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Risposta energetica all'alimentazione e all'esercizio fisico nella SCI (CRIT)

17 giugno 2020 aggiornato da: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Effetto di varie forme di esercizio della parte superiore del corpo sulla risposta energetica a un pasto nelle persone con lesioni del midollo spinale

Questo studio indaga l'effetto di varie forme di esercizio degli arti superiori sulla glicemia e lipemia postprandiale nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). I partecipanti vengono misurati a riposo e alimentati con un pasto standardizzato dopo il riposo seduto (CON), il ciclo continuo del braccio a intensità moderata (MICT), il ciclo del braccio a intervalli ad alta intensità (HIIT) e l'esercizio di resistenza del circuito (CRT) abbinati al dispendio energetico dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Lois Pope Life Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>/=18 anni)
  • Lesione del midollo spinale (SCI) cronica neurologicamente stabile (>/= 1 anno)
  • Grado A, B o C dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
  • LM a livello </= della prima vertebra toracica (T1)

Criteri di esclusione:

  • Avere ≤ 18 anni di età.
  • Controindicazione all'esercizio (Linee guida ACSM, 10a edizione)
  • Frattura o lussazione degli arti inferiori entro 6 mesi dalla partecipazione,
  • Storia trauma cranico o convulsioni.
  • Incapacità di acconsentire.
  • Restrizioni nel raggio di movimento degli arti superiori che impedirebbero a un individuo di ottenere un movimento ciclico del braccio senza ostacoli o di muoversi attraverso un raggio necessario per eseguire manovre di resistenza.
  • Un'ulcera da pressione a livello ischiatico/gluteo, trocanterico, sacrale o del tallone negli ultimi 3 mesi.
  • Gravidanza determinata dal test delle urine nelle donne sessualmente attive.
  • Detenzione in prigione o prigione statale o federale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo seduto (CON)
I partecipanti rimangono seduti sulla sedia a rotelle abituale per circa 45 minuti (durata dell'esercizio eseguito con altre braccia). Dopo l'intervento vengono nutriti.
Comportamentale: Controllo seduto (CON)
Riposo seduto
Altro: Pasto liquido
Un pasto liquido composto da 600 kcal composto da 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine ​​(per kcal).
Sperimentale: Allenamento di resistenza a circuito (CRT)
I partecipanti completano le manovre di resistenza degli arti superiori (sollevamenti) intervallate da cicli del braccio a basso carico/alta velocità per un totale di 30 ripetizioni di 6 sollevamenti e ~ 20 minuti di ciclismo del braccio. Durante questo periodo il dispendio energetico viene misurato tramite calorimetria indiretta a circuito aperto. Dopo l'intervento vengono nutriti.
Altro: Pasto liquido
Un pasto liquido composto da 600 kcal composto da 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine ​​(per kcal).
Comportamentale: Allenamento di resistenza a circuito (CRT)
Alternanza tra sei manovre di resistenza degli arti superiori intervallate da cicli del braccio a bassa resistenza/alta velocità.
Sperimentale: Intensità moderata continua (MICT)
I partecipanti completano il ciclo continuo del braccio a una potenza (intensità) allo stato stazionario abbinata al dispendio energetico (kcal/min) e alla durata della risposta all'esercizio (min) durante la CRT. Dopo l'intervento vengono nutriti.
Altro: Pasto liquido
Un pasto liquido composto da 600 kcal composto da 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine ​​(per kcal).
Comportamentale: Intensità moderata continua (MICT)
Braccio in bicicletta a una potenza continua
Sperimentale: Interval training ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti completano il ciclo del braccio a intervalli alla potenza che varia tra 2 minuti di "attivo" e due minuti di "recupero". Questo esercizio a intervalli è abbinato alla risposta del dispendio energetico totale (kcal accumulate) durante la CRT. Dopo l'intervento vengono nutriti.
Altro: Pasto liquido
Un pasto liquido composto da 600 kcal composto da 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine ​​(per kcal).
Comportamentale: Interval training ad alta intensità (HIIT)
Cicli del braccio a uscite di potenza che variano tra intervalli di alta e bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina postprandiale
Lasso di tempo: 2,5 ore
Misurata dall'area incrementale sotto la curva dell'insulina (iAUC).
2,5 ore
Sensibilità all'insulina postprandiale
Lasso di tempo: 2,5 ore
Misurato dall'indice di sensibilità all'insulina "ISIMatsuada". Questo indice è calcolato in base al rapporto tra glicemia e insulina.
2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipemia
Lasso di tempo: 2,5 ore
Misurato dalle concentrazioni ematiche di trigliceridi.
2,5 ore
Uso di carboidrati
Lasso di tempo: 2,5 ore
Tassi di tutto il corpo di ossidazione dei carboidrati, come determinato dalla calorimetria indiretta a circuito aperto.
2,5 ore
Consumo di grassi
Lasso di tempo: 2,5 ore
Tassi di tutto il corpo di ossidazione dei grassi, come determinato dalla calorimetria indiretta a circuito aperto.
2,5 ore
Sensibilità insulinica a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal modello "HOMA-2". Questo modello è calcolato in base al rapporto tra glicemia e insulina.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20171114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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