Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® i højkvalitets cervikale intraepiteliale læsioner

6. februar 2024 opdateret af: Catalysis SL

Evaluering af effekten af ​​kombinationen af ​​de naturlige produkter Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® i behandlingen af ​​højkvalitets cervikale intraepiteliale læsioner. Fase II

Fase II klinisk forsøg, monocentrisk, ikke kontrolleret, hos patienter med højgradige cervikale intraepiteliale læsioner. I alt 62 patienter med diagnosen CIN II, III eller carcinoma in situ vil blive inkluderet. Det forventes, at med kombinationen af ​​naturlige produkter Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® har mindst 60 % af patienterne med behandlede intraepiteliale læsioner (IEL) et globalt respons (helt eller delvist), med eliminering af det humane papillomavirus og det virale belastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® i behandlingen af ​​højgradige cervikale intraepiteliale læsioner. Specifikke mål: 1. At evaluere det overordnede respons (kolposkopisk, histologisk og virologisk) hos patienter behandlet med kombinationen af ​​de naturlige produkter Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® i behandlingen af ​​højgradige cervikale intraepiteliale læsioner. 2. Evaluer det kolposkopiske respons hos patienter behandlet med kombinationen af ​​naturlige produkter. 3. Evaluer det histologiske respons hos patienter behandlet med kombinationen af ​​naturlige produkter efter konisering. 4. Evaluer den virologiske respons hos patienter behandlet med kombinationen af ​​naturlige produkter. 5.Beskriv bivirkninger under behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10500
        • Rekruttering
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Underforsker:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Underforsker:
          • Elena García López, Ms.C
        • Ledende efterforsker:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Underforsker:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier.
  2. Patienter med alder ≥18 år.
  3. Patienter med resterende læsion større end 3 mm efter den indledende punch, målbar ved videokolposkopi og med større ændringer (Kriterier fra Rio 2011).
  4. Patienter, der har en positiv test for det onkogene virus fra det humane papilloma (16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
  5. Patienter, der skriftligt giver deres informerede samtykke til deltagelse.
  6. Patienter, der giver samtykke til at udføre koniseringen i henhold til undersøgelsesplanen.
  7. Patienter med normale laboratorieparametre inden for de grænser, der er fastsat i institutionen (komplet blodtælling, blodplader og erythrosedimentering. Ved mandligt køn (vasektomi, brug af kondomer), mens behandlingen varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget kirurgisk, ablativ, strålende, immunmodulerende eller kemoterapibehandling 30 dage før rekruttering.
  2. Patienter gravide eller ammende.
  3. Patienter med akutte cervico-vaginale infektioner.
  4. Patienter med positiv serologi kendt for HIV og/eller syfilis.
  5. Patienter med sygdomme, der kompromitterer bevidsthedstilstanden eller deres mulighed for samarbejde.
  6. Patienter med en historie med svær allergisk historie.
  7. Patienter, der deltager i en anden forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® oral opløsning
Kosttilskud: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® spray, topisk brug, 2 gange dagligt i 6 måneder med afbrydelse i 2 måneder i slutningen af ​​den tredje måned.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml dagligt (1 hætteglas hver 12. time) ad oral vej i 8 måneder, fortrinsvis administreret efter morgenmad og frokost, uden afbrydelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsprogression
Tidsramme: 9 måneder

Koloskopi. Kategorierne vil analysere som:

  • Komplet respons-CR (forsvinden af ​​den indledende læsion og ingen nye læsioner vises).
  • Delvis respons-PR (reduktion mellem 30 til 50 % eller mere af den indledende læsion, og der vises ingen nye læsioner).
  • Stabil sygdom-SD (Samme morfometri eller reduktion på mindre end 30 % af den indledende læsion).
  • Progressiv sygdom-PD (forøgelse af læsionens diameter Læsionen strækker sig til en eller flere kvadranter, der ikke var i den indledende læsion. Det vil blive betragtet som progressiv sygdom, når mindst to af responsvariablerne er til stede. Den variable virusmængde vil altid være til stede).
9 måneder
Læsionsprogression
Tidsramme: 9 måneder

Histologi. Kategorierne vil analysere som:

  • CR (Forsvinden af ​​den indledende læsion Ingen grad af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)).
  • PR (Reduktion af CIN til en grad eller mere).
  • SD (Samme grad af initial læsion opretholdes).
  • PD (Forøgelse i én grad af læsionen af ​​CIN eller tilstedeværelse af histologiske tegn på invasion] Det vil blive betragtet som progressiv sygdom, når mindst to af responsvariablerne er til stede. Den variable virusmængde vil altid være til stede).
9 måneder
Læsionsprogression
Tidsramme: 9 måneder

Virologisk. Kategorierne vil analysere som:

  • CR (Viral genotype- VG: Negativ Human Papillomavirus (HPV) påvisning høj eller lav onkogen risiko og viral belastning: Ikke påviselig).
  • PR (VG: Ingen påvisning af virale genotyper med høj onkogen risiko identificeret i den indledende undersøgelse, men positiv til HPV med lav onkogen risiko Viral load: Reduktion af værdien af ​​viral load i mindst én baselogaritme 10).
  • SD (VG: Indledende genotyper opretholdes Viral load: Lige resultat end den indledende undersøgelse, ingen ændring i viral load-værdierne).
  • PD (VG: Initial genotyper eller udseende af en eller flere onkogene genotyper opretholdes Viral load: Initial genotyper viser en stigning i viral load værdi i mindst én base 10 logaritme. Andre onkogene genotyper vises med viral load-værdier større end eller lig med 103 kopier/ml.] Det vil blive betragtet som progressiv sygdom, når mindst to af responsvariablerne er til stede. Den variable virusmængde vil altid være til stede).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolposkopi respons
Tidsramme: 9 måneder
Komplet respons: Forsvinden af ​​den indledende læsion og ingen nye læsioner vises; Delvis respons: Reduktion mellem 30 og 50 % eller mere af den indledende læsion, og der opstår ingen nye læsioner; Stabil sygdom: Lige morfometri eller mindre reduktion 30 % af den indledende læsion; Progressiv sygdom: Øget diameter af læsionen Læsionen strækker sig til en eller flere kvadranter, der ikke var i den indledende læsion).
9 måneder
Histologisk respons
Tidsramme: 9 måneder
Fuldstændig reaktion: Forsvinden af ​​den første skade Ingen grad af CIN; Delvis respons: Reduktion af CIN til én grad eller mere; Stabil sygdom: Samme grad af indledende skade er tilbage; Progressiv sygdom: Forøgelse med én grads læsion af CIN eller tilstedeværelse af histologiske tegn på invasion).
9 måneder
Virologisk respons
Tidsramme: 9 måneder
Komplet respons: Viral genotype: Negativt resultat for påvisning af humant papillomavirus (HPV) med høj eller lav onkogen risiko og viral belastning: Ikke påviselig; Delvis respons: Viral genotype: Ingen påvisning af virale genotyper med høj onkogen risiko (16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) identificeret i den indledende undersøgelse, men positiv til HPV med lav onkogen risiko og viral belastning: Reduktion af værdien af ​​den virale belastning i mindst én logaritme af base 10; Stabil sygdom: Viral genotype: Se opretholde de initiale genotyper og viral load: Samme resultat som den indledende undersøgelse, ingen ændring i viral load-værdierne; Progressiv sygdom: Viral genotype: De initiale genotyper opretholdes eller fremkomsten af ​​en eller flere onkogene genotyper og viral load: genotypeinitialer viser en stigning i viral load-værdien i mindst én logaritme af base 10. Andre onkogene genotyper vises med viral load-værdier større end eller lig med 103 kopier/ml)
9 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 9 måneder
AE vil måle som: -Forekomst af en AE i patienten (Ja/Nej) -Beskrivelse af AE (navn på AE præsenteret) - AE's varighed (Datoforskel mellem start og slutning af AE) - Intensiteten af ​​AE (Klassificering i henhold til CECMED-forordning 45/2007 i: Mild, Moderat og Svær) - Gravity of AE (Alvorlig eller Ikke alvorlig. I betragtning af alvorlige uønskede hændelser, som: 1. Fremkalder patientens død, 2. Livstruende, 3. Hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret, 4. Frembringer betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse, 5. Frembringer fødselsdefekt eller medfødt anomali) -Respekt for holdninger til den undersøgte behandling (Ingen ændringer, Dosisændring, Midlertidig afbrydelse af de undersøgte behandlinger, Definitiv afbrydelse af de undersøgte behandlinger). -Resultat af EA (Gendannet, forbedret, fortsætter eller efterfølgere) -Kausalitetsforhold (definitivt, meget sandsynligt, sandsynligt, muligt, ikke relateret, ukendt)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OOS-GLZ-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger