Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Couples ART Adherence Intervention for PWID i Kasakhstan

30. september 2024 opdateret af: Alissa Davis, Columbia University

En parbaseret antiretroviral terapi-tilslutningsintervention til personer, der injicerer stoffer i Kasakhstan

De hurtigst voksende hiv-epidemier globalt er drevet af injektionsmisbrug, men kun en lille procentdel af hiv-positive mennesker, der injicerer stoffer (PWID), har opnået viral suppression. Det foreslåede projekt vil tilpasse en parbaseret antiretroviral terapi (ART) adhærensintervention til PWID og vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre tørret blodplettestning for objektivt at måle ART adhærens som en del af en intervention i et klinisk miljø. Dette projekt fremmer HIV-interventionsvidenskaben ved at levere en intervention, der udnytter social støtte inden for dyaden til at forbedre ART-adhærens blandt PWID, hvilket kan føre til øget viral suppression og dermed mindske HIV-transmission og HIV-relateret morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne Mentored Research Scientist Development Award (K01) er at give kandidaten den nødvendige træning og ekspertise til at gå over til forskningsuafhængighed inden for videnskaben om HIV-forebyggelse og -intervention. De hurtigst voksende hiv-epidemier globalt er drevet af injektionsmisbrug. Centralasien har nogle af de højeste rater af injektionsstofbrug og en af ​​de hurtigst voksende hiv-epidemier i verden. HIV-positive mennesker, der injicerer medicin (PWID), står over for mange barrierer for overholdelse af antiretroviral terapi (ART), såsom misforståelser om ART, stigmatisering og stofbrug. Tidligere forskning blandt denne befolkning har vist, at par-baserede HIV-interventioner er yderst effektive til at reducere risikoadfærd, men der er i øjeblikket ingen par-baseret ART-adhærensintervention for PWID. Forskningsmålene med dette forslag er at 1) identificere kernekomponenter i SMART Couples-interventionen og andre eksisterende ART-adherence-interventionsstrategier og vurdere deres hensigtsmæssighed og gennemførlighed som en integreret, parbaseret ART-adhærensintervention for HIV+ PWID, der bor i Kasakhstan (Fase 1) ); 2) tilpasse og forfine SMART-par og identificere forstærkende interventionsstrategier for at skabe en integreret, parbaseret ART-adhærensintervention for HIV+ PWID og deres primære sexpartnere ved hjælp af resultater fra Mål 1 (Fase 2); og 3a) pilotteste den resulterende parbaserede intervention blandt 66 heteroseksuelle PWID-par i Kasakhstan gennem et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen og opnå foreløbige estimater af overholdelsesresultater i interventionsarmen versus standardbehandling ; og 3b) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre tørret blodplettest som en del af en adhærensintervention i et klinisk miljø (fase 3). Den foreslåede karriereudviklingsplan er designet til at styrke kandidatens nuværende uddannelse i epidemiologi og gøre det muligt for hende at 1) opnå forskningsfærdigheder i design og tilpasning af HIV-interventioner med vægt på tilslutning blandt marginaliserede befolkningsgrupper; 2) opnå metodisk ekspertise inden for dyad og intensiv longitudinel analyse og triangulering af adfærdsmæssige, biomedicinske og teknologiske data, især med det formål at fortolke og analysere disse typer data for at vurdere interventionseffektivitet og måle ART-adhærens; 3) erhverve træning i gennemførelse og analyse af kvalitative dybdeinterviews og fokusgrupper, især til at designe og tilpasse HIV-interventioner og vurdere interventionsgennemførlighed og acceptabilitet; og 4) øge faglige færdigheder for en succesfuld uafhængig forskerkarriere. Disse træningsmål vil blive opnået gennem en kombination af didaktiske kurser, specialiserede workshops og seminarer, praktisk forskning og et tværfagligt team af eksperter. Forskningsresultaterne og metodiske færdigheder, der kan opnås fra denne K01, har bred anvendelighed til sygdomsforskning og høj overførbarhed på tværs af forskellige forskningsmiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nabila El-Bassel, PhD
  • Telefonnummer: 212-851-2391
  • E-mail: ne5@columbia.edu

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagerinklusionskriterier for fase 3: 66 par (n=132) vil deltage i et randomiseret kontrolforsøg af den tilpassede parbaserede intervention.

Par er berettiget til at deltage, hvis:

  1. begge partnere er ≥18 år,
  2. begge identificerer hinanden som deres primære seksuelle partner (f.eks. ægtefælle, kæreste/kæreste, fast sexpartner),
  3. forholdet har eksisteret i mindst 3 måneder,
  4. begge rapporterer, at de føler sig trygge ved at deltage sammen med deres partner i undersøgelsen,
  5. hverken rapporterer om alvorlig fysisk eller seksuel vold begået af den anden partner inden for det seneste år,
  6. begge er i stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer, og
  7. begge taler flydende russisk.

Derudover skal "indekssagen" (partner, der oprindeligt blev rekrutteret fra AIDS Center): (1) bekræftes HIV+ af AIDS Centeret, (2) have været på ART i mindst 3 måneder, (3) ikke være viralt undertrykt iflg. AIDS Center-standarden (<500 kopier/ml), og (4) rapporterer indsprøjtning af ethvert lægemiddel i det seneste år.

Udelukkelseskriterier for deltagere for fase 3:

Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier, eller som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. ude af stand til at give informeret samtykke,
  2. uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer,
  3. enhver betingelse, der efter den primære investigator og forskningspersonalets opfattelse ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil modtage en intervention er baseret på nuværende evidensbaseret praksis og vil bestå af aktiviteter designet til at styrke støtten i parret for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi.
Adfærdsmæssigt: SMART Par 2
Interventionen vil bestå af 4 sessioner med aktiviteter designet til at styrke kommunikationen og støtten i parret for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi og øge koblingen til lægemiddelbehandlingstjenester. Aktiviteterne tager udgangspunkt i kognitiv adfærdsterapi. Deltagernes overholdelse vil løbende blive overvåget gennem elektroniske overvågningsanordninger og undersøgelser gennemført ved baseline og opfølgningsperioder.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care er den sammenligningsarm, der består af pleje, der i øjeblikket ydes på AIDS-centret. Forsøgspersonerne vil modtage en konsultation med en sundhedsplejerske hver tredje måned, genopfyldning af recepter og blodudtagninger til virusbelastning og CD4-testning.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard of Care består af en aftale med en AIDS Center-sygeplejerske ved baseline og to måneder senere. I henhold til den nuværende standard for pleje i Almaty er der ingen adfærdsmæssig intervention. Deltagerne får receptpligtig genopfyldning og giver blod til virusbelastning og CD4-test en gang hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrate til antiretroviral terapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (dagligt)
Overholdelsesgrad er defineret som det antal dage, den elektroniske pilleflaske blev åbnet for at tage medicin (ud af i alt 180 dage).
Dag 1 til dag 180 (dagligt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrate for medicin (selvrapporteringsscore)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret; 3-punktsskala (Self-Report Measure for Medication Adherence af Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016), der spørger deltagerne, hvor godt de tog deres medicin i de seneste 30 dage (gennemsnitlig score på en 0-100 skala). 0 = lav vedhæftning og 100 = høj vedhæftning.
6 måneders opfølgning
Antal forsøgspersoner, der havde adgang til stofbrugsbehandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret; Deltagerne rapporterede, om de i øjeblikket fik metadon- eller opioidsubstitutionsterapi
6 måneders opfølgning
Antal deltagere stratificeret efter virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
HIV-virusbelastningsundertrykkelse blev overvejet ved ≤500 kopier/ml i overensstemmelse med Almaty AIDS Centers teststandard. Deltagerne blev klassificeret som viralt undertrykte eller ej baseret på deres seneste viral load testresultat (ved baseline og ved 6 måneders opfølgning) opnået fra elektroniske lægejournaler på AIDS Centeret.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede data kan deles med andre forskere i overensstemmelse med IRB-reglerne efter afslutning og analyse af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige for andre forskere fra og med 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de endelige resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås ved at sende en e-mail til undersøgelsens PI og indhente passende IRB-godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger