solita cura
Usual Care riceverà il trattamento "come al solito" dai propri medici sanitari con risultati misurati al basale, a 3, 6 e 12 mesi. I partecipanti non saranno scoraggiati dall'attività fisica, ma verrà chiesto di non modificare il loro attuale livello di attività per 6 mesi durante lo studio. La terapia abituale prevede l'interrogatorio dell'ICD e il follow-up ogni 3 mesi, misurati di persona o con trasmissioni telefoniche domestiche. Poiché i partecipanti in terapia abituale possono scegliere di partecipare a un altro programma di esercizi, monitoreremo coloro che partecipano ai programmi di esercizi e utilizzeremo il monitor StepWatch per quantificare la quantità e i tempi dell'attività fisica. Per controllare le differenze di attenzione del gruppo, i ricercatori telefoneranno ai partecipanti alle cure abituali richiedendo informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria due volte durante lo studio a 3, 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
passi medi al giorno misurati sul monitor dell'attività Step Watch
Baseline, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
PROMIS Global v1.2 misura 5 ambiti della salute globale e della qualità della vita, inclusa la salute fisica, mentale e sociale. Vengono derivati ​​due fattori: la salute fisica (GPH) e la salute mentale (GMH).
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
PROMIS Mobility V2.1 misura la mobilità generale degli arti inferiori negli adulti, in relazione al funzionamento fisico complessivo
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Autoefficacia per camminare
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
La scala di autoefficacia per l'esercizio (9 elementi, α = 0,92) valuta le aspettative di autoefficacia relative alla capacità di camminare nonostante gli ostacoli all'esercizio [22], è stata utilizzata nel progetto pilota ed è risultata sensibile al cambiamento con l'intervento.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Ansia da shock ICD
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
La Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), valuta l’ansia nel ricevere uno shock ICD [23], è sensibile ai cambiamenti nel tempo.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 articoli, α = 0,83), misura i sintomi depressivi e la tendenza al suicidio.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala MISII (Innovation-Specific Implementation Intentions) (3 elementi) completata dal personale CR e dal personale del sito misura le intenzioni dei fornitori di utilizzare il programma E-ICD nelle cure di routine.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia M Dougherty, ARNP, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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