Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti JNJ-64565111 u dospělých účastníků s různým stupněm renálních funkcí

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená studie s paralelními skupinami k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti JNJ-64565111 u dospělých subjektů s různým stupněm renálních funkcí

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové subkutánní dávky JNJ-64565111 u dospělých účastníků s různým stupněm renálních funkcí, včetně účastníků s terminálním onemocněním ledvin, vyžadujících hemodialýzu, ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud žena musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní nebo pokud je sexuálně aktivní, musí před vstupem do studie a po celou dobu studie používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Žena musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [hCG]). V den -1 by ženy účastnící se non-end-stage renálního onemocnění (ESRD) měly mít negativní těhotenský test v moči a ženy ESRD vyžadující hemodialýzu (HD) by měly mít negativní sérový těhotenský test.
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce (od screeningu až po 42. den po dávce)
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kilogram {kg}]/výška^2 [metr {m}]^2) mezi 18 a 40 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Mít normální funkci ledvin definovanou jako: předpokládaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovna (>=) 90 mililitrů (ml)/minutu na základě vzorce chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (pro účastníky s normální funkcí ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důvod se domnívat, že účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM V) během 5 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem(y) testu na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, opioidy, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. den léčebného období (pokud není lékařsky předepsáno)
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku, s výjimkou poškození ledvin, jak je popsáno v kritériích pro zařazení, a s výjimkou účastníků, kteří měli cholecystektomii nebo opravu kýly
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance
  • Známá alergie na JNJ-64565111 nebo jeho pomocné látky
  • daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie nebo alespoň 2 měsíce po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci s normální funkcí ledvin a bez známek poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] větší nebo rovna [>=] 90 mililitrů/minutu [ml/min]). Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.
Experimentální: Skupina 2: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci s mírným poškozením ledvin (eGFR 60 až méně než [<] 90 ml/min.). Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.
Experimentální: Skupina 3: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až <60 ml/min). Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.
Experimentální: Skupina 4: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min). Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.
Experimentální: Skupina 5: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci s terminálním onemocněním ledvin (vyžadující hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem; eGFR se nebude počítat). Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace sérového analytu (Cmax) JNJ-64565111
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru JNJ-64565111.
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu v séru-čas od času nula do poslední měřitelné (nepod limitem kvantifikace) koncentrace (AUC[0-poslední]) JNJ-64565111
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
AUC [0-Poslední] je plocha pod křivkou koncentrace analytu v séru proti času od času nula do času poslední měřitelné (ne pod limitem kvantifikace) koncentrace JNJ-64565111, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu v séru od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-64565111
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v séru od času nula do nekonečného času, vypočtená jako AUC(poslední) + C(poslední)/lamda(z), kde C(poslední) je poslední pozorovaný měřitelný (ne pod mez stanovitelnosti) koncentrace JNJ-64565111.
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-64565111
Časové okno: Před dávkou, dny 7, 29 a 42
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-64565111 bude uveden.
Před dávkou, dny 7, 29 a 42
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108474
  • 64565111OBE1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení