Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® u vysoce kvalitních cervikálních intraepiteliálních lézí

6. února 2024 aktualizováno: Catalysis SL

Hodnocení účinku kombinace přírodních produktů Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® v léčbě vysoce kvalitních cervikálních intraepiteliálních lézí. Fáze II

Klinická studie fáze II, monocentrická, nekontrolovaná, u pacientů s vysokým stupněm cervikálních intraepiteliálních lézí. Celkem bude zařazeno 62 pacientů s diagnózou CIN II, III nebo karcinomem in situ. Očekává se, že na kombinaci přírodních produktů Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® bude mít alespoň 60 % pacientů s léčenými intraepiteliálními lézemi (IEL) globální odpověď (úplnou nebo částečnou), s eliminací lidského papilomaviru a virového zatížení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl: Zhodnotit účinek kombinace Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® v léčbě cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně. Specifické cíle: 1. Zhodnotit celkovou odpověď (kolposkopickou, histologickou a virologickou) u pacientů léčených kombinací přírodních produktů Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® při léčbě cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně. 2. Vyhodnoťte kolposkopickou odpověď u pacientů léčených kombinací přírodních produktů. 3. Zhodnoťte histologickou odpověď u pacientů léčených kombinací přírodních produktů po konizaci. 4. Vyhodnoťte virologickou odpověď u pacientů léčených kombinací přírodních produktů. 5.Popište nežádoucí příhody během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ivis Mendoza Hernández
  • Telefonní číslo: 7 690-7225
  • E-mail: ivis@cencec.sld.cu

Studijní místa

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10500
        • Nábor
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena García López, Ms.C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacienti s reziduální lézí větší než 3 mm po počátečním úderu, měřitelnou videokolposkopií a s velkými změnami (kritéria z Rio 2011).
  4. Pacienti, kteří mají pozitivní test na onkogenní virus lidského papilomu (16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
  5. Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas s účastí písemně.
  6. Pacienti, kteří souhlasí s provedením konizace podle harmonogramu studie.
  7. Pacienti s normálními laboratorními parametry v mezích stanovených v ústavu (kompletní krevní obraz, krevní destičky a erytrosedimentace). V případě mužského pohlaví (vazektomie, použití kondomů) po dobu trvání léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou, ablativní, radiační, imunomodulační nebo chemoterapeutickou léčbu 30 dní před náborem.
  2. Těhotné nebo kojící pacientky.
  3. Pacientky s akutní cervikovaginální infekcí.
  4. Pacienti s pozitivní sérologií známou jako HIV a/nebo syfilis.
  5. Pacienti s nemocemi, které ohrožují stav vědomí nebo jejich možnost spolupráce.
  6. Pacienti s anamnézou těžké alergické anamnézy.
  7. Pacienti, kteří se účastní jiného výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Glizigen® sprej + Ocoxin-Visuid® perorální roztok
Doplněk stravy: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® sprej, lokální použití, 2x denně po dobu 6 měsíců s přerušením na 2 měsíce na konci třetího měsíce.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml denně (1 lahvička každých 12 hodin) perorálně po dobu 8 měsíců, nejlépe po snídani a obědě, bez přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese léze
Časové okno: 9 měsíců

Kolonoskopie. Kategorie budou analyzovány jako:

  • Complete Response-CR (zmizení počáteční léze a neobjeví se žádné nové léze).
  • Částečná odezva-PR (Snížení mezi 30 až 50 % nebo více počáteční léze a neobjeví se žádné nové léze).
  • Stabilní onemocnění-SD (Stejná morfometrie nebo redukce o méně než 30 % počáteční léze).
  • Progresivní onemocnění-PD (Zvětšení průměru léze Léze se rozšiřuje do jednoho nebo více kvadrantů, které nebyly v počáteční lézi. Bude považováno za progresivní onemocnění, pokud jsou přítomny alespoň dvě proměnné odezvy. Variabilní virová nálož bude přítomna vždy).
9 měsíců
Progrese léze
Časové okno: 9 měsíců

Histologie. Kategorie budou analyzovány jako:

  • CR (Zmizení počáteční léze Žádný stupeň cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)).
  • PR (Snížení CIN o jeden stupeň nebo více).
  • SD (Stejný stupeň počáteční léze je zachován).
  • PD (zvýšení o jeden stupeň léze CIN nebo přítomnost histologických známek invaze) Bude považováno za progresivní onemocnění, pokud jsou přítomny alespoň dvě proměnné odpovědi. Variabilní virová nálož bude vždy přítomna).
9 měsíců
Progrese léze
Časové okno: 9 měsíců

Virologické. Kategorie budou analyzovány jako:

  • CR (virový genotyp- VG: detekce negativního lidského papilomaviru (HPV) s vysokým nebo nízkým onkogenním rizikem a virovou zátěží: nedetekovatelná).
  • PR (VG: Při vstupním vyšetření nebyla zjištěna žádná detekce virových genotypů s vysokým onkogenním rizikem, ale pozitivní na HPV s nízkým onkogenním rizikem Virová nálož: Snížení hodnoty virové nálože alespoň o jeden základní logaritmus 10).
  • SD (VG: Počáteční genotypy jsou zachovány Virová nálož: Stejný výsledek jako při počátečním vyšetření, žádná změna hodnot virové nálože).
  • PD (VG: Počáteční genotypy nebo výskyt jednoho nebo více onkogenních genotypů jsou zachovány Virová nálož: Počáteční genotypy vykazují zvýšení hodnoty virové nálože v alespoň jednom logaritmu 10 bází. Jiné onkogenní genotypy se objevují s hodnotami virové zátěže vyššími nebo rovnými 103 kopií/ml.] Bude považováno za progresivní onemocnění, pokud jsou přítomny alespoň dvě proměnné odezvy. Variabilní virová nálož bude přítomna vždy).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolposkopická odpověď
Časové okno: 9 měsíců
Kompletní odpověď: Zmizení počáteční léze a neobjeví se žádné nové léze; Částečná odezva: Redukce mezi 30 až 50 % nebo více počáteční léze a neobjeví se žádné nové léze; Stabilní onemocnění: Stejná morfometrie nebo malá redukce 30 % počáteční léze; Progresivní onemocnění: Zvětšený průměr léze Léze se rozšiřuje do jednoho nebo více kvadrantů, které nebyly v počáteční lézi).
9 měsíců
Histologická odezva
Časové okno: 9 měsíců
Kompletní odpověď: Zmizení počátečního zranění Žádný stupeň CIN; Částečná odezva: Snížení CIN o jeden nebo více stupňů; Stabilní nemoc: Zůstává stejný stupeň počátečního zranění; Progresivní onemocnění: Zvýšení o jeden stupeň léze CIN nebo přítomnost histologických známek invaze).
9 měsíců
Virologická odpověď
Časové okno: 9 měsíců
Kompletní odpověď: Virový genotyp: Negativní výsledek detekce lidského papilomaviru (HPV) s vysokým nebo nízkým onkogenním rizikem a Virovou náloží: Nedetekovatelný; Částečná odpověď: Virový genotyp: Nebyly zjištěny virové genotypy s vysokým onkogenním rizikem (16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) identifikované při vstupním vyšetření, ale pozitivní na HPV s nízkým onkogenním rizikem a virovou zátěží: Snížení hodnota virové nálože v alespoň jednom logaritmu základu 10; Stabilní onemocnění: Virový genotyp: Se zachováním počátečních genotypů a virové nálože: Stejný výsledek jako při počátečním vyšetření, žádná změna hodnot virové nálože; Progresivní onemocnění: Virový genotyp: Počáteční genotypy jsou zachovány nebo výskyt jednoho nebo více onkogenních genotypů a virová nálož: iniciály genotypů ukazují zvýšení hodnoty virové nálože alespoň v jednom logaritmu základu 10. Jiné onkogenní genotypy se objevují s hodnotami virové zátěže vyššími nebo rovnými 103 kopií/ml)
9 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 9 měsíců
AE se bude měřit jako: -Výskyt AE u pacienta (Ano/Ne) -Popis AE (název prezentovaného AE) -Trvání AE (Rozdíl mezi daty mezi začátkem a koncem AE) - Intenzita AE (Klasifikace podle nařízení CECMED 45/2007 v: Mírná, Střední a Těžká) - Závažnost AE (závažná nebo nezávažná). Za závažné nežádoucí příhody jsou považovány ty, které: 1. způsobují smrt pacienta, 2. ohrožují život, 3. je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, 4. způsobují významné nebo trvalé postižení, 5. způsobují vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii) - respekt k postoji ke studované léčbě (žádné změny, úprava dávky, dočasné přerušení studované léčby, definitivní přerušení studované léčby). -Výsledek EA (Obnovený, vylepšený, přetrvává nebo pokračování) -Kauzální vztah (definitivní, velmi pravděpodobný, pravděpodobný, možný, nesouvisí, neznámý)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OOS-GLZ-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení