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Energetische Reaktion auf Ernährung und Bewegung bei Rückenmarksverletzungen (CRIT)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Wirkung verschiedener Formen von Oberkörperübungen auf die energetische Reaktion auf eine Mahlzeit bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Diese Studie untersucht die Wirkung verschiedener Formen von Übungen der oberen Extremitäten auf die postprandiale Glykämie und Lipämie bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI). Die Teilnehmer werden im Ruhezustand gemessen und erhalten eine standardisierte Mahlzeit nach Sitzruhe (CON), kontinuierlichem Armradfahren mit mittlerer Intensität (MICT), hochintensivem Intervall-Armradfahren (HIIT) und Zirkelwiderstandsübungen (CRT), die auf den Energieverbrauch beim Training abgestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Lois Pope Life Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>/=18 Jahre)
  • Neurologisch stabile chronische (>/= 1 Jahr) Rückenmarksverletzung (SCI)
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Klasse A, B oder C
  • QSL auf Höhe </= des ersten Brustwirbels (T1)

Ausschlusskriterien:

  • ≤ 18 Jahre alt sein.
  • Kontraindikation für Sport (ACSM-Leitlinie, 10. Ausgabe)
  • Fraktur oder Luxation der unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme,
  • Anamnese Kopfverletzungen oder Krampfanfälle.
  • Zustimmungsunfähigkeit.
  • Einschränkungen im Bewegungsbereich der oberen Extremitäten, die eine Person daran hindern würden, eine ungehinderte Armradbewegung zu erreichen oder sich über einen Bereich zu bewegen, der für die Durchführung von Widerstandsmanövern erforderlich ist.
  • Ein Dekubitus an Sitzbein-/Gesäß-, Trochanter-, Kreuzbein- oder Fersenstellen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft bestimmt durch Urintests bei sexuell aktiven Frauen.
  • Inhaftierung im Staats- oder Bundesgefängnis oder Gefängnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitzsteuerung (CON)
Die Teilnehmer bleiben ca. 45 min in ihrem gewohnten Rollstuhl sitzen (Dauer der Übung in anderen Armen). Nach dem Eingriff werden sie gefüttert.
Verhalten: Sitzsteuerung (CON)
Sitzende Ruhe
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit
Eine flüssige Mahlzeit mit 600 kcal, bestehend aus 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 15 % Protein (nach kcal).
Experimental: Zirkelwiderstandstraining (CRT)
Die Teilnehmer absolvieren Widerstandsmanöver (Heben) der oberen Extremitäten, die mit Armradfahren mit geringer Belastung/hoher Geschwindigkeit für insgesamt 30 Wiederholungen von 6 Heben und ~20 Minuten Armradfahren durchsetzt sind. Während dieser Zeit wird der Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie im offenen Kreislauf gemessen. Nach dem Eingriff werden sie gefüttert.
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit
Eine flüssige Mahlzeit mit 600 kcal, bestehend aus 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 15 % Protein (nach kcal).
Verhalten: Zirkelwiderstandstraining (CRT)
Abwechselnd zwischen sechs Widerstandsmanövern der oberen Extremitäten, unterbrochen von Armzyklen mit niedrigem Widerstand/hoher Geschwindigkeit.
Experimental: Moderate Intensität kontinuierlich (MICT)
Die Teilnehmer absolvieren während der CRT kontinuierliches Armradfahren mit einer stationären Leistungsabgabe (Intensität), die auf den Energieverbrauch (kcal/min) und die Dauer der Belastungsreaktion (min) abgestimmt ist. Nach dem Eingriff werden sie gefüttert.
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit
Eine flüssige Mahlzeit mit 600 kcal, bestehend aus 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 15 % Protein (nach kcal).
Verhalten: Moderate Intensität kontinuierlich (MICT)
Armradfahren bei kontinuierlicher Leistungsabgabe
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer absolvieren das Intervall-Armradfahren bei einer Leistungsabgabe, die zwischen 2 Minuten "aktiver" und zwei Minuten "Erholungs"-Perioden variiert. Dieses Intervalltraining ist auf die Reaktion des Gesamtenergieverbrauchs (kumulierte kcal) während der CRT abgestimmt. Nach dem Eingriff werden sie gefüttert.
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit
Eine flüssige Mahlzeit mit 600 kcal, bestehend aus 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 15 % Protein (nach kcal).
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Arm-Cycling bei Leistungsabgaben, die zwischen Intervallen hoher und niedriger Intensität variieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2,5 Std
Gemessen als inkrementelle Insulinfläche unter der Kurve (iAUC).
2,5 Std
Postprandiale Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2,5 Std
Gemessen anhand des „ISIMatsuada“-Insulinsensitivitätsindex. Dieser Index errechnet sich aus dem Verhältnis von Blutzucker und Insulin.
2,5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipämie
Zeitfenster: 2,5 Std
Gemessen durch Blutkonzentrationen von Triglyceriden.
2,5 Std
Verwendung von Kohlenhydraten
Zeitfenster: 2,5 Std
Ganzkörperraten der Kohlenhydratoxidation, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie im offenen Kreislauf.
2,5 Std
Fett verwenden
Zeitfenster: 2,5 Std
Ganzkörperraten der Fettoxidation, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie im offenen Kreislauf.
2,5 Std
Fasten Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Modell "HOMA-2". Dieses Modell wird auf der Grundlage des Verhältnisses von Blutzucker und Insulin berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20171114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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