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Intervento di adesione all'ART di coppia per PWID in Kazakistan

30 settembre 2024 aggiornato da: Alissa Davis, Columbia University

Un intervento di aderenza alla terapia antiretrovirale basato sulla coppia per le persone che si iniettano droghe in Kazakistan

Le epidemie di HIV in più rapida crescita a livello globale sono guidate dall'uso di droghe per via endovenosa, ma solo una piccola percentuale di persone sieropositive che si iniettano droghe (PWID) ha raggiunto la soppressione virale. Il progetto proposto adatterà un intervento di aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) basato sulla coppia per PWID e valuterà la fattibilità e l'accettabilità di condurre test del sangue essiccato per misurare oggettivamente l'aderenza all'ART come parte di un intervento in ambito clinico. Questo progetto fa progredire la scienza dell'intervento sull'HIV fornendo un intervento che sfrutta il supporto sociale all'interno della coppia per migliorare l'aderenza ART tra PWID, che potrebbe portare a una maggiore soppressione virale, riducendo così la trasmissione dell'HIV e la morbilità e la mortalità correlate all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo Mentored Research Scientist Development Award (K01) è fornire al candidato la formazione e le competenze necessarie per passare all'indipendenza della ricerca nella scienza della prevenzione e dell'intervento sull'HIV. Le epidemie di HIV in più rapida crescita a livello globale sono guidate dal consumo di droghe per iniezione. L'Asia centrale ha alcuni dei più alti tassi di consumo di droghe per via endovenosa e una delle epidemie di HIV in più rapida crescita al mondo. Le persone sieropositive che si iniettano droghe (PWID) devono affrontare molti ostacoli all'adesione alla terapia antiretrovirale (ART), come percezioni errate sull'ART, lo stigma e l'uso di sostanze. Precedenti ricerche su questa popolazione hanno dimostrato che gli interventi sull'HIV basati sulla coppia sono altamente efficaci nel ridurre i comportamenti a rischio, ma attualmente non esiste un intervento di aderenza ART basato sulla coppia per PWID. Gli obiettivi di ricerca di questa proposta sono 1) identificare i componenti fondamentali dell'intervento SMART Couples e altre strategie di intervento esistenti per l'adesione all'ART e valutarne l'adeguatezza e la fattibilità come intervento integrato e basato sulla coppia per l'adesione all'ART per HIV+ PWID che vivono in Kazakistan (Fase 1 ); 2) adattare e perfezionare le coppie SMART e identificare strategie di intervento aumentativo per creare un intervento di aderenza ART integrato e basato sulla coppia per HIV+ PWID e i loro partner sessuali primari utilizzando i risultati dell'Obiettivo 1 (Fase 2); e 3a) test pilota dell'intervento basato sulla coppia risultante tra 66 coppie eterosessuali PWID in Kazakistan attraverso uno studio di controllo randomizzato per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e ottenere stime preliminari dei risultati di aderenza nel braccio di intervento rispetto allo standard di cura ; e 3b) valutare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di spot test su sangue essiccato come parte di un intervento di aderenza in ambito clinico (Fase 3). Il piano di sviluppo della carriera proposto è stato progettato per aumentare l'attuale formazione del candidato in epidemiologia e consentirle di 1) acquisire capacità di ricerca nella progettazione e nell'adattamento degli interventi sull'HIV, con particolare attenzione all'adesione tra le popolazioni emarginate; 2) acquisire competenze metodologiche nell'analisi longitudinale diade e intensiva e nella triangolazione di dati comportamentali, biomedici e tecnologici, in particolare ai fini dell'interpretazione e dell'analisi di questi tipi di dati per valutare l'efficacia dell'intervento e misurare l'aderenza ART; 3) acquisire formazione nella conduzione e analisi di interviste qualitative in profondità e focus group, in particolare per progettare e adattare gli interventi contro l'HIV e valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi; e 4) aumentare le competenze professionali per una carriera di ricerca indipendente di successo. Questi obiettivi formativi saranno raggiunti attraverso una combinazione di corsi didattici, workshop e seminari specializzati, ricerche pratiche e un team interdisciplinare di esperti. I risultati della ricerca e le competenze metodologiche acquisite da questo K01 hanno un'ampia applicabilità per la ricerca sulle malattie e un'elevata trasferibilità in diversi contesti di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nabila El-Bassel, PhD
  • Numero di telefono: 212-851-2391
  • Email: ne5@columbia.edu

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti per la Fase 3: 66 coppie (n=132) parteciperanno a uno studio di controllo randomizzato dell'intervento adattato basato sulla coppia.

Le coppie possono partecipare se:

  1. entrambi i partner hanno ≥18 anni,
  2. entrambi si identificano l'un l'altro come partner sessuale principale (ad es. coniuge, fidanzata/fidanzato, partner sessuale regolare),
  3. il rapporto esiste da almeno 3 mesi,
  4. entrambi riferiscono di sentirsi al sicuro partecipando allo studio con il proprio partner,
  5. nessuno dei due segnala gravi violenze fisiche o sessuali perpetrate dall'altro partner nell'ultimo anno,
  6. entrambi sono in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio, e
  7. entrambi parlano correntemente il russo.

Inoltre, il "caso indice" (partner reclutato inizialmente dal Centro AIDS) deve: (1) essere sieropositivo confermato dal Centro AIDS, (2) essere in ART da almeno 3 mesi, (3) non essere soppresso viralmente secondo lo standard del Centro AIDS (<500 copie/ml) e (4) riferisce di aver iniettato qualsiasi droga nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione dei partecipanti per la Fase 3:

Gli individui che non soddisfano i criteri di inclusione o che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. incapace di fornire il consenso informato,
  2. riluttanza o impossibilità a partecipare alle procedure di studio,
  3. qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale e del personale di ricerca, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I soggetti riceveranno un intervento basato sulle attuali pratiche basate sull'evidenza e consisterà in attività progettate per rafforzare il supporto all'interno della coppia per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale.
Comportamentale: Coppie intelligenti 2
L'intervento consisterà in 4 sessioni con attività volte a rafforzare la comunicazione e il supporto all'interno della coppia per migliorare l'adesione alla terapia antiretrovirale e aumentare il collegamento con i servizi di trattamento della tossicodipendenza. Le attività si basano sulla terapia cognitivo-comportamentale. L'adesione dei partecipanti sarà monitorata continuamente attraverso dispositivi di monitoraggio elettronici e sondaggi completati al basale e nei periodi di follow-up.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard of Care è il braccio di confronto che consiste nelle cure attualmente fornite presso il Centro AIDS. I soggetti riceveranno una consultazione con un operatore sanitario ogni tre mesi, ricariche di prescrizione e prelievi di sangue per carica virale e test CD4.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consiste in un appuntamento con un'infermiera del Centro AIDS al basale e due mesi dopo. In base all'attuale standard di cura ad Almaty, non viene fornito alcun intervento comportamentale. I partecipanti ottengono ricariche di prescrizione e donano il sangue per la carica virale e i test CD4 una volta ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180 (tutti i giorni)
Il tasso di aderenza è definito come il numero di giorni in cui il flacone elettronico della pillola è stato aperto per assumere il farmaco (su un totale di 180 giorni).
Dal giorno 1 al giorno 180 (tutti i giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza ai farmaci (punteggio autovalutato)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Auto-segnalato; Scala a 3 item (Self-Report Measure for Medication Adherence di Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016) che chiede ai partecipanti quanto bene hanno assunto i farmaci negli ultimi 30 giorni (punteggio medio su una scala da 0 a 100). 0 = bassa aderenza e 100 = alta aderenza.
Follow-up a 6 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto accesso al trattamento per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Auto-segnalato; i partecipanti hanno riferito se stavano attualmente ricevendo metadone o terapia sostitutiva con oppioidi
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti stratificati in base alla soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La soppressione della carica virale dell'HIV è stata considerata a ≤ 500 copie/ml in conformità con lo standard di test dell'Almaty AIDS Center. I partecipanti sono stati classificati come viralmente soppressi o meno in base al risultato del test della carica virale più recente (al basale e al follow-up a 6 mesi) ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche presso l'AIDS Center.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati possono essere condivisi con altri ricercatori in conformità con i regolamenti IRB dopo il completamento e l'analisi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per altri ricercatori a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati inviando un'e-mail al PI dello studio e ottenendo le appropriate approvazioni IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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