Bewertung Glizigen® und Ocoxin®-Viusid® bei hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen
Bewertung der Wirkung der Kombination der Naturstoffe Glizigen® und Ocoxin®-Viusid® bei der Behandlung hochgradiger zervikaler intraepithelialer Läsionen. Phase II
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Águeda Santana Martínez
- Telefonnummer: 7 690-7225
- E-Mail: aguesam@infomed.sld.cu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ivis Mendoza Hernández
- Telefonnummer: 7 690-7225
- E-Mail: ivis@cencec.sld.cu
Studienorte
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-
Havana, Kuba, 10500
- Rekrutierung
- Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
-
Kontakt:
- Águeda Santana, Dr.
- Telefonnummer: +53-76907225
- E-Mail: aguesam@infomed.sld.cu
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Hauptermittler:
- Águeda Santana Martínez, Dr.
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Unterermittler:
- Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
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Unterermittler:
- Elena García López, Ms.C
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Hauptermittler:
- Daimy Bajo Cardoso, Dr.
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Unterermittler:
- Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien erfüllen.
- Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit Restläsion größer als 3 mm nach dem ersten Schlag, messbar durch Videokolposkopie und mit großen Veränderungen (Kriterien von Rio 2011).
- Patienten mit einem positiven Test auf das onkogene Virus des humanen Papilloms (16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58).
- Patienten, die ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme schriftlich geben.
- Patienten, die der Durchführung der Konisation gemäß dem Studienplan zustimmen.
- Patienten mit normalen Laborparametern innerhalb der in der Einrichtung festgelegten Grenzen (vollständiges Blutbild, Blutplättchen und Erythrosedimentation. Bei männlichem Geschlechtsverkehr (Vasektomie, Verwendung von Kondomen) während der Dauer der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 30 Tage vor der Rekrutierung eine chirurgische, ablative, strahlende, immunmodulatorische oder chemotherapeutische Behandlung erhalten haben.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit akuten zerviko-vaginalen Infektionen.
- Patienten mit positiver Serologie, bei denen HIV und/oder Syphilis bekannt sind.
- Patienten mit Krankheiten, die den Bewusstseinszustand oder ihre Möglichkeit zur Mitarbeit beeinträchtigen.
- Patienten mit einer schweren allergischen Vorgeschichte.
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Glizigen® Spray + Ocoxin-Visuid® Lösung zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Läsionsprogression
Zeitfenster: 9 Monate
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Darmspiegelung. Die Kategorien werden wie folgt analysiert:
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9 Monate
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Läsionsprogression
Zeitfenster: 9 Monate
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Histologie. Die Kategorien werden wie folgt analysiert:
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9 Monate
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Läsionsprogression
Zeitfenster: 9 Monate
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Virologisch. Die Kategorien werden wie folgt analysiert:
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kolposkopie-Antwort
Zeitfenster: 9 Monate
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Vollständiges Ansprechen: Verschwinden der ursprünglichen Läsion und keine neuen Läsionen erscheinen; Partielles Ansprechen: Reduktion zwischen 30 bis 50 % oder mehr der ursprünglichen Läsion und keine neuen Läsionen erscheinen; Stabile Erkrankung: Gleiche Morphometrie oder geringfügige Reduktion von 30 % der ursprünglichen Läsion; Fortschreitende Erkrankung: Vergrößerter Durchmesser der Läsion Die Läsion erstreckt sich auf einen oder mehrere Quadranten, die sich nicht in der ursprünglichen Läsion befanden).
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9 Monate
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Histologische Reaktion
Zeitfenster: 9 Monate
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Vollständiges Ansprechen: Verschwinden der anfänglichen Verletzung Kein CIN-Grad; Partielles Ansprechen: Reduktion von CIN auf einen Grad oder mehr; Stabile Krankheit: Das gleiche Ausmaß der anfänglichen Verletzung bleibt bestehen; Fortschreitende Erkrankung: Zunahme der CIN-Läsion um einen Grad oder Vorhandensein histologischer Anzeichen einer Invasion).
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9 Monate
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Virologische Reaktion
Zeitfenster: 9 Monate
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Vollständiges Ansprechen: Viraler Genotyp: Negatives Ergebnis für den Nachweis von humanem Papillomavirus (HPV) mit hohem oder niedrigem onkogenem Risiko und Viruslast: Nicht nachweisbar; Partielles Ansprechen: Viraler Genotyp: Kein Nachweis viraler Genotypen mit hohem onkogenem Risiko (16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58), die in der Erstuntersuchung identifiziert wurden, aber positiv auf HPV mit niedrigem onkogenem Risiko und Viruslast: Reduktion von der Wert der Viruslast in mindestens einem Logarithmus zur Basis 10; Stabile Krankheit: Viraler Genotyp: Se Erhaltung der anfänglichen Genotypen und Viruslast: Gleiches Ergebnis wie bei der Erstuntersuchung, keine Änderung der Viruslastwerte; Fortschreitende Krankheit: Viraler Genotyp: Die anfänglichen Genotypen bleiben erhalten oder das Auftreten eines oder mehrerer onkogener Genotypen und Viruslast: Die Initialen der Genotypen zeigen einen Anstieg des Viruslastwerts um mindestens einen Logarithmus zur Basis 10.
Andere onkogene Genotypen treten mit Viruslastwerten größer oder gleich 103 Kopien/ml auf)
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9 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die UE wird gemessen als: -Auftreten einer UE beim Patienten (Ja/Nein) -Beschreibung der UE (Name der vorgestellten UE) -Dauer der UE (Datumsdifferenz zwischen Beginn und Ende der UE) - Intensität des UE (Klassifizierung gemäß CECMED-Verordnung 45/2007 in: Leicht, mäßig und schwer) - Schwere des UE (ernst oder nicht schwerwiegend.
Betrachtet man schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die: 1.den Tod des Patienten hervorrufen, 2.lebensbedrohlich sind, 3.ein Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt sind, 4. eine erhebliche oder anhaltende Behinderung hervorrufen, 5. einen Geburtsfehler oder eine angeborene Anomalie hervorrufen) der untersuchten Behandlung (keine Änderungen, Dosisanpassung, vorübergehende Unterbrechung der untersuchten Behandlungen, endgültige Unterbrechung der untersuchten Behandlungen).
-Ergebnis des EA (wiederhergestellt, verbessert, bleibt bestehen oder Fortsetzungen) -Kausalitätsbeziehung (definitiv, sehr wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich, nicht verwandt, unbekannt)
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Villiers EM. Cross-roads in the classification of papillomaviruses. Virology. 2013 Oct;445(1-2):2-10. doi: 10.1016/j.virol.2013.04.023. Epub 2013 May 16.
- A'Hern RP. Sample size tables for exact single-stage phase II designs. Stat Med. 2001 Mar 30;20(6):859-66. doi: 10.1002/sim.721.
- Bornstein J, Bentley J, Bosze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, Perrotta M, Prendiville W, Russell P, Sideri M, Strander B, Tatti S, Torne A, Walker P. 2011 colposcopic terminology of the International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):166-72. doi: 10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Diaz-Rodriguez E, Hernandez-Garcia S, Sanz E, Pandiella A. Antitumoral effect of Ocoxin on acute myeloid leukemia. Oncotarget. 2016 Feb 2;7(5):6231-42. doi: 10.18632/oncotarget.6862.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Stillo M, Carrillo Santisteve P, Lopalco PL. Safety of human papillomavirus vaccines: a review. Expert Opin Drug Saf. 2015 May;14(5):697-712. doi: 10.1517/14740338.2015.1013532. Epub 2015 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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