Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetická odezva na krmení a cvičení v SCI (CRIT)

17. června 2020 aktualizováno: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Vliv různých forem cvičení horní části těla na energetickou odpověď na jídlo u osob s poraněním míchy

Tato studie zkoumá vliv různých forem cvičení horních končetin na postprandiální glykémii a lipémii u osob s poraněním míchy (SCI). Účastníci jsou měřeni v klidu a krmení standardizovaným jídlem po odpočinku vsedě (CON), kontinuálním cyklování paží střední intenzity (MICT), intervalovém cyklování paží s vysokou intenzitou (HIIT) a kruhovém odporovém cvičení (CRT) odpovídajícím výdeji energie při cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Lois Pope Life Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>/=18 let)
  • Neurologicky stabilní chronické (>/= 1 rok) poranění míchy (SCI)
  • American Spinal Injury Association Stupnice poškození (AIS) stupeň A, B nebo C
  • SCI na úrovni </= první hrudní obratel (T1)

Kritéria vyloučení:

  • Být ve věku ≤ 18 let.
  • Kontraindikace cvičení (ACSM Guideline, 10. vydání)
  • zlomenina nebo luxace dolní končetiny do 6 měsíců od účasti,
  • Poranění hlavy nebo záchvaty v anamnéze.
  • Neschopnost souhlasit.
  • Omezení v rozsahu pohybu horních končetin, která by jedinci bránila v dosažení neomezeného cyklického pohybu paží nebo v pohybu v rozsahu potřebném k provádění odporových manévrů.
  • Dekubitus v oblasti ischiální/gluteus, trochanterické, sakrální nebo patní oblasti během posledních 3 měsíců.
  • Těhotenství zjištěné vyšetřením moči u sexuálně aktivních žen.
  • Uvěznění ve státní nebo federální věznici nebo vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ovládání v sedě (CON)
Účastníci zůstanou sedět na svém obvyklém invalidním vozíku po dobu ~45 minut (doba trvání cvičení prováděného v jiných pažích). Po zásahu jsou krmeni.
Behaviorální: Ovládání v sedě (CON)
Odpočinek v sedě
Jiný: Tekuté jídlo
Tekuté jídlo obsahující 600 kcal složené z 50 % sacharidů, 35 % tuku a 15 % bílkovin (podle kcal).
Experimentální: Kruhový odporový trénink (CRT)
Účastníci absolvují manévry odporu horních končetin (zvedání) prokládané jízdou na pažích s nízkou zátěží/vysokou rychlostí pro kombinovaných 30 opakování po 6 zvedání a ~20 minut jízdy na pažích. Během této doby se energetický výdej měří pomocí nepřímé kalorimetrie s otevřeným okruhem. Po zásahu jsou krmeni.
Jiný: Tekuté jídlo
Tekuté jídlo obsahující 600 kcal složené z 50 % sacharidů, 35 % tuku a 15 % bílkovin (podle kcal).
Behaviorální: Kruhový odporový trénink (CRT)
Střídání šesti odporových manévrů horních končetin proložených cyklováním paží s nízkým odporem/vysokou rychlostí.
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální (MICT)
Účastníci absolvují kontinuální cyklování paží při ustáleném výkonu (intenzitě) odpovídajícímu energetickému výdeji (kcal/min) a délce trvání zátěžové odezvy (min) během CRT. Po zásahu jsou krmeni.
Jiný: Tekuté jídlo
Tekuté jídlo obsahující 600 kcal složené z 50 % sacharidů, 35 % tuku a 15 % bílkovin (podle kcal).
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální (MICT)
Cyklování ramene při nepřetržitém výkonu
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Účastníci dokončí intervalové cyklování ramen při výkonu, který se pohybuje mezi 2 minutami „aktivní“ a dvěma minutami „obnovení“. Toto intervalové cvičení je přizpůsobeno celkovému energetickému výdeji (akumulované kcal) během CRT. Po zásahu jsou krmeni.
Jiný: Tekuté jídlo
Tekuté jídlo obsahující 600 kcal složené z 50 % sacharidů, 35 % tuku a 15 % bílkovin (podle kcal).
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Cyklování paží při výkonech, které se mění mezi intervaly vysoké a nízké intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální citlivost na inzulín
Časové okno: 2,5 hod
Měřeno inkrementální plochou pod křivkou inzulinu (iAUC).
2,5 hod
Postprandiální citlivost na inzulín
Časové okno: 2,5 hod
Měřeno indexem citlivosti na inzulín "ISIMatsuada". Tento index se vypočítá na základě poměru glukózy v krvi a inzulínu.
2,5 hod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipémie
Časové okno: 2,5 hod
Měřeno koncentrací triglyceridů v krvi.
2,5 hod
Použití sacharidů
Časové okno: 2,5 hod
Celotělové rychlosti oxidace sacharidů, jak je stanoveno nepřímou kalorimetrií s otevřeným okruhem.
2,5 hod
Využití tuku
Časové okno: 2,5 hod
Celotělové rychlosti oxidace tuků stanovené nepřímou kalorimetrií s otevřeným okruhem.
2,5 hod
Přecitlivělost na inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie
Měřeno modelem "HOMA-2". Tento model je vypočítán na základě poměru krevní glukózy a inzulínu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20171114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení