Dopad životních událostí a psychologický stres při nastavení revmatoidní artritidy: Případová kontrolní studie v rámci multifaktoriálního a integrativního psychologického modelu (Stress-PR)
10. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Revmatoidní artritida (RA) je zánětlivé revmatické onemocnění, které může vést ke strukturálnímu poškození a handicapu.
Fyziopatologie RA je multifaktoriální, včetně genetických a environmentálních rizikových faktorů.
Identifikace implikací environmentálních faktorů je zásadní pro pochopení mechanismu RA a zlepšuje diagnostiku a léčbu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziopatologie RA je multifaktoriální a zahrnuje genetické a environmentální faktory.
V rámci faktorů prostředí je přesná role psychického stresu a životních událostí na počátku onemocnění stále zpochybňována.
V klinické praxi pacienti obvykle uvádějí výskyt stresující životní události před diagnózou onemocnění (truchlení, propuštění, rozvod…).
Literární přehledy nicméně obsahují určité nesrovnalosti a nevedly k jasné identifikaci role psychického stresu při vzniku RA.
To je způsobeno především metodami hodnocení stresu v rámci těchto předchozích studií, které považují stres za jedinečnou reakci organismu bez zohlednění osobní, sociologické, biologické nebo environmentální historie.
Cílem studie je analyzovat vliv stresu na vznik RA v rámci integrativního modelu, vyhodnotit pacientské hodnocení stresu a předložit strategie k jeho nápravě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Francie
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Francie
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Francie
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Francie
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení RA podle kritérií ACR/EULAR 2010, s trváním onemocnění kratším než 2 roky
Popis
Pacienti s RA:
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 18 let
- pacientů postižených RA podle kritérií ACR/EULAR 2010, s trváním onemocnění kratším než 2 roky.
- Mluvit a rozumět francouzskému jazyku
- Být informován o studii a dát svůj ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient, který se odmítá zúčastnit.
ovládání:
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 18 let
- pacienti s viscerálním chirurgickým výkonem po dobu kratší než 2 roky (apendektomie, cholecystektomie, střevní obstrukce, kýla, eventtrace…)
- Mluvit a rozumět francouzskému jazyku
- Být informován o studii a dát svůj ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient, který se odmítá zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
pacienti postižení RA podle kritérií ACR/EULAR 2010, s trváním onemocnění kratším než 2 roky
|
Dotazník
7 ml plné krve pro periferní krev
|
|
kontrolovat pacienty
pacienti s viscerálním chirurgickým výkonem po dobu kratší než 2 roky (apendektomie, cholecystektomie, střevní obstrukce, kýla, eventtrace…)
|
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní události vypočítané za rok předcházející nástupu symptomů PR
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Hodnotící stupnice sociálního přizpůsobení (SRRS)
|
Při zařazení (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Vnímaná kontrola
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Multidimenzionální škála zdravotního místa kontroly (MHLCS)
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Dotazník sociální podpory (SSQ)
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Inventář úzkosti podle stavu (STAI-Y-A)
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Zvládání
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Stupnice kontrolního seznamu způsobů zvládání (WCC)
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Hladiny cytokinů v séru pacientů s RA
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
|
Korelace mezi hladinami cytokinů a aktivitou RA
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
|
Korelace mezi hladinami cytokinů a stresem u pacientů s RA
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
|
Identifikace neuropatické bolesti u pacientů s RA hodnocená pomocí dotazníku douleur-neuropathique 10 položek
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
douleur-neuropathique 10 položek dotazník poskytující skóre mezi 0 a 10, s pozitivní prahovou hodnotou nad 4/10.
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Charakterizace neuropatické bolesti u pacientů s RA hodnocená dotazníkem Neuropathic Pain Symptom Inventory
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Dotazník inventarizace příznaků neuropatické bolesti s 12 položkami k vyplnění, přičemž u každé položky je uvedena přítomnost (nebo nepřítomnost) několika příznaků bolesti
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .