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Impatto degli eventi della vita e dello stress psicologico nell'assetto dell'artrite reumatoide: studio caso-controllo all'interno di un modello psicologico multifattoriale e integrativo (Stress-PR)

10 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia reumatica infiammatoria che può portare a danni strutturali e handicap. La fisiopatologia dell'AR è multifattoriale, inclusi i fattori di rischio genetici e ambientali. L'identificazione dell'implicazione dei fattori ambientali è fondamentale per comprendere il meccanismo dell'AR e migliorare la diagnosi e il trattamento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia dell'AR è multifattoriale, implicando fattori genetici e ambientali. All'interno dei fattori ambientali, l'esatto ruolo dello stress psicologico e degli eventi della vita sull'insorgenza della malattia è ancora oggetto di discussione. Nella pratica clinica, i pazienti solitamente riferiscono il verificarsi di un evento di vita stressante prima della diagnosi della malattia (lutto, licenziamento, divorzio…). Tuttavia, le revisioni della letteratura presentano alcune discrepanze e non hanno portato a una chiara identificazione del ruolo dello stress psicologico nell'insorgenza dell'AR. Ciò è dovuto principalmente ai metodi di valutazione dello stress all'interno di quegli studi precedenti, considerando lo stress come una risposta unica dell'organismo senza tener conto della storia personale, sociologica, biologica o ambientale. Lo scopo dello studio è analizzare l'impatto dello stress sull'insorgenza dell'AR all'interno di un modello integrativo, valutare la valutazione dello stress da parte del paziente e presentare strategie per risolverlo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Dax, Francia
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • Le Bouscat, Francia
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Libourne, Francia
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Pau, Francia
        • CH de Pau - service de rhumatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010, con durata di malattia inferiore a 2 anni

Descrizione

Pazienti AR:

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti affetti da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010, con durata di malattia inferiore a 2 anni.
  • Parlare e comprendere la lingua francese
  • Essere informato sullo studio e aver dato il suo consenso orale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare.

Controllo :

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con chirurgia viscerale da meno di 2 anni (appendicectomia, colecistectomia, occlusione intestinale, ernia, eventrazione…)
  • Parlare e comprendere la lingua francese
  • Essere informato sullo studio e aver dato il suo consenso orale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con artrite reumatoide
pazienti affetti da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010, con durata di malattia inferiore a 2 anni
Comportamentale: Questionario
Questionario
Biologico: campione di sangue
7 ml di sangue intero per sangue periferico
controllare i pazienti
pazienti con chirurgia viscerale da meno di 2 anni (appendicectomia, colecistectomia, occlusione intestinale, ernia, eventrazione…)
Comportamentale: Questionario
Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi della vita calcolati nell'anno precedente l'insorgenza dei sintomi PR
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Scala di valutazione del riadattamento sociale (SRRS)
All'inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Scala dello stress percepito (PSS)
All'inclusione (giorno 0)
Controllo percepito
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Scala multidimensionale del locus di controllo della salute (MHLCS)
All'inclusione (giorno 0)
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Questionario sul sostegno sociale (SSQ)
All'inclusione (giorno 0)
Ansia di Stato
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y-A)
All'inclusione (giorno 0)
Affrontare
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Scala della lista di controllo dei modi di affrontare la situazione (WCC)
All'inclusione (giorno 0)
Livelli di citochine nei sieri dei pazienti affetti da AR
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Correlazione tra livelli di citochine e attività dell'AR
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Correlazione tra livelli di citochine e stress per i pazienti affetti da AR
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Identificazione del dolore neuropatico per i pazienti affetti da AR valutati dal questionario douleur-neuropathique 10 item
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
douleur-neuropathique Questionario a 10 item che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 10, con un valore soglia positivo oltre 4/10.
12 mesi dal basale
Caratterizzazione del dolore neuropatico per i pazienti con AR valutati dal questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory con 12 item da completare, fornendo per ogni item la presenza (o l'assenza) di più sintomi dolorosi
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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