Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Páry ART Adherenční intervence pro PWID v Kazachstánu

30. září 2024 aktualizováno: Alissa Davis, Columbia University

Adherenční intervence na bázi antiretrovirové terapie pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy v Kazachstánu

Nejrychleji rostoucí epidemie HIV na celém světě jsou způsobeny injekčním užíváním drog, ale pouze malé procento HIV pozitivních lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), dosáhlo virové suprese. Navrhovaný projekt přizpůsobí intervenci adherence k antiretrovirové terapii (ART) pro PWID a posoudí proveditelnost a přijatelnost provádění testování suchých krevních skvrn za účelem objektivního měření adherence ART jako součásti intervence v klinickém prostředí. Tento projekt posouvá vědu o intervencích HIV tím, že poskytuje intervenci, která využívá sociální podporu v rámci dyády ke zlepšení adherence ART mezi PWID, což by mohlo vést ke zvýšené virové supresi, čímž by se snížil přenos HIV a morbidita a úmrtnost související s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této ceny Mentored Research Scientist Development Award (K01) je poskytnout kandidátovi školení a odborné znalosti potřebné k přechodu k nezávislosti výzkumu ve vědě o prevenci a intervenci HIV. Globálně nejrychleji rostoucí epidemie HIV jsou způsobeny injekčním užíváním drog. Střední Asie má jedny z nejvyšších měr injekčního užívání drog a jednu z nejrychleji rostoucích epidemií HIV na světě. HIV pozitivní lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), čelí mnoha překážkám při dodržování antiretrovirové terapie (ART), jako jsou mylné představy o ART, stigmatizaci a užívání návykových látek. Předchozí výzkum mezi touto populací ukázal, že párové intervence HIV jsou vysoce účinné při snižování rizikového chování, ale v současné době neexistuje žádná párová intervence ART adherence pro PWID. Výzkumné cíle tohoto návrhu jsou 1) identifikovat základní komponenty intervence SMART Couples a dalších existujících intervenčních strategií adherence k ART a posoudit jejich vhodnost a proveditelnost jako integrované intervence ART založené na párech pro HIV+ PWID žijící v Kazachstánu (fáze 1 ); 2) přizpůsobit a zdokonalit páry SMART a identifikovat strategie augmentativní intervence za účelem vytvoření integrované intervence ART založené na dodržování ART pro HIV+ PWID a jejich primární sexuální partnery s využitím výsledků z cíle 1 (fáze 2); a 3a) pilotně otestovat výslednou intervenci založenou na páru mezi 66 heterosexuálními páry PWID v Kazachstánu prostřednictvím randomizované kontrolní studie, aby se posoudila bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost intervence a získaly se předběžné odhady výsledků adherence v intervenční větvi oproti standardu péče. ; a 3b) posoudí proveditelnost a přijatelnost provádění testování suchých krevních skvrn jako součásti adherence v klinickém prostředí (fáze 3). Navrhovaný plán kariérního rozvoje byl navržen tak, aby rozšířil stávající školení kandidátky v epidemiologii a umožnil jí 1) získat výzkumné dovednosti v navrhování a adaptaci intervencí proti HIV s důrazem na adherenci mezi marginalizovanou populací; 2) získat metodologickou expertizu v oblasti dyád a intenzivní longitudinální analýzy a triangulaci behaviorálních, biomedicínských a technologických dat, zejména pro účely interpretace a analýzy těchto typů dat za účelem posouzení účinnosti intervence a měření adherence ART; 3) získat výcvik v provádění a analýze kvalitativních hloubkových rozhovorů a fokusních skupin, zejména pro navrhování a přizpůsobování intervencí proti HIV a hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence; a 4) zvýšit odborné dovednosti pro úspěšnou nezávislou výzkumnou kariéru. Těchto vzdělávacích cílů bude dosaženo kombinací didaktických kurzů, specializovaných workshopů a seminářů, praktického výzkumu a interdisciplinárního týmu odborníků. Výsledky výzkumu a metodologické dovednosti, které lze získat z tohoto K01, mají širokou použitelnost pro výzkum nemocí a vysokou přenositelnost napříč různými výzkumnými prostředími.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nabila El-Bassel, PhD
  • Telefonní číslo: 212-851-2391
  • E-mail: ne5@columbia.edu

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků pro fázi 3: 66 párů (n=132) se zúčastní randomizované kontrolní studie přizpůsobené intervence založené na páru.

Páry se mohou zúčastnit, pokud:

  1. oba partneři jsou starší 18 let,
  2. oba se navzájem identifikují jako svého primárního sexuálního partnera (např. manžel, přítelkyně/přítel, pravidelný sexuální partner),
  3. vztah trvá alespoň 3 měsíce,
  4. oba uvádějí, že se při účasti se svým partnerem ve studii cítí bezpečně,
  5. neoznámí žádné závažné fyzické nebo sexuální násilí spáchané druhým partnerem v posledním roce,
  6. oba jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a
  7. oba mluví plynně rusky.

Kromě toho „indexový případ“ (partner původně rekrutovaný z AIDS centra) musí: (1) být potvrzen HIV+ AIDS centrem, (2) být na ART alespoň 3 měsíce, (3) nesmí být virově potlačený podle standard AIDS centra (<500 kopií/ml) a (4) hlásí injekční užívání jakékoli drogy v minulém roce.

Kritéria vyloučení účastníků pro fázi 3:

Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. neschopný poskytnout informovaný souhlas,
  2. neochotný nebo neschopný zúčastnit se studijních postupů,
  3. jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího a výzkumného personálu způsobila, že by účast ve studii byla nebezpečná, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Subjektům bude poskytnuta intervence založená na současných praktikách založených na důkazech a bude sestávat z aktivit určených k posílení podpory v rámci páru ke zlepšení adherence k antiretrovirové terapii.
Behaviorální: SMART páry 2
Intervence se bude skládat ze 4 sezení s aktivitami určenými k posílení komunikace a podpory v rámci páru s cílem zlepšit adherenci k antiretrovirové terapii a zvýšit vazbu na služby protidrogové léčby. Aktivity jsou založeny na kognitivně-behaviorální terapii. Dodržování pravidel ze strany účastníků bude průběžně sledováno prostřednictvím elektronických monitorovacích zařízení a průzkumů prováděných ve výchozím a následném období.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standard of Care je srovnávací rameno, které se skládá z péče, která je v současnosti poskytována v AIDS centru. Subjekty dostanou každé tři měsíce konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče, doplňování receptů a odběry krve pro testování virové zátěže a CD4.
Behaviorální: Standartní péče
Standard of Care se skládá ze schůzky se sestrou AIDS centra na začátku a o dva měsíce později. Podle současného standardu péče v Almaty není poskytována žádná behaviorální intervence. Účastníci dostávají náplně na předpis a dávají krev na virovou zátěž a testy CD4 jednou za 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence k antiretrovirové terapii
Časové okno: Den 1 až den 180 (denně)
Míra adherence je definována jako počet dní, po které byla lahvička s elektronickou pilulkou otevřena za účelem užívání léků (z celkového počtu 180 dní).
Den 1 až den 180 (denně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léků (vlastní skóre)
Časové okno: 6měsíční sledování
Vlastní hlášení; 3 položková škála (Self-Report Measure for Medication Adherence, Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016) dotazující se účastníků, jak dobře užívali léky v posledních 30 dnech (průměrné skóre na škále 0-100). 0 = nízká přilnavost a 100 = vysoká přilnavost.
6měsíční sledování
Počet subjektů, které měly přístup k léčbě užíváním návykových látek
Časové okno: 6měsíční sledování
Vlastní hlášení; účastníci uvedli, zda v současné době dostávají metadonovou nebo opioidní substituční terapii
6měsíční sledování
Počet účastníků stratifikovaných podle potlačení virové zátěže
Časové okno: 6měsíční sledování
Potlačení virové zátěže HIV bylo zvažováno při ≤500 kopií/ml v souladu s testovacím standardem Almaty AIDS Center. Účastníci byli klasifikováni jako virově potlačení nebo ne na základě jejich nejnovějšího výsledku testu virové zátěže (na začátku a po 6 měsících následného sledování) získaného z elektronických lékařských záznamů v AIDS centru.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být po dokončení a analýze studie sdílena s ostatními výzkumníky v souladu s předpisy IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ostatním výzkumníkům po 12 měsících od zveřejnění konečných výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům lze přistupovat zasláním e-mailu PI studie a získáním příslušných souhlasů IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení