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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza JNJ-64565111 nei partecipanti adulti con vari gradi di funzionalità renale

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la sicurezza JNJ-64565111 in soggetti adulti con vari gradi di funzionalità renale

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di JNJ-64565111 in partecipanti adulti con vari gradi di funzionalità renale, inclusi partecipanti con malattia renale allo stadio terminale, che richiedono emodialisi, rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se una donna deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni), chirurgicamente sterile o se sessualmente attiva, deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Una donna deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta gonadotropina corionica umana [hCG]) allo screening. Il giorno -1, le partecipanti di sesso femminile con malattia renale non allo stadio terminale (ESRD) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e le partecipanti di sesso femminile con ESRD che richiedono emodialisi (HD) devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita (dallo screening fino al giorno 42 postdose)
  • Indice di massa corporea (peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [ metro {m}]^2) compreso tra 18 e 40 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Avere una funzionalità renale normale definita come: velocità di filtrazione glomerulare stimata prevista maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri (mL)/minuto in base alla formula Malattia renale cronica-Epidemiologia (per i partecipanti con funzionalità renale normale)

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o un motivo per credere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM V) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi del test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, oppioidi, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento (salvo prescrizione medica)
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potenzialmente possa alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, ad eccezione della compromissione renale come descritto nei criteri di inclusione e ad eccezione dei partecipanti che hanno subito una colecistectomia o una riparazione dell'ernia
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità o intolleranze note
  • Allergia nota a JNJ-64565111 o ai suoi eccipienti
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​o perdita sostanziale di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio o almeno 2 mesi dopo il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con funzionalità renale normale e nessuna evidenza di danno renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] maggiore o uguale a [>=] 90 millilitri/minuto [mL/min]). I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-64565111 il giorno 1.
Droga: JNJ-64565111
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a meno di [<] 90 mL/min). I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
Droga: JNJ-64565111
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con compromissione renale moderata (eGFR da 30 a <60 mL/min). I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
Droga: JNJ-64565111
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo 4: JNJ-64565111
Verranno arruolati partecipanti con grave compromissione renale (eGFR <30 mL/min). I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
Droga: JNJ-64565111
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.
Sperimentale: Gruppo 5: JNJ-64565111
Verranno arruolati i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (che richiedono emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dello screening; l'eGFR non verrà calcolato). I partecipanti riceveranno una singola dose SC di JNJ-64565111 il giorno 1.
Droga: JNJ-64565111
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di soluzione JNJ-64565111 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita sierico (Cmax) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
Cmax è la concentrazione di analita sierica massima osservata di JNJ-64565111.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione) (AUC[0-last]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
AUC [0-Last] è l'area sotto la concentrazione sierica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione) di JNJ-64565111, calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita sierico dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come AUC(ultimo) + C(ultimo)/lamda(z) dove C(ultimo) è l'ultimo misurabile osservato (non al di sotto del limite di quantificazione) concentrazione di JNJ-64565111.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 984 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, giorni 7, 29 e 42
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111.
Predose, giorni 7, 29 e 42
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Circa 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108474
  • 64565111OBE1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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