Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování imunitní a mikrobiální rekonstituce v (HCT) a nových imunoterapiích

16. srpna 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Monitorování imunitní a mikrobiální rekonstituce při transplantaci krvetvorných buněk (HCT) a nových imunoterapiích

Tento protokol slouží jako mechanismus pro shromažďování, uchovávání a distribuci vzorků tělesných tekutin a tkání získaných z transplantace hematopoetických buněk (HCT) nebo pacientů s novou imunoterapií a jejich dárců v Masonic Cancer Center za účelem provádění korelačních studií imunitního systému, mikrobioty. a jejich interakce. Přihlášení, zpracování, přeznačení a skladování vzorků tekutiny (včetně, ale bez omezení, krve, moči, slin, mozkomíšního moku, tekutiny z bronchoalveolární laváže) provádí Translační terapeutická laboratoř (TTL) Masonic Cancer Center (MCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shernan Holtan, MD
  • Telefonní číslo: 612-301-1095
  • E-mail: sgholtan@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostávají péči v programu transplantace krve a dřeně University of Minnesota

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánující podstoupit HCT nebo jinou buněčnou terapii/imunoterapii
  • Alogenní příbuzní dárci
  • Ve věku 0-80 let
  • Ochota a schopnost podepsat dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž zdravotní záznamy ukazují, že se odhlásili z výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Imunitní a mikrobiální rekonstituce
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Vzorek stolice
množství o velikosti hrášku
Diagnostický test: Vzorek moči
10 ml
Imunitní odpověď vyvolaná těžkou systémovou virovou infekcí
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Bronchoalveolární laváž (BAL) tekutina
10 ml
Imunitní odpověď vyvolaná akutním onemocněním štěpu proti hostiteli
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Vzorek stolice
množství o velikosti hrášku
Diagnostický test: Gastrointestinální biopsie x 2-4
preferováno rektosigmoideální místo
Diagnostický test: Biopsie kůže
Děrovač 2-4 mm
Imunitní odpověď vyvolaná chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Biopsie kůže
Děrovač 2-4 mm
Diagnostický test: Výtěr z kůže, úst a/nebo očí
Zahrnuje kožní, ústní a/nebo oční výtěry pro studie mikroflóry
Imunitní odpověď spouštěná relapsem
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Imunitní odpověď vyvolaná syndromem uvolnění cytokinů
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Vzorky alogenních dárců
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Vzorek stolice
množství o velikosti hrášku
Diagnostický test: Vzorek moči
10 ml
Produkty buněčné terapie
Diagnostický test: Produkt aferézy
Až 10 ml produktu aferézy
Diagnostický test: Konečný buněčný produkt
Druhé promytí z infuzního vaku po infuzi produktu a počátečního mytí vaku nebo až 10 ml konečného buněčného produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní funkce po HCT
Časové okno: 7 let
Výskyt obnovy neutrofilů
7 let
Imunitní funkce po HCT
Časové okno: 7 let
Výskyt obnovení podskupiny lymfocytů a monocytů
7 let
Imunitní funkce po HCT
Časové okno: 7 let
Výskyt akutní GVHD stupně II-IV
7 let
Imunitní funkce po HCT
Časové okno: 7 let
Výskyt reaktivace CMV
7 let
Imunitní funkce po buněčné terapii/imunoterapii
Časové okno: 7 let
Výskyt obnovy neutrofilů
7 let
Imunitní funkce po buněčné terapii/imunoterapii
Časové okno: 7 let
Výskyt obnovení podskupiny lymfocytů a monocytů
7 let
Imunitní funkce po buněčné terapii/imunoterapii
Časové okno: 7 let
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
7 let
Korelujte imunitní parametry
Časové okno: 7 let
Korelujte fenotypy lymfocytů, konkrétně podskupiny přirozených zabíječských buněk a odpověď lymfocytů na virový antigen.
7 let
Korelujte změny mikrobioty a jejich interakce s hostitelem s výsledky HCT
Časové okno: 7 let
Korelujte změny mikrobioty a jejich interakce s hostitelem s výsledky HCT
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017NTLS045
  • MT2017-12 (Jiný identifikátor: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení