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Überwachung der immunologischen und mikrobiellen Rekonstitution bei (HCT) und neuartigen Immuntherapien

16. August 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Überwachung der immunologischen und mikrobiellen Rekonstitution bei der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) und neuartigen Immuntherapien

Dieses Protokoll dient als Mechanismus zum Sammeln, Speichern und Verteilen von Körperflüssigkeits- und Gewebeproben, die von Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) oder neuartiger Immuntherapie und ihren Spendern im Masonic Cancer Center erhalten wurden, um korrelative Studien des Immunsystems, der Mikrobiota, durchzuführen , und ihre Wechselwirkungen. Die Anmeldung, Verarbeitung, Umetikettierung und Lagerung von Flüssigkeitsproben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blut, Urin, Speichel, Liquor cerebrospinalis, bronchoalveoläre Lavage) wird vom Translational Therapy Lab (TTL) des Masonic Cancer Center (MCC) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Rahmen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms der Universität von Minnesota behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine HCT oder eine andere Zelltherapie/Immuntherapie planen
  • Allogen verwandte Spender
  • Alter 0-80
  • Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, aus deren Krankenakte hervorgeht, dass sie sich von der Forschung abgemeldet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Immun- und mikrobielle Rekonstitution
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge
Diagnosetest: Urinprobe
10 ml
Immunantwort, ausgelöst durch eine schwere, systemische Virusinfektion
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit
10 ml
Durch akute Graft-versus-Host-Krankheit ausgelöste Immunantwort
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge
Diagnosetest: Gastrointestinale Biopsie x 2-4
rektosigmoidale Stelle bevorzugt
Diagnosetest: Hautbiopsie
2-4 mm Stempel
Durch chronische Graft-versus-Host-Krankheit ausgelöste Immunantwort
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Hautbiopsie
2-4 mm Stempel
Diagnosetest: Haut-, Mund- und/oder Augenabstrich
Beteiligter Haut-, Mund- und/oder Augenabstrich für Mikrobiota-Studien
Durch Rückfall ausgelöste Immunantwort
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Durch das Cytokine Release Syndrome ausgelöste Immunantwort
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Allogen verwandte Spenderproben
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge
Diagnosetest: Urinprobe
10 ml
Produkte für die Zelltherapie
Diagnosetest: Aphereseprodukt
Bis zu 10 ml Aphereseprodukt
Diagnosetest: Zelluläres Endprodukt
Ein zweites Waschen aus dem Infusionsbeutel, nachdem das Produkt und die anfängliche Beutelwaschung infundiert wurden, oder bis zu 10 ml des endgültigen Zellprodukts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunfunktion nach HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz der Erholung von Neutrophilen
7 Jahre
Immunfunktion nach HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz der Wiederherstellung von Lymphozyten- und Monozyten-Untergruppen
7 Jahre
Immunfunktion nach HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Auftreten von akuter GVHD Grad II-IV
7 Jahre
Immunfunktion nach HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit einer CMV-Reaktivierung
7 Jahre
Immunfunktion nach Zelltherapie/Immuntherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz der Erholung von Neutrophilen
7 Jahre
Immunfunktion nach Zelltherapie/Immuntherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz der Wiederherstellung von Lymphozyten- und Monozyten-Untergruppen
7 Jahre
Immunfunktion nach Zelltherapie/Immuntherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS)
7 Jahre
Immunparameter korrelieren
Zeitfenster: 7 Jahre
Korrelieren Sie die Lymphozyten-Phänotypen, insbesondere natürliche Killerzell-Untergruppen und die Lymphozyten-Antwort auf virales Antigen.
7 Jahre
Korrelieren Sie Veränderungen der Mikrobiota und ihre Wechselwirkungen mit dem Wirt mit den Ergebnissen der HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Korrelieren Sie Veränderungen der Mikrobiota und ihre Wechselwirkungen mit dem Wirt mit den Ergebnissen der HCT
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017NTLS045
  • MT2017-12 (Andere Kennung: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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