Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování strategií pro zapojení páru v PMTCT a zdraví rodiny v Keni (Jamii Bora)

5. září 2025 aktualizováno: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude testovat účinnost a nákladovou efektivitu párové intervence založené na teorii vzájemné závislosti v Keni, která se dostává těhotným ženám a mužským partnerům prostřednictvím domácích návštěv párů muž-žena laických zdravotníků a zahrnuje nabídku domácích služeb CHTC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory potenciálu antiretrovirové terapie zlepšit zdraví matek a snížit přenos HIV z matky na dítě až na 1 %, zůstává úmrtnost matek související s HIV a infekce HIV mezi kojenci nepřijatelně vysoké v celé subsaharské Africe. To platí zejména v Keni, kde dochází k zásadním poklesům v kaskádě služeb prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT). Slabé zdravotní systémy přispívají k nedostatečnému pokrytí službami, ale mnoho překážek leží mimo kliniku – v partnerských, rodinných a komunitních faktorech, které utvářejí zdravotní rozhodnutí žen. Výzkum vyšetřovatelů v oblasti s vysokou prevalencí HIV v jihozápadní Keni ukázal, že mnoho žen se párovým testům na HIV vyhýbá a nedodržují režimy PMTCT, protože se obávají negativních důsledků ze strany mužského partnera. Muži mohou hrát zásadní podpůrnou roli pro zdraví rodiny, ale mužští partneři v Keni se málo zapojují do prenatální péče a počet párů, které testují na HIV během těhotenství, je nízký. Těhotné ženy si přejí být testovány na HIV společně se svým partnerem a potřebují podporu pro vzájemné informování v rámci testování a poradenství na HIV pro páry (CHTC), bez ohledu na to, zda znají svůj vlastní HIV status. V této souvislosti budou vyšetřovatelé testovat účinnost párové intervence založené na teorii vzájemné závislosti, která se dostane k těhotným ženám a mužským partnerům prostřednictvím domácích návštěv párů muž-žena laických zdravotníků a zahrnuje nabídku domácích služeb CHTC. Randomizovaná pilotní studie této intervence s 96 těhotnými páry (R34MH102103) prokázala významné zvýšení absorpce párových testů (64 % u intervence vs. 23 % u kontroly, p<0,001) a významné zlepšení zdravotního chování, jako je výlučné kojení a poporodní období. péče. Vyšetřovatelé nyní provedou důkladnější vyšetřování, aby určili, zda tato intervence zlepšuje zavádění párových testů na HIV a zdravotní výsledky nad rámec méně intenzivních strategií zapojení mužů používaných v regionu. Tato párová intervence založená na teorii má silný potenciál zvýšit párové testování na HIV a spolupráci pro zdraví rodiny. Studie bude informovat osoby s rozhodovací pravomocí o nákladově efektivních strategiích pro zapojení těhotných párů do PMTCT a zdraví rodiny, s důležitými následnými přínosy pro zdraví matek, otce a kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Janet M Turan, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 2059346780
  • E-mail: jmturan@uab.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve 36. týdnu těhotenství nebo méně
  • 15 let nebo starší
  • V ANC mu bylo nabídnuto testování na HIV
  • V současné době je ve stabilním vztahu s mužským partnerem a žije s tímto mužským partnerem - Ještě se neúčastnil párového testování na HIV během tohoto těhotenství.
  • Mužský partner je osoba, kterou těhotná žena označila za svého primárního mužského partnera, a měl by být rovněž starší 15 let.
  • Ne v HIV pozitivním konkordantním vztahu.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 36 týdnů těhotenství
  • Méně než 15 let
  • V současné době není ve stabilním vztahu s mužským partnerem
  • V současné době nežije s mužským partnerem
  • V ANC nebylo nabídnuto testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Domácí návštěvy
Účastníci randomizovaní do intervenční větve absolvují 5 domácích návštěv, které provedla jedna žena a jeden laický zdravotnický pracovník.
Behaviorální: Domácí návštěvy
Pokud byl pár randomizován do intervenčního ramene návštěvy doma, laický zdravotnický pracovník získá podrobné informace o lokalizátoru (včetně kontaktů na mobilní telefon) a poradí se s párem o optimálních časech návštěvy doma. Jak je popsáno výše, intervenční rameno se bude skládat z pěti návštěv doma provedených jednou ženou a jedním laickým zdravotnickým pracovníkem, včetně dvou návštěv doma během těhotenství, jedné šest týdnů po porodu, a dvou posilovacích sezení, jednu šest měsíců po porodu. narození a jeden ve 12 měsících po porodu. Domácí návštěvy jsou určeny pro všechny těhotné páry (bez ohledu na první výsledek HIV testu ženy v prenatální poradně) a zahrnují témata důležitá pro zdraví matky, otce a dítěte během těhotenství a po porodu.
Aktivní komparátor: Samotestování HIV
Ženy v této studijní skupině obdrží sady pro autotest na HIV pro sebe a svého mužského partnera až ve 4 časových bodech.
Behaviorální: Samotestování HIV
Ženy v této studijní skupině obdrží pro sebe a svého mužského partnera soupravy rychlého testu na HIV na bázi orální tekutiny až ve 4 časových bodech (dvakrát během těhotenství a dvakrát po porodu). Ke každému testu bude přiložen návod k samotestování popisující postup krok za krokem ve více jazycích. Pracovníci studie také stručně předvedou, jak testy používat. Účastníci budou vyzváni, aby nabídli testovací sadu svému mužskému partnerovi nebo aby provedli párové testování. Poradí jim také, jak mluvit se svými partnery a jaké jsou možnosti nepříznivých partnerských reakcí. Účastníci budou instruováni, aby v případě získání reaktivního výsledku autotestu vyhledali klinické konfirmační testování.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci získají aktuální standardní klinické služby, včetně možnosti pro ženy a partnery vrátit se na kliniku za účelem testování mužského partnera na HIV nebo poradenství a testování HIV pro páry (CHCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet párů, které testovaly HIV jako pár po zápisu do 12 měsíců po porodu
Časové okno: až 12 měsíců po porodu
Počet párů s absorpcí páru HIV testování během pozorovacího období (od výchozí hodnoty do 12 měsíců po porodu), kódované jako y = pokud pár testoval společně na HIV až 12 měsíců po porodu a n = pokud pár společně netestoval HIV až do 12 měsíců po porodu. Ve 3 a 12 měsících po porodu byl každý pár požádán, aby oznámil, zda společně testovali HIV jako pár doma se sadami auto-testu HIV nebo na klinice.
až 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV znovu testování
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Opětovné testování HIV během těhotenství a poporodní během pozorovacího období hodnoceného v dotazníku.
Až 12 měsíců po porodu
Počet nových mužských HIV-pozitivních diagnóz od výchozí hodnoty do 12 měsíců po porodu (pouze intervenční ramena)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Počet nových výsledků HIV-pozitivních testů mužských partnerů od základní linie do 12 měsíců po porodu a kódovaných jako y = ti, kteří testovali na HIV jednotlivě až 12 měsíců po porodu a n = ti, kteří netestovali na HIV individuálně až 12 měsíců po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Počet nových nesouhlasných párů (pouze intervenční zbraně)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Počet nových párů HIV serodiscordant identifikovaných během pozorovacího období.
Až 12 měsíců po porodu
HIV+ ženy, které využívaly všechny 3 PMTCT intervence do 18 měsíců po porodu
Časové okno: Až 18 měsíců po porodu
Kompozitní proměnná založená na údajích o vlastní hlášení z dotazníků žen, kódovaných jako y = ti, kteří byli kódováni jako y na třech proměnných popsaných níže a n = ty, které byly kódovány jako n na jednom, dvou nebo třech proměnných popsaných níže: (1) matky, které se používají a arvs, které nebyly používány a arvs, které byly použity anyma, které byly použity a jaké mothers/n = ty matky, které byly použity ARVS/N = ty motry, které byly použity ARVS, které byly použity ARVS/ty, které byly použity, ty, které byly použity ARVS, které byly použity ARVS/N = ty, které moly, které byly použity a arváty, které se používají a arvy, které se používají z ARVS/n = ty, které byly ARVS. Časový bod mezi výchozí hodnotou do 18 měsíců po porodu), (2) profylaktické ARV poskytované kojenci (y = ti kojenci, kterým bylo podáno profylaktické ARV až 18 měsíců po narození/n = n = n = ty kojenci, kteří nebyli profylaktickými ARV v každém bodě po narození až do 18 měsíců po narození), a (3) y = if exkluzivní kojení, a po rodném až 6 měsících po porodní Kojení nebylo praktikováno až 6 měsíců po narození.
Až 18 měsíců po porodu
Ženy, které využívaly všechny 4 mch služby až 3 měsíce po porodu
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Kompozitní proměnná založená na datech vlastního hlášení z dotazníků žen: y = Pokud všechny popsané proměnné kódované jako y, n = pokud alespoň jedna z následujících proměnných kódovaných jako n: (1) y = pokud žena dokončila nejméně čtyři prenatální péče (ANC) během tohoto těhotenství, n = pokud žena během tohoto těhotenství dokončila méně než čtyři ANC; (2) y = pokud byl porod s kvalifikovaným obsluhou, n = pokud porod nebyl s kvalifikovaným obsluhou; (3) Y = Pokud byla poporodní kontrola dokončena pro ženu a n = pokud ženy neměly poporodní kontrolu, a (4) y = pokud dítě mělo postnatální kontrolu, n = pokud a pokud nebyla pro kojence dokončena postnatální kontrola. Ty jsou hodnoceny v dotaznících následných dotazů dokončených až 3 měsíců po porodu.
Až 3 měsíce po porodu
Profylaxe předběžného expozice (PREP) absorpce (HIV negativní na začátku)
Časové okno: Až 18 měsíců po porodu
Zahájení přípravy účastníky s HIV negativním stavem na začátku, posouzeno při každém sledování v dotaznících až 18 měsíců po narození dítěte.
Až 18 měsíců po porodu
Počet HIV pozitivních žen, které nejsou spojeny s péčí o HIV na začátku, bylo uvedeno, že jsou spojeny s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV pozitivních žen, které nejsou spojeny s péčí o HIV na začátku, uvádí, že jsou spojeny s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu posouzeném na začátku a v následných dotaznících dokončených až 12 měsíců po porodu a potvrzeny prostřednictvím lékařských záznamů. Kódováno jako y = pokud HIV-pozitivní žena na začátku a nesouvisející s péčí o HIV na začátku studie, která byla spojena s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu. Kódováno jako n = pokud HIV pozitivní žena na začátku a nesouvisející s péčí o HIV na začátku studie, která není spojena s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV pozitivních žen na počátku ponechaných v péči o HIV až do 12 měsíců sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Udržení ženy v péči HIV hodnocené na HIV pozitivní ženy na začátku a v dotaznících následných dotazů byly dokončeny až 12 měsíců po porodu a potvrdily se prostřednictvím lékařských záznamů. Kódováno jako y = pokud byla HIV pozitivní žena na začátku hodnocení zachována v péči o HIV až do 12 měsíců po porodu a n = pokud HIV pozitivní žena na začátku nebyla u HIV poporodní až 12 měsíců po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Průměrné ženy dodržování léčby HIV (ART) (HIV pozitivní ženy si udržely až 12 měsíců sledování)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Průměrné dodržování ART bylo hodnoceno pomocí údajů o dotazníku pro vlastní hlášení pro HIV pozitivní ženy na začátku a v dotaznících následovaných do 12 měsíců po porodu. Dodržování bylo měřeno pomocí stupnice 3-bodové adherence (Wilson et al., 2014) s položkami na počtu zmeškaných dávek, samosprávy toho, jak dobrá práce dělala s adherencí a jak často se považovala za doporučené; Vše za posledních 30 dní. Pro každou ženu v každém časovém bodě bylo vypočteno skóre adherence (možný rozsah 0-100%).
Až 12 měsíců po porodu
Průměrný počet návštěv péče o HIV (HIV pozitivní ženy si udržely až 12měsíční sledování)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Průměrný počet návštěv péče o HIV hodnocený u HIV pozitivních žen na začátku a v dotaznících následných dotazů dokončil až 12 měsíců po porodu a potvrdil se prostřednictvím lékařských záznamů.
Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV-pozitivních mužů, kteří nejsou spojeni s péčí o HIV na začátku, se uvádí, že jsou spojeni s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV-pozitivních mužů, kteří nejsou spojeni s péčí o HIV na začátku, uvedl, že jsou spojeni s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu posouzeném na začátku a v následných dotaznících dokončených až 12 měsíců po porodu a potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů. Kódováno jako y = pokud HIV pozitivní člověk na začátku a nesouvisející s péčí o HIV na začátku, že je spojen s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu. Kódováno jako n = pokud HIV pozitivní člověk na začátku a nesouvisející s péčí o HIV na začátku studie, že není spojen s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV-pozitivních mužů na začátku stanovených v péči o HIV až do 12 měsíců sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Udržení mužů v péči HIV hodnotilo na HIV pozitivní muže na začátku a v dotaznících následných dotazů až 12 měsíců po porodu a potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů. Kódováno jako y = pokud byl HIV pozitivní muž na začátku linie ponechán v péči o HIV až do 12 měsíců po porodu a n = pokud HIV-pozitivní muž na začátku nebyla po dopovězení zachována až 12 měsíců po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Dodržování léčby HIV Mean Man (ART) (HIV-pozitivní muži si udrželi až 12 měsíců po porodu)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Průměrné dodržování umění, které bylo hodnoceno pro HIV pozitivní muže na začátku a v následných dotaznících, dokončily až 12 měsíců po porodu a potvrdily se prostřednictvím lékařských záznamů. Průměrné dodržování ART bylo hodnoceno pomocí údajů o dotazníku pro vlastní hlášení pro HIV-pozitivní muže na začátku a v následných dotaznících dokončených až 12 měsíců po porodu. Adherence byla měřena pomocí 3-bodové adherence stupnice (Wilson et al., 2014) s položkami na počtu zmeškaných dávek, samosvědčení toho, jak dobrý úkol dělá s adherence a jak často se považuje za doporučení; Vše za posledních 30 dní. Skóre adherence (možný rozsah 0-100%) bylo vypočteno pro každého mužského partnera v každém časovém bodě pomocí těchto tří položek.
Až 12 měsíců po porodu
Průměrný počet návštěv péče o HIV (HIV-pozitivní muži si udrželi až 12 měsíců po porodu)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Průměrný počet návštěv péče o HIV hodnocený u HIV pozitivních mužů od výchozího hodnoty do 12 měsíců po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Potlačení viru HIV matek (HIV pozitivní ženy si udržely až 18 měsíců sledování)
Časové okno: Až 18 měsíců po porodu
Virová zátěž <200 kopií (nezjistitelných) pro všechny HIV pozitivní ženy na začátku a 18 měsíců po porodu prostřednictvím lékařských záznamů.
Až 18 měsíců po porodu
Přežití dítěte bez HIV
Časové okno: 18 měsíců po narození
Dítě naživu a bez HIV 18 měsíců po narození. Toto je posouzeno krátkým rozhovorem a potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů.
18 měsíců po narození
Počet kojenců HIV pozitivních matek, které testovaly HIV+ až 18 měsíců po porodu
Časové okno: Až 18 měsíců po narození
Počet kojenců HIV pozitivních matek, které testovaly HIV+ až 18 měsíců po porodu na základě lékařských záznamů. Jedná se o proměnnou Y/N s Y, pokud dítě testovalo HIV+ až 18 měsíců po porodu a n, pokud netestovaly HIV+.
Až 18 měsíců po narození
Čas do prvního kojeneckého HIV testu (kojenci HIV pozitivních žen si udrželi až 18 měsíců sledování)
Časové okno: Až 18 měsíců po narození
Čas do prvního kojeneckého HIV testu na základě lékařských záznamů. Toto je počet týdnů od narození dítěte prvního testu HIV a je hlášeno jako střední hodnota týdnů pro každou studijní rameno.
Až 18 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300001427
  • 000518108 (Jiný identifikátor: UAB Office of Sponsored Programs)
  • R01MH116736 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení