Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​livsbegivenheder og psykologisk stress i reumatoid arthritis-opsætning: Case-kontrolundersøgelse inden for en multifaktoriel og integrerende psykologisk model (Stress-PR)

10. september 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Reumatoid arthritis (RA) er en inflammatorisk gigtsygdom, der kan føre til strukturelle skader og handicap. RA-fysiopatologien er multifaktoriel, herunder genetiske og miljømæssige risikofaktorer. Identifikationen af ​​miljøfaktorers implikation er afgørende for at forstå RA-mekanismen og forbedrer diagnosen og behandlingen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysiopatologien af ​​RA er multifaktoriel, hvilket implicerer genetiske og miljømæssige faktorer. Inden for de miljømæssige faktorer er den nøjagtige rolle af psykologisk stress og livsbegivenheder ved sygdommens begyndelse stadig under spørgsmål. I klinisk praksis rapporterer patienter normalt om forekomsten af ​​en stressende livsbegivenhed før diagnosen af ​​sygdommen (sorg, afskedigelse, skilsmisse...). Ikke desto mindre viser litteraturgennemgange nogle uoverensstemmelser og førte ikke til en klar identifikation af rollen af ​​psykologisk stress i RA-debut. Dette skyldes hovedsageligt evalueringsmetoderne for stress i de tidligere undersøgelser, der betragter stress som en unik reaktion fra organismen uden at tage hensyn til personlig, sociologisk, biologisk eller miljømæssig historie. Formålet med undersøgelsen er at analysere indvirkningen af ​​stress på RA-debut inden for en integrativ model, at evaluere patientvurdering af stressen og at præsentere strategier til at rette op på det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Dax, Frankrig
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • Le Bouscat, Frankrig
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Libourne, Frankrig
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Pau, Frankrig
        • CH de Pau - service de rhumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier, med en sygdomsvarighed på mindre end 2 år

Beskrivelse

Patienter RA:

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter ramt af RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier, med en sygdomsvarighed på under 2 år.
  • At tale og forstå fransk sprog
  • At blive informeret om undersøgelsen og have givet sit mundtlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der nægter at deltage.

Styring :

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter med en visceral operation i mindre end 2 år (appendektomi, kolecystektomi, tarmobstruktion, brok, eventration...)
  • At tale og forstå fransk sprog
  • At blive informeret om undersøgelsen og have givet sit mundtlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Reumatoid arthritis patienter
patienter ramt af RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier, med en sygdomsvarighed på under 2 år
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema
Biologisk: blodprøve
7 ml fuldblod til perifert blod
kontrolpatienter
patienter med en visceral operation i mindre end 2 år (appendektomi, kolecystektomi, tarmobstruktion, brok, eventration...)
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsbegivenheder beregnet over året før starten af ​​PR-symptomer
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Bedømmelsesskala for social omstilling (SRRS)
Ved inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Perceived Stress Scale (PSS)
Ved inklusion (dag 0)
Opfattet kontrol
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)
Ved inklusion (dag 0)
Opfattet social støtte
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Social Support Questionnaire (SSQ)
Ved inklusion (dag 0)
Tilstandsangst
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y-A)
Ved inklusion (dag 0)
Mestring
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ways of Coping Checklist Scale (WCC)
Ved inklusion (dag 0)
Cytokinniveauer i sera fra RA-patienter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Korrelation mellem cytokinniveauer og RA-aktivitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Korrelation mellem cytokinniveauer og stress for RA-patienter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Identifikation af neuropatisk smerte for RA-patienter vurderet ved hjælp af douleur-neuropathique 10 punkters spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
douleur-neuropathique 10 punkters spørgeskema giver en score mellem 0 og 10, med en positiv tærskelværdi ud over 4/10.
12 måneder fra baseline
Karakterisering af neuropatisk smerte for RA-patienter vurderet ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Neuropatisk smertesymptom Spørgeskema med 12 punkter, der skal udfyldes, som for hvert emne angiver tilstedeværelsen (eller fraværet) af flere smertesymptomer
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2018/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger