Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® u vysoce kvalitních cervikálních intraepiteliálních lézí

6. února 2024 aktualizováno: Catalysis SL

Hodnocení účinku kombinace přírodních produktů Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® v léčbě vysoce kvalitních cervikálních intraepiteliálních lézí. Fáze II

Klinická studie fáze II, monocentrická, nekontrolovaná, u pacientů s vysokým stupněm cervikálních intraepiteliálních lézí. Celkem bude zařazeno 62 pacientů s diagnózou CIN II, III nebo karcinomem in situ. Očekává se, že na kombinaci přírodních produktů Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® bude mít alespoň 60 % pacientů s léčenými intraepiteliálními lézemi (IEL) globální odpověď (úplnou nebo částečnou), s eliminací lidského papilomaviru a virového zatížení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Zhodnotit účinek kombinace Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® v léčbě cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně. Specifické cíle: 1. Zhodnotit celkovou odpověď (kolposkopickou, histologickou a virologickou) u pacientů léčených kombinací přírodních produktů Glizigen® a Ocoxin®-Viusid® při léčbě cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně. 2. Vyhodnoťte kolposkopickou odpověď u pacientů léčených kombinací přírodních produktů. 3. Zhodnoťte histologickou odpověď u pacientů léčených kombinací přírodních produktů po konizaci. 4. Vyhodnoťte virologickou odpověď u pacientů léčených kombinací přírodních produktů. 5.Popište nežádoucí příhody během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ivis Mendoza Hernández
  • Telefonní číslo: 7 690-7225
  • E-mail: ivis@cencec.sld.cu

Studijní místa

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10500
        • Nábor
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena García López, Ms.C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacienti s reziduální lézí větší než 3 mm po počátečním úderu, měřitelnou videokolposkopií a s velkými změnami (kritéria z Rio 2011).
  4. Pacienti, kteří mají pozitivní test na onkogenní virus lidského papilomu (16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
  5. Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas s účastí písemně.
  6. Pacienti, kteří souhlasí s provedením konizace podle harmonogramu studie.
  7. Pacienti s normálními laboratorními parametry v mezích stanovených v ústavu (kompletní krevní obraz, krevní destičky a erytrosedimentace). V případě mužského pohlaví (vazektomie, použití kondomů) po dobu trvání léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou, ablativní, radiační, imunomodulační nebo chemoterapeutickou léčbu 30 dní před náborem.
  2. Těhotné nebo kojící pacientky.
  3. Pacientky s akutní cervikovaginální infekcí.
  4. Pacienti s pozitivní sérologií známou jako HIV a/nebo syfilis.
  5. Pacienti s nemocemi, které ohrožují stav vědomí nebo jejich možnost spolupráce.
  6. Pacienti s anamnézou těžké alergické anamnézy.
  7. Pacienti, kteří se účastní jiného výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Glizigen® sprej + Ocoxin-Visuid® perorální roztok
Doplněk stravy: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® sprej, lokální použití, 2x denně po dobu 6 měsíců s přerušením na 2 měsíce na konci třetího měsíce.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml denně (1 lahvička každých 12 hodin) perorálně po dobu 8 měsíců, nejlépe po snídani a obědě, bez přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese léze
Časové okno: 9 měsíců

Kolonoskopie. Kategorie budou analyzovány jako:

  • Complete Response-CR (zmizení počáteční léze a neobjeví se žádné nové léze).
  • Částečná odezva-PR (Snížení mezi 30 až 50 % nebo více počáteční léze a neobjeví se žádné nové léze).
  • Stabilní onemocnění-SD (Stejná morfometrie nebo redukce o méně než 30 % počáteční léze).
  • Progresivní onemocnění-PD (Zvětšení průměru léze Léze se rozšiřuje do jednoho nebo více kvadrantů, které nebyly v počáteční lézi. Bude považováno za progresivní onemocnění, pokud jsou přítomny alespoň dvě proměnné odezvy. Variabilní virová nálož bude přítomna vždy).
9 měsíců
Progrese léze
Časové okno: 9 měsíců

Histologie. Kategorie budou analyzovány jako:

  • CR (Zmizení počáteční léze Žádný stupeň cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)).
  • PR (Snížení CIN o jeden stupeň nebo více).
  • SD (Stejný stupeň počáteční léze je zachován).
  • PD (zvýšení o jeden stupeň léze CIN nebo přítomnost histologických známek invaze) Bude považováno za progresivní onemocnění, pokud jsou přítomny alespoň dvě proměnné odpovědi. Variabilní virová nálož bude vždy přítomna).
9 měsíců
Progrese léze
Časové okno: 9 měsíců

Virologické. Kategorie budou analyzovány jako:

  • CR (virový genotyp- VG: detekce negativního lidského papilomaviru (HPV) s vysokým nebo nízkým onkogenním rizikem a virovou zátěží: nedetekovatelná).
  • PR (VG: Při vstupním vyšetření nebyla zjištěna žádná detekce virových genotypů s vysokým onkogenním rizikem, ale pozitivní na HPV s nízkým onkogenním rizikem Virová nálož: Snížení hodnoty virové nálože alespoň o jeden základní logaritmus 10).
  • SD (VG: Počáteční genotypy jsou zachovány Virová nálož: Stejný výsledek jako při počátečním vyšetření, žádná změna hodnot virové nálože).
  • PD (VG: Počáteční genotypy nebo výskyt jednoho nebo více onkogenních genotypů jsou zachovány Virová nálož: Počáteční genotypy vykazují zvýšení hodnoty virové nálože v alespoň jednom logaritmu 10 bází. Jiné onkogenní genotypy se objevují s hodnotami virové zátěže vyššími nebo rovnými 103 kopií/ml.] Bude považováno za progresivní onemocnění, pokud jsou přítomny alespoň dvě proměnné odezvy. Variabilní virová nálož bude přítomna vždy).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolposkopická odpověď
Časové okno: 9 měsíců
Kompletní odpověď: Zmizení počáteční léze a neobjeví se žádné nové léze; Částečná odezva: Redukce mezi 30 až 50 % nebo více počáteční léze a neobjeví se žádné nové léze; Stabilní onemocnění: Stejná morfometrie nebo malá redukce 30 % počáteční léze; Progresivní onemocnění: Zvětšený průměr léze Léze se rozšiřuje do jednoho nebo více kvadrantů, které nebyly v počáteční lézi).
9 měsíců
Histologická odezva
Časové okno: 9 měsíců
Kompletní odpověď: Zmizení počátečního zranění Žádný stupeň CIN; Částečná odezva: Snížení CIN o jeden nebo více stupňů; Stabilní nemoc: Zůstává stejný stupeň počátečního zranění; Progresivní onemocnění: Zvýšení o jeden stupeň léze CIN nebo přítomnost histologických známek invaze).
9 měsíců
Virologická odpověď
Časové okno: 9 měsíců
Kompletní odpověď: Virový genotyp: Negativní výsledek detekce lidského papilomaviru (HPV) s vysokým nebo nízkým onkogenním rizikem a Virovou náloží: Nedetekovatelný; Částečná odpověď: Virový genotyp: Nebyly zjištěny virové genotypy s vysokým onkogenním rizikem (16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) identifikované při vstupním vyšetření, ale pozitivní na HPV s nízkým onkogenním rizikem a virovou zátěží: Snížení hodnota virové nálože v alespoň jednom logaritmu základu 10; Stabilní onemocnění: Virový genotyp: Se zachováním počátečních genotypů a virové nálože: Stejný výsledek jako při počátečním vyšetření, žádná změna hodnot virové nálože; Progresivní onemocnění: Virový genotyp: Počáteční genotypy jsou zachovány nebo výskyt jednoho nebo více onkogenních genotypů a virová nálož: iniciály genotypů ukazují zvýšení hodnoty virové nálože alespoň v jednom logaritmu základu 10. Jiné onkogenní genotypy se objevují s hodnotami virové zátěže vyššími nebo rovnými 103 kopií/ml)
9 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 9 měsíců
AE se bude měřit jako: -Výskyt AE u pacienta (Ano/Ne) -Popis AE (název prezentovaného AE) -Trvání AE (Rozdíl mezi daty mezi začátkem a koncem AE) - Intenzita AE (Klasifikace podle nařízení CECMED 45/2007 v: Mírná, Střední a Těžká) - Závažnost AE (závažná nebo nezávažná). Za závažné nežádoucí příhody jsou považovány ty, které: 1. způsobují smrt pacienta, 2. ohrožují život, 3. je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, 4. způsobují významné nebo trvalé postižení, 5. způsobují vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii) - respekt k postoji ke studované léčbě (žádné změny, úprava dávky, dočasné přerušení studované léčby, definitivní přerušení studované léčby). -Výsledek EA (Obnovený, vylepšený, přetrvává nebo pokračování) -Kauzální vztah (definitivní, velmi pravděpodobný, pravděpodobný, možný, nesouvisí, neznámý)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOS-GLZ-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit