Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af JNJ-64565111 farmakokinetik og sikkerhed hos voksne deltagere med varierende grader af nyrefunktion

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkelt-dosis, åben, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af JNJ-64565111 farmakokinetik og sikkerhed hos voksne forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt, subkutan dosis af JNJ-64565111 hos voksne deltagere med varierende grader af nyrefunktion, herunder deltagere med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse, sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis en kvinde skal være postmenopausal (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk steril, eller hvis den er seksuelt aktiv, praktisere en effektiv præventionsmetode før start og under hele undersøgelsen
  • En kvinde skal have et negativt højsensitivt serum (beta humant choriongonadotropin [hCG]) ved screening. På dag -1 bør kvindelige ikke-slutstadie nyresygdom (ESRD)-deltagere have en negativ uringraviditetstest, og kvindelige ESRD-deltagere, der kræver hæmodialyse (HD), skal have en negativ serumgraviditetstest
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion (fra screening til dag 42 efter dosis)
  • Kropsmasseindeks (vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [ meter {m}]^2) mellem 18 og 40 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Har normal nyrefunktion defineret som: forudsagt estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med (>=) 90 milliliter (mL)/minut baseret på Chronic Kidney Disease-Epidemiology formel (for deltagere med normal nyrefunktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM V) inden for 5 år før screening eller positive testresultater for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag -1 i behandlingsperioden (medmindre det er lægeordineret)
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af nedsat nyrefunktion som beskrevet i inklusionskriterierne, og undtagen for deltagere, der har fået foretaget en kolecystektomi eller en brokreparation
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerancer
  • Kendt allergi over for JNJ-64565111 eller dets hjælpestoffer
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller mindst 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: JNJ-64565111
Deltagere med normal nyrefunktion og ingen tegn på nyreskade (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] større end eller lig med [>=] 90 milliliter/minut [ml/min]) vil blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
Medicin: JNJ-64565111
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
Eksperimentel: Gruppe 2: JNJ-64565111
Deltagere med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60 til mindre end [<] 90 ml/min) vil blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
Medicin: JNJ-64565111
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
Eksperimentel: Gruppe 3: JNJ-64565111
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til <60 ml/min) vil blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
Medicin: JNJ-64565111
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
Eksperimentel: Gruppe 4: JNJ-64565111
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min) vil blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
Medicin: JNJ-64565111
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.
Eksperimentel: Gruppe 5: JNJ-64565111
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (der kræver hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før screening; eGFR vil ikke blive beregnet) vil blive tilmeldt. Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-64565111 på dag 1.
Medicin: JNJ-64565111
Alle deltagere vil modtage en enkelt SC dosis af JNJ-64565111 opløsning på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-64565111
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede serumanalytkoncentration af JNJ-64565111.
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
Areal under serumanalytkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
AUC [0-Sidste] er arealet under serumanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration af JNJ-64565111, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
Areal under serumanalytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under serumanalytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som AUC(sidste) + C(sidst)/lamda(z), hvor C(sidst) er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration af JNJ-64565111.
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 984 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-64565111
Tidsramme: Foruddosis, dag 7, 29 og 42
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-64565111 vil blive rapporteret.
Foruddosis, dag 7, 29 og 42
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 9 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108474
  • 64565111OBE1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger