Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti JNJ-64565111 u dospělých účastníků s různým stupněm renálních funkcí

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená studie s paralelními skupinami k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti JNJ-64565111 u dospělých subjektů s různým stupněm renálních funkcí

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové subkutánní dávky JNJ-64565111 u dospělých účastníků s různým stupněm renálních funkcí, včetně účastníků s terminálním onemocněním ledvin, vyžadujících hemodialýzu, ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud žena musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní nebo pokud je sexuálně aktivní, musí před vstupem do studie a po celou dobu studie používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Žena musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [hCG]). V den -1 by ženy účastnící se non-end-stage renálního onemocnění (ESRD) měly mít negativní těhotenský test v moči a ženy ESRD vyžadující hemodialýzu (HD) by měly mít negativní sérový těhotenský test.
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce (od screeningu až po 42. den po dávce)
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kilogram {kg}]/výška^2 [metr {m}]^2) mezi 18 a 40 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Mít normální funkci ledvin definovanou jako: předpokládaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovna (>=) 90 mililitrů (ml)/minutu na základě vzorce chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (pro účastníky s normální funkcí ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důvod se domnívat, že účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM V) během 5 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem(y) testu na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, opioidy, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. den léčebného období (pokud není lékařsky předepsáno)
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku, s výjimkou poškození ledvin, jak je popsáno v kritériích pro zařazení, a s výjimkou účastníků, kteří měli cholecystektomii nebo opravu kýly
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance
  • Známá alergie na JNJ-64565111 nebo jeho pomocné látky
  • daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie nebo alespoň 2 měsíce po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci s normální funkcí ledvin a bez známek poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] větší nebo rovna [>=] 90 mililitrů/minutu [ml/min]). Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.
Experimentální: Skupina 2: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci s mírným poškozením ledvin (eGFR 60 až méně než [<] 90 ml/min.). Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.
Experimentální: Skupina 3: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až <60 ml/min). Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.
Experimentální: Skupina 4: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min). Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.
Experimentální: Skupina 5: JNJ-64565111
Zařazeni budou účastníci s terminálním onemocněním ledvin (vyžadující hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem; eGFR se nebude počítat). Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-64565111 v den 1.
Lék: JNJ-64565111
Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku roztoku JNJ-64565111 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace sérového analytu (Cmax) JNJ-64565111
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru JNJ-64565111.
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu v séru-čas od času nula do poslední měřitelné (nepod limitem kvantifikace) koncentrace (AUC[0-poslední]) JNJ-64565111
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
AUC [0-Poslední] je plocha pod křivkou koncentrace analytu v séru proti času od času nula do času poslední měřitelné (ne pod limitem kvantifikace) koncentrace JNJ-64565111, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu v séru od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-64565111
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v séru od času nula do nekonečného času, vypočtená jako AUC(poslední) + C(poslední)/lamda(z), kde C(poslední) je poslední pozorovaný měřitelný (ne pod mez stanovitelnosti) koncentrace JNJ-64565111.
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 984 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-64565111
Časové okno: Před dávkou, dny 7, 29 a 42
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-64565111 bude uveden.
Před dávkou, dny 7, 29 a 42
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108474
  • 64565111OBE1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit