Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad životních událostí a psychologický stres při nastavení revmatoidní artritidy: Případová kontrolní studie v rámci multifaktoriálního a integrativního psychologického modelu (Stress-PR)

10. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Revmatoidní artritida (RA) je zánětlivé revmatické onemocnění, které může vést ke strukturálnímu poškození a handicapu. Fyziopatologie RA je multifaktoriální, včetně genetických a environmentálních rizikových faktorů. Identifikace implikací environmentálních faktorů je zásadní pro pochopení mechanismu RA a zlepšuje diagnostiku a léčbu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyziopatologie RA je multifaktoriální a zahrnuje genetické a environmentální faktory. V rámci faktorů prostředí je přesná role psychického stresu a životních událostí na počátku onemocnění stále zpochybňována. V klinické praxi pacienti obvykle uvádějí výskyt stresující životní události před diagnózou onemocnění (truchlení, propuštění, rozvod…). Literární přehledy nicméně obsahují určité nesrovnalosti a nevedly k jasné identifikaci role psychického stresu při vzniku RA. To je způsobeno především metodami hodnocení stresu v rámci těchto předchozích studií, které považují stres za jedinečnou reakci organismu bez zohlednění osobní, sociologické, biologické nebo environmentální historie. Cílem studie je analyzovat vliv stresu na vznik RA v rámci integrativního modelu, vyhodnotit pacientské hodnocení stresu a předložit strategie k jeho nápravě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Dax, Francie
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • Le Bouscat, Francie
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Libourne, Francie
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Pau, Francie
        • CH de Pau - service de rhumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení RA podle kritérií ACR/EULAR 2010, s trváním onemocnění kratším než 2 roky

Popis

Pacienti s RA:

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 18 let
  • pacientů postižených RA podle kritérií ACR/EULAR 2010, s trváním onemocnění kratším než 2 roky.
  • Mluvit a rozumět francouzskému jazyku
  • Být informován o studii a dát svůj ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient, který se odmítá zúčastnit.

ovládání:

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 18 let
  • pacienti s viscerálním chirurgickým výkonem po dobu kratší než 2 roky (apendektomie, cholecystektomie, střevní obstrukce, kýla, eventtrace…)
  • Mluvit a rozumět francouzskému jazyku
  • Být informován o studii a dát svůj ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient, který se odmítá zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s revmatoidní artritidou
pacienti postižení RA podle kritérií ACR/EULAR 2010, s trváním onemocnění kratším než 2 roky
Behaviorální: Dotazník
Dotazník
Biologický: krevní vzorek
7 ml plné krve pro periferní krev
kontrolovat pacienty
pacienti s viscerálním chirurgickým výkonem po dobu kratší než 2 roky (apendektomie, cholecystektomie, střevní obstrukce, kýla, eventtrace…)
Behaviorální: Dotazník
Dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní události vypočítané za rok předcházející nástupu symptomů PR
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Hodnotící stupnice sociálního přizpůsobení (SRRS)
Při zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Při zařazení (den 0)
Vnímaná kontrola
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Multidimenzionální škála zdravotního místa kontroly (MHLCS)
Při zařazení (den 0)
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Dotazník sociální podpory (SSQ)
Při zařazení (den 0)
Stav úzkosti
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Inventář úzkosti podle stavu (STAI-Y-A)
Při zařazení (den 0)
Zvládání
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Stupnice kontrolního seznamu způsobů zvládání (WCC)
Při zařazení (den 0)
Hladiny cytokinů v séru pacientů s RA
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Korelace mezi hladinami cytokinů a aktivitou RA
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Korelace mezi hladinami cytokinů a stresem u pacientů s RA
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Identifikace neuropatické bolesti u pacientů s RA hodnocená pomocí dotazníku douleur-neuropathique 10 položek
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
douleur-neuropathique 10 položek dotazník poskytující skóre mezi 0 a 10, s pozitivní prahovou hodnotou nad 4/10.
12 měsíců od výchozího stavu
Charakterizace neuropatické bolesti u pacientů s RA hodnocená dotazníkem Neuropathic Pain Symptom Inventory
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Dotazník inventarizace příznaků neuropatické bolesti s 12 položkami k vyplnění, přičemž u každé položky je uvedena přítomnost (nebo nepřítomnost) několika příznaků bolesti
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení