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Monitoraggio della ricostituzione immunitaria e microbica in (HCT) e nuove immunoterapie

16 agosto 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Monitoraggio della ricostituzione immunitaria e microbica nel trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e nuove immunoterapie

Questo protocollo funge da meccanismo per raccogliere, conservare e distribuire fluidi corporei e campioni di tessuto ottenuti da trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) o nuovi pazienti immunoterapici e i loro donatori presso il Masonic Cancer Center al fine di condurre studi correlati del sistema immunitario, microbiota , e le loro interazioni. Il log-in, l'elaborazione, la rietichettatura e la conservazione dei campioni di fluidi (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sangue, urina, saliva, liquido cerebrospinale, liquido di lavaggio broncoalveolare) vengono eseguiti dal Laboratorio di Terapia Traslazionale (TTL) del Masonic Cancer Center (MCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shernan Holtan, MD
  • Numero di telefono: 612-301-1095
  • Email: sgholtan@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono cure nel programma di trapianto di sangue e midollo dell'Università del Minnesota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che intendono sottoporsi a HCT o altra terapia cellulare/immunoterapia
  • Donatori allogenici correlati
  • Età 0-80
  • Disposto e in grado di firmare un consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui cartella clinica indica che hanno rinunciato alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricostituzione immunitaria e microbica
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Campione di feci
quantità pari a un pisello
Test diagnostico: Campione di urina
10 millilitri
Risposta immunitaria innescata da una grave infezione virale sistemica
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL).
10 millilitri
Risposta immunitaria innescata dalla malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Campione di feci
quantità pari a un pisello
Test diagnostico: Biopsia gastrointestinale x 2-4
sito rettosigmoideo preferito
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Punzone da 2-4 mm
Risposta immunitaria innescata dalla malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Punzone da 2-4 mm
Test diagnostico: Tampone cutaneo, orale e/o oculare
Tampone cutaneo, orale e/o oculare coinvolto per studi sul microbiota
Risposta immunitaria innescata dalla ricaduta
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Risposta immunitaria innescata dalla sindrome da rilascio di citochine
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Campioni di donatori correlati allogenici
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Campione di feci
quantità pari a un pisello
Test diagnostico: Campione di urina
10 millilitri
Prodotti per la terapia cellulare
Test diagnostico: Prodotto di aferesi
Fino a 10 ml di prodotto per aferesi
Test diagnostico: Prodotto cellulare finale
Un secondo lavaggio dalla sacca per infusione dopo che il prodotto e il lavaggio iniziale della sacca sono stati infusi, o fino a 10 ml di prodotto cellulare finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunitaria dopo HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza del recupero dei neutrofili
7 anni
Funzione immunitaria dopo HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza del recupero di sottoinsiemi di linfociti e monociti
7 anni
Funzione immunitaria dopo HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV
7 anni
Funzione immunitaria dopo HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza della riattivazione di CMV
7 anni
Funzione immunitaria dopo terapia cellulare/immunoterapia
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza del recupero dei neutrofili
7 anni
Funzione immunitaria dopo terapia cellulare/immunoterapia
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza del recupero di sottoinsiemi di linfociti e monociti
7 anni
Funzione immunitaria dopo terapia cellulare/immunoterapia
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
7 anni
Correlare i parametri immunitari
Lasso di tempo: 7 anni
Correlare i fenotipi dei linfociti, in particolare i sottogruppi di cellule natural killer e la risposta dei linfociti all'antigene virale.
7 anni
Correlare i cambiamenti del microbiota e le loro interazioni con l'ospite con i risultati dell'HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Correlare i cambiamenti del microbiota e le loro interazioni con l'ospite con i risultati dell'HCT
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017NTLS045
  • MT2017-12 (Altro identificatore: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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